Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 předoperační radiační terapie se současným lipozomálním transkrocetinem (L-TC) u sarkomů měkkých tkání (PRACTISS)

3. června 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze II léčby lipozomálním trasncrocetinem (L-TC) a předoperační hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů ve věku 18 let a starších s dokumentovaným lokalizovaným nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání končetiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby podstoupili předoperační hypofrakcionovanou radioterapii samotnou (Skupina A) nebo L-TC s předoperační hypofrakcionovanou radioterapií (HFRT) (Skupina B).

Všem způsobilým pacientům bude podáván L-TC v dávce 300 mg jako IV perfuze denně a ozařování bude mezi 30 minutami a 1 hodinou 30 minut po ukončení perfuze.

Experimentální léčba, L-TC, je lipozomální formulace trans crocetinu vyvinutá společností LEAF4Life, Inc.

Kontrolní skupina dostane samotnou HFRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Gilles TRUC
          • Telefonní číslo: 33380737518
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Lokalizovaný nebo lokálně pokročilý sarkom měkkých tkání končetiny prokázaný biopsií bez ohledu na jeho histologický stupeň.
  • Patologická odborná korektura v referenčním centru
  • Kandidát na radioterapii + operaci podle rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro nádory v referenčním centru (směrnice Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) 2021)
  • Operace R0 je možná v referenčních centrech.
  • MRI před biopsií k dispozici
  • Výkonnostní stav 0-2 a předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Pacienti by měli mít normální jaterní funkci definovanou ALT, AST a alkalickým fosfátem nižší než 3 ULN pro instituci.
  • Pacient musí mít počet krevních destiček vyšší než >100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/mm3.
  • Pacienti by měli mít normální funkci ledvin definovanou clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší.
  • Před jakýmkoli zákrokem je nutné získat podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • V ozařované oblasti vznikl sarkom měkkých tkání.
  • Pacienti s myxoidním liposarkomem, embryonálním nebo alveolárním rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem, osteosarkomem, angiosarkomem, primitivním neuroektodermálním nádorem, fibromatózou desmoidního typu nebo dermatofibrosarkomem protuberans
  • Pacient s metastatickým onemocněním, jinou souběžnou rakovinou nebo rakovinou v anamnéze léčený a kontrolovaný během předchozích 3 let.
  • Pacient, který má známou přecitlivělost na crocetiny, L-TC nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Pacient, který neumí nebo rozumí francouzštině
  • Pacient pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Pacient bez francouzského národního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakční radioterapie + lipozomální trankorcetin (L-TC)
L-TC jako IV infuze po 90 minutách při pevné dávce 300 mg denně před každou frakcí HFRT celkem 5 dní odpovídající plánovaným pěti denním frakcím HFRT. Intravenózní infuze by měla začít 2 hodiny před každou frakcí HFRT. Radioterapie je naplánována na to, aby se shodovala s plazmovým vrcholem, ke kterému dochází přibližně 2 hodiny po zahájení infuze. + Ošetření HFRT bude podáváno v kontrolní skupině jako 30 Gy v 5 frakcích 6 Gy. 1 zlomek denně, 5 dní v týdnu.
Lék: Administrace L-TC
Podávání L-TC (300 mg) jako IV perfuze, denně před každým radioaktivním sezením
Aktivní komparátor: Samotná hypofrakční radioterapie
Léčba HFRT bude podávána v kontrolní skupině jako 30 Gy v 5 frakcích 6 Gy. 1 zlomek denně, 5 dní v týdnu.
Záření: HFRT sám

HFRT: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy.

1 zlomek denně, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby L-TC v kombinaci s předoperační hypofrakční radioterapií (HFRT)
Časové okno: Při chirurgii (mezi 4 a 8 týdny po skončení radioterapie)
Patologická úplná míra odezvy (PCR): Definována jako přítomnost <10% zbytkových maligních životaschopných buněk.
Při chirurgii (mezi 4 a 8 týdny po skončení radioterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s R0 resekcí
Časové okno: Na operaci
Počet pacientů s R0 resekcí na počtu zařazených pacientů
Na operaci
Hodnocení akutní tolerance o L-TC
Časové okno: Až do 5. dne (každý den během léčby)
Toxicita a biologická analýza před každou injekcí L-TC a před chirurgickým zákrokem, popsaným podle typu a stupně, pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 5.0 Klasifikace
Až do 5. dne (každý den během léčby)
Hodnocení pozdní tolerance L-TC
Časové okno: Až 28 po skončení léčby.
Toxicita a biologická analýza před každou injekcí L-TC a před chirurgickým zákrokem, popsaným podle typu a stupně, pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 5.0 Klasifikace
Až 28 po skončení léčby.
Hodnocení akutní tolerance radioterapie
Časové okno: Až do 5. dne (každý den během léčby)
Globální tolerance (toxicita radioterapie (otoky, radiodermatitida, fibróza, zlomenina kostí) a laboratorní abnormality) při každé konzultaci lékaře pro radioterapii a při sledování pomocí klasifikace CTCAE V.5.0
Až do 5. dne (každý den během léčby)
Hodnocení pozdní tolerance radioterapie
Časové okno: 4 měsíce po operaci a ve 12, 18, 24, 36 a 60 měsících
Globální tolerance (toxicita radioterapie (otoky, radiodermatitida, fibróza, zlomenina kostí) a laboratorní abnormality) při každé konzultaci lékaře pro radioterapii a při sledování pomocí klasifikace CTCAE V.5.0
4 měsíce po operaci a ve 12, 18, 24, 36 a 60 měsících
Hodnocení nekrózy nádoru
Časové okno: Při chirurgii (mezi 4 a 8 týdny po skončení radioterapie)
Podíl pacienta, kterého nádor má patologickou nekrózu při histologickém vyšetření
Při chirurgii (mezi 4 a 8 týdny po skončení radioterapie)
Hodnocení radiologické odpovědi
Časové okno: při screeningu a před operací
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou radiologickou odpovědí (podle RECIST 1.1) vyhodnocené na MRI
při screeningu a před operací
Hodnocení místního přežití bez progrese (L-PFS)
Časové okno: ve 12, 24, 36 a 60 měsících.

L-PFS bude definován jako doba od data diagnostiky biopsií do data místního relapsu na MRI.

L-PF budou stanoveny střední a rychlostí
ve 12, 24, 36 a 60 měsících.
Hodnocení vzdáleného přežití bez progrese (D-PFS)
Časové okno: ve 12, 24, 36 a 60 měsících.

D-PFS bude definován jako doba od data diagnostiky biopsií do data vzdáleného relapsu na skeneru.

D-PFS bude stanoveno mediánem a rychlostí
ve 12, 24, 36 a 60 měsících.
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: ve 12, 24, 36 a 60 měsících

OS bude definován jako doba od data diagnostiky biopsií do data smrti, ať už je příčina bez ohledu na příčinu. Pacienti budou cenzurováni v posledním datu zpráv.

OS bude určen ve střední a rychlosti
ve 12, 24, 36 a 60 měsících
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: při zařazení (základní linii) a každé 4 měsíce v prvních letech a poté každých 6 měsíců v příštích třech letech
Použití Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-bodové jádrové dotazník kvality života (QLQ-C30)
při zařazení (základní linii) a každé 4 měsíce v prvních letech a poté každých 6 měsíců v příštích třech letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Spolupracovníci

LEAF4Life, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Studijní židle: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace L-TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit