Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av preoperativ strålbehandling med samtidig liposomalt transkrocetin (L-TC) vid mjukdelssarkom (PRACTISS)

3 juni 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss
Detta är en fas II randomiserad multicenterstudie av behandling med liposomalt trasncrocetin (L-TC) och preoperativ hypofraktionerad strålbehandling hos patienter som var 18 år eller äldre med dokumenterat lokaliserat eller lokalt avancerat mjukdelssarkom i extremiteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 2:1 för att få en preoperativ hypofraktionerad strålbehandling ensam (arm A) eller L-TC med preoperativ hypofraktionerad strålbehandling (HFRT) (arm B).

Alla berättigade patienter kommer att administreras L-TC i en dos på 300 mg som en IV-perfusion, dagligen och strålningssessionen kommer att vara mellan 30 minuter och 1h30 efter avslutad perfusion.

Den experimentella behandlingen, L-TC, är en liposomal formulering av transkrocetin utvecklad av LEAF4Life, Inc.

Kontrollgruppen kommer att få enbart HFRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Lokaliserat eller lokalt avancerat mjukdelssarkom i extremiteten bevisat genom biopsi oavsett histologisk grad.
  • Patologisk expert korrekturläsning i referenscenter
  • Kandidat till strålbehandling + operation enligt beslut i en multidisciplinär tumörnämnd, i referenscentrum (European Society for Medical Oncology (ESMO) riktlinjer 2021)
  • R0-kirurgi är möjlig, i referenscentra.
  • MRT före biopsi tillgänglig
  • Prestationsstatus på 0-2 och förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Patienter bör ha normal leverfunktion enligt definitionen av ALAT, ASAT och alkaliskt fosfat mindre än 3 ULN för institutionen.
  • Patienten måste ha ett trombocytantal över >100 000 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dL och ett absolut neutrofilantal (ANC) på > 1000 celler/mm3.
  • Patienter bör ha normal njurfunktion enligt definitionen av kreatininclearance på 50 ml/min eller högre.
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten måste erhållas före eventuella ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Mjukdelssarkom utvecklades i det bestrålade området.
  • Patienter med myxoid liposarkom, embryonalt eller alveolärt rabdomyosarkom, Ewing sarkom, osteosarkom, angiosarkom, primitiv neuroektodermal tumör, fibromatos av desmoidtyp eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Patient med metastaserande sjukdom, annan samtidig cancersjukdom eller cancer i anamnesen som behandlats och kontrollerats inom de senaste 3 åren.
  • Patient som har en känd överkänslighet mot krocetiner, L-TC eller något av dess hjälpämnen
  • Patient som inte kan eller förstår franska språket
  • Patient under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap)
  • Patient utan fransk sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling + liposomal transkorcetin (L-TC)
L-TC som IV-infusion under 90 minuter vid en fast dos på 300 mg dagligen före varje HFRT-fraktion, totalt 5 dagar motsvarande de planerade fem dagliga HFRT-fraktionerna. Den intravenösa infusionen bör börja 2 timmar före varje HFRT -fraktion. Strålbehandling är planerad att sammanfalla med plasmastoppen, som inträffar ungefär 2 timmar efter infusionens början. + HFRT -behandling kommer att administreras i kontrollgruppen som 30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy. 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka.
Läkemedel: Administration av L-TC
Administrering av L-TC (300 mg) som en IV-perfusion, dagligen före varje strålbehandlingssession
Aktiv komparator: Hypofraktionerad strålbehandling ensam
HFRT -behandling kommer att administreras i kontrollgruppen som 30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy. 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka.
Strålning: HFRT enbart

HFRT: 30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy.

1 fraktion per dag, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av L-TC-behandlingen i kombination med preoperativ hypofraktionerad strålbehandling (HFRT)
Tidsram: Vid operationen (mellan 4 och 8 veckor efter utgången av strålbehandling)
Patologisk fullständig svarsfrekvens (PCR): definierad som närvaro av <10% kvarvarande maligna livskraftiga celler.
Vid operationen (mellan 4 och 8 veckor efter utgången av strålbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med R0-resektion
Tidsram: Vid operation
Antal patienter med R0-resektion på antalet inskrivna patienter
Vid operation
Utvärdering av den akuta toleransen för L-TC
Tidsram: Fram till dag 5 (varje dag under behandlingen)
Toxicitet och biologisk analys före varje injektion av L-TC och före operation, beskrivs efter typ och klass, med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0 klassificering
Fram till dag 5 (varje dag under behandlingen)
Utvärdering av den sena toleransen för L-TC
Tidsram: Fram till dag 28 efter behandlingens slut.
Toxicitet och biologisk analys före varje injektion av L-TC och före operation, beskrivs efter typ och klass, med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0 klassificering
Fram till dag 28 efter behandlingens slut.
Utvärdering av den akuta toleransen för strålbehandling
Tidsram: Fram till dag 5 (varje dag under behandlingen)
Global tolerans (toxiciteter för strålbehandling (ödem, radiodermatit, fibros, benfraktur) och laboratorieavvikelser) vid varje läkarkonsultation för strålbehandling och vid uppföljning, med CTCAE V.5.0-klassificering
Fram till dag 5 (varje dag under behandlingen)
Utvärdering av den sena toleransen för strålbehandling
Tidsram: vid 4 månader efter operationen och vid 12, 18, 24, 36 och 60 månader
Global tolerans (toxiciteter för strålbehandling (ödem, radiodermatit, fibros, benfraktur) och laboratorieavvikelser) vid varje läkarkonsultation för strålbehandling och vid uppföljning, med CTCAE V.5.0-klassificering
vid 4 månader efter operationen och vid 12, 18, 24, 36 och 60 månader
Utvärdering av tumörnekros
Tidsram: Vid operationen (mellan 4 och 8 veckor efter utgången av strålbehandling)
Andel av patienten som tumör har patologisk nekros vid histologisk undersökning
Vid operationen (mellan 4 och 8 veckor efter utgången av strålbehandling)
Utvärdering av det radiologiska svaret
Tidsram: vid screening och före operationen
Andel patienter med ett komplett eller partiellt radiologiskt svar (enligt RECIST 1.1) utvärderas på MRI
vid screening och före operationen
Utvärdering av den lokala progressionsfria överlevnaden (L-PFS)
Tidsram: vid 12, 24, 36 och 60 månader.

L-PFS kommer att definieras som längden på tiden från diagnostikdatum genom biopsi till datum för lokalt återfall på MRT.

L-PFS kommer att bestämmas i median och hastighet
vid 12, 24, 36 och 60 månader.
Utvärdering av den avlägsna progressionsfria överlevnaden (D-PFS)
Tidsram: vid 12, 24, 36 och 60 månader.

D-PFS kommer att definieras som längden på tiden från diagnostikens datum genom biopsi till datum för avlägset återfall på skannern.

D-PFS kommer att bestämmas i median och hastighet
vid 12, 24, 36 och 60 månader.
Utvärdering av den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: vid 12, 24, 36 och 60 månader

OS kommer att definieras som längden på tiden från diagnostikdatum genom biopsi till dödsdatum, oavsett orsak. Patienter kommer att censureras på det sista nyhetsdatumet.

OS kommer att bestämmas i median och hastighet
vid 12, 24, 36 och 60 månader
Utvärdering av livskvaliteten (QOL)
Tidsram: vid inkluderingen (baslinjen) och var fjärde månad de två första åren och sedan var sjätte månad de kommande tre åren
Användning av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-artikels kärnkvalitetsfrågeformulär (QLQ-C30)
vid inkluderingen (baslinjen) och var fjärde månad de två första åren och sedan var sjätte månad de kommande tre åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbetspartners

LEAF4Life, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Studiestol: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera