Исследование фазы 2 предоперационной лучевой терапии с сопутствующим липосомальным транскроцетином (L-TC) при саркомах мягких тканей (PRACTISS)
3 июня 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Это рандомизированное многоцентровое исследование II фазы лечения липосомальным транскроцетином (L-TC) и предоперационной гипофракционированной лучевой терапией у пациентов в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной локализованной или местно-распространенной саркомой мягких тканей конечностей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения только предоперационной гипофракционированной лучевой терапии (группа A) или L-TC с предоперационной гипофракционированной лучевой терапией (HFRT) (группа B).
Всем подходящим пациентам будет вводиться L-TC в дозе 300 мг в виде внутривенной перфузии ежедневно, а сеанс облучения будет проходить через период от 30 минут до 1 часа 30 минут после окончания перфузии.
Экспериментальный препарат L-TC представляет собой липосомальную композицию транскроцетина, разработанную LEAF4Life, Inc.
Контрольная группа будет получать только HFRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: +33 368339523
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- CGFL
-
Контакт:
- Gilles TRUC
- Номер телефона: 33380737518
- Электронная почта: gtruc@cgfl.fr
-
Strasbourg, Франция
- ICANS
-
Контакт:
- Georges NOEL
- Номер телефона: 33368339523
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Локализованная или местно-распространенная саркома мягких тканей конечностей, подтвержденная биопсией, независимо от ее гистологической степени.
- Патологоанатомическая экспертная корректура в референс-центре
- Кандидат на лучевую терапию + операцию по решению многопрофильной онкологической комиссии в справочном центре (руководство Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2021 г.)
- Операция R0 возможна в референс-центрах.
- Доступна МРТ перед биопсией
- Статус работоспособности 0-2 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- У пациентов должна быть нормальная функция печени, определяемая уровнями АЛТ, АСТ и щелочного фосфата менее 3 ВГН для учреждения.
- У пациента должно быть количество тромбоцитов более 100 000 клеток/мм3, гемоглобин > 8 г/дл и абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1000 клеток/мм3.
- У пациентов должна быть нормальная функция почек, определяемая клиренсом креатинина 50 мл/мин или выше.
- Перед проведением любых процедур необходимо получить подписанное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- В зоне облучения развилась саркома мягких тканей.
- Пациенты с миксоидной липосаркомой, эмбриональной или альвеолярной рабдомиосаркомой, саркомой Юинга, остеосаркомой, ангиосаркомой, примитивной нейроэктодермальной опухолью, фиброматозом десмоидного типа или выбухающей дерматофибросаркомой.
- Пациент с метастатическим заболеванием, другим сопутствующим раком или раком в анамнезе, который лечился и контролировался в течение предыдущих 3 лет.
- Пациент с известной гиперчувствительностью к кроцетинам, L-TC или любому из его вспомогательных веществ.
- Пациент, который не может или понимает французский язык.
- Пациент под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Пациент без французской национальной медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия + липосомальный транкорцетин (L-TC)
L-TC в качестве инфузии IV более 90 минут при фиксированной дозе 300 мг в день перед каждой фракцией HFRT, в общей сложности 5 дней, соответствующих запланированным пять ежедневных фракций HFRT.
Внутривенная инфузия должна начаться за 2 часа до каждой фракции HFRT.
Радиная терапия должна совпадать с пиком плазмы, который происходит примерно через 2 часа после начала инфузии.
+ Обработка HFRT будет вводить в контрольную группу как 30 Гр в 5 фракциях 6 Гр. 1 фракция в день, 5 дней в неделю.
|
Введение L-TC (300 мг) в виде внутривенной перфузии ежедневно перед каждым сеансом лучевой терапии.
|
|
Активный компаратор: Гипофракционированная лучевая терапия одна
Лечение HFRT будет вводить в контрольную группу как 30 Гр в 5 фракциях 6 Гр. 1 фракция в день, 5 дней в неделю.
|
HFRT: 30 Гр за 5 фракций по 6 Гр. 1 фракция в день, 5 дней в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности лечения L-TC в сочетании с предоперационной гипофракционированной лучевой терапией (HFRT)
Временное ограничение: При операции (от 4 до 8 недель после окончания лучевой терапии)
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР): определяется как наличие <10% остаточных злокачественных жизнеспособных клеток.
|
При операции (от 4 до 8 недель после окончания лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов с резекцией R0 от числа включенных пациентов
|
Во время операции
|
|
Оценка острой толерантности к L-TC
Временное ограничение: До 5 лет (каждый день во время лечения)
|
Токсичность и биологический анализ перед каждой инъекцией L-TC и до операции, описанный типом и классом, используя общие критерии терминологии для классификации версии 5.0.
|
До 5 лет (каждый день во время лечения)
|
|
Оценка поздней терпимости в L-TC
Временное ограничение: До 28 лет после окончания лечения.
|
Токсичность и биологический анализ перед каждой инъекцией L-TC и до операции, описанный типом и классом, используя общие критерии терминологии для классификации версии 5.0.
|
До 28 лет после окончания лечения.
|
|
Оценка острой толерантности к лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 лет (каждый день во время лечения)
|
Глобальная толерантность (токсичность лучевой терапии (отек, радиодерматит, фиброз, перелом кости) и лабораторные аномалии) при каждой консультации врача для лучевой терапии и при последующем наблюдении, используя классификацию CTCAE V.5.0
|
До 5 лет (каждый день во время лечения)
|
|
Оценка поздней терпимости лучевой терапии
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции и в 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев
|
Глобальная толерантность (токсичность лучевой терапии (отек, радиодерматит, фиброз, перелом кости) и лабораторные аномалии) при каждой консультации врача для лучевой терапии и при последующем наблюдении, используя классификацию CTCAE V.5.0
|
Через 4 месяца после операции и в 12, 18, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Оценка некроза опухоли
Временное ограничение: При операции (от 4 до 8 недель после окончания лучевой терапии)
|
Доля пациента, которого опухоль имеет патологический некроз при гистологическом исследовании
|
При операции (от 4 до 8 недель после окончания лучевой терапии)
|
|
Оценка рентгенологического ответа
Временное ограничение: на скрининге и перед операцией
|
Доля пациентов с полным или частичным рентгенологическим ответом (согласно RECIST 1.1) оценивается на МРТ
|
на скрининге и перед операцией
|
|
Оценка локальной выживаемости без прогрессирования (L-PFS)
Временное ограничение: в 12, 24, 36 и 60 месяцев.
|
L-PFS будет определяться как продолжительность времени с даты диагностики по биопсии до даты локального рецидива на МРТ. L-PFS будет определяться в медиане и скорости |
в 12, 24, 36 и 60 месяцев.
|
|
Оценка отдаленной выживаемости без прогрессирования (D-PFS)
Временное ограничение: в 12, 24, 36 и 60 месяцев.
|
D-PFS будет определяться как продолжительность времени с даты диагностики по биопсии до даты отдаленного рецидива на сканере. D-PFS будет определяться в медиане и скорости |
в 12, 24, 36 и 60 месяцев.
|
|
Оценка общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: в 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
ОС будет определяться как продолжительность времени с даты диагностики по биопсии до даты смерти, какой бы ни была причина. Пациенты будут подвергнуты цензуре в последнюю дату новостей. ОС будет определена в медиане и скорости |
в 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: При включении (базовой линии) и каждые 4 месяца два первых года, а затем каждые 6 месяцев в следующие три года
|
Использование Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) 30-элементной анкеты Core Capice of Life (QLQ-C30)
|
При включении (базовой линии) и каждые 4 месяца два первых года, а затем каждые 6 месяцев в следующие три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Учебный стул: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-016
- 2024-515668-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .