Estudio de fase 2 de radioterapia preoperatoria con transcrocetina liposomal (L-TC) concomitante en sarcomas de tejidos blandos (PRACTISS)
3 de junio de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase II del tratamiento con trasncrocetina liposomal (L-TC) y radioterapia hipofraccionada preoperatoria en pacientes de 18 años o más con sarcoma de tejido blando de la extremidad localizado o localmente avanzado documentado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 2:1 para recibir radioterapia hipofraccionada preoperatoria sola (grupo A) o L-TC con radioterapia hipofraccionada preoperatoria (HFRT) (grupo B).
A todos los pacientes elegibles se les administrará L-TC en una dosis de 300 mg como perfusión intravenosa, diariamente y la sesión de radiación será entre 30 min y 1h30 después del final de la perfusión.
El tratamiento experimental, L-TC, es una formulación liposomal de transcrocetina desarrollada por LEAF4Life, Inc.
El grupo de control recibirá HFRT solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: +33 368339523
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia
- CGFL
-
Contacto:
- Gilles TRUC
- Número de teléfono: 33380737518
- Correo electrónico: gtruc@cgfl.fr
-
Strasbourg, Francia
- ICANS
-
Contacto:
- Georges NOEL
- Número de teléfono: 33368339523
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sarcoma de tejido blando de extremidad localizado o localmente avanzado comprobado mediante biopsia cualquiera que sea su grado histológico.
- Corrección pericial patológica en centro de referencia
- Candidato a radioterapia + cirugía según lo decidido en un comité multidisciplinar de tumores, en centro de referencia (directriz de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2021)
- La cirugía R0 es factible, en centros de referencia.
- Resonancia magnética previa a la biopsia disponible
- Estado funcional de 0-2 y esperanza de vida de al menos 6 meses
- Los pacientes deben tener una función hepática normal según lo definido por ALT, AST y fosfato alcalino inferiores a 3 LSN para la institución.
- El paciente debe tener un recuento de plaquetas superior a >100.000 células/mm3, hemoglobina >8 g/dL y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000 células/mm3.
- Los pacientes deben tener una función renal normal definida por un aclaramiento de creatinina de 50 ml/min o superior.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado del paciente antes de cualquier procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Sarcoma de tejido blando desarrollado en área irradiada.
- Pacientes con liposarcoma mixoide, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar, sarcoma de Ewing, osteosarcoma, angiosarcoma, tumor neuroectodérmico primitivo, fibromatosis de tipo desmoide o dermatofibrosarcoma protuberans.
- Paciente con enfermedad metastásica, otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer tratado y controlado en los 3 años anteriores.
- Paciente que tiene hipersensibilidad conocida a las crocetinas, L-TC o cualquiera de sus excipientes.
- Paciente que no puede o entiende el idioma francés.
- Paciente bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Paciente sin seguro médico nacional francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia hipofraccionada + transcorcetina liposomal (L-TC)
L-TC como infusión IV durante 90 minutos a una dosis fija de 300 mg diariamente antes de cada fracción de HFRT, durante un total de 5 días correspondientes a las cinco fracciones diarias de HFRT planificadas.
La infusión intravenosa debe comenzar 2 horas antes de cada fracción de HFRT.
La radioterapia está programada para coincidir con el pico de plasma, que ocurre aproximadamente 2 horas después del inicio de la infusión.
+ El tratamiento con HFRT se administrará en el grupo control como 30 Gy en 5 fracciones de 6 Gy. 1 fracción por día, 5 días por semana.
|
Administración de L-TC (300 mg) como perfusión intravenosa, diariamente antes de cada sesión de radioción
|
|
Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada sola
El tratamiento con HFRT se administrará en el grupo de control como 30 Gy en 5 fracciones de 6 Gy. 1 fracción por día, 5 días por semana.
|
HFRT: 30 Gy en 5 fracciones de 6 Gy. 1 fracción por día, 5 días por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento con L-TC en combinación con radioterapia hipoperatoria (HFRT) preoperatoria (HFRT)
Periodo de tiempo: En la cirugía (entre 4 y 8 semanas después del final de la radioterapia)
|
Tasa de respuesta completa patológica (PCR): definida como la presencia de <10% de células viables malignas residuales.
|
En la cirugía (entre 4 y 8 semanas después del final de la radioterapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: En la cirugia
|
Número de pacientes con resección R0 sobre el número de pacientes inscritos
|
En la cirugia
|
|
Evaluación de la tolerancia aguda de L-TC
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (todos los días durante el tratamiento)
|
Toxicidades y análisis biológico antes de cada inyección de L-TC y antes de la cirugía, descrita por tipo y grado, utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Clasificación de la versión 5.0
|
Hasta el día 5 (todos los días durante el tratamiento)
|
|
Evaluación de la tolerancia tardía de L-TC
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después del final del tratamiento.
|
Toxicidades y análisis biológico antes de cada inyección de L-TC y antes de la cirugía, descrita por tipo y grado, utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Clasificación de la versión 5.0
|
Hasta el día 28 después del final del tratamiento.
|
|
Evaluación de la tolerancia aguda de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (todos los días durante el tratamiento)
|
Tolerancia global (toxicidades de radioterapia (edema, radiodermatitis, fibrosis, fractura ósea) y anomalías de laboratorio) en cada consulta médica para radioterapia y en el seguimiento, utilizando la clasificación CTCAE v.5.0
|
Hasta el día 5 (todos los días durante el tratamiento)
|
|
Evaluación de la tolerancia tardía de la radioterapia
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la cirugía, y a los 12, 18, 24, 36 y 60 meses
|
Tolerancia global (toxicidades de radioterapia (edema, radiodermatitis, fibrosis, fractura ósea) y anomalías de laboratorio) en cada consulta médica para radioterapia y en el seguimiento, utilizando la clasificación CTCAE v.5.0
|
a los 4 meses después de la cirugía, y a los 12, 18, 24, 36 y 60 meses
|
|
Evaluación de la necrosis tumoral
Periodo de tiempo: En la cirugía (entre 4 y 8 semanas después del final de la radioterapia)
|
Proporción del paciente a quien el tumor tiene necrosis patológica en el examen histológico
|
En la cirugía (entre 4 y 8 semanas después del final de la radioterapia)
|
|
Evaluación de la respuesta radiológica
Periodo de tiempo: en la detección y antes de la cirugía
|
Proporción de pacientes con una respuesta radiológica completa o parcial (según RECST 1.1) evaluadas en MRI
|
en la detección y antes de la cirugía
|
|
Evaluación de la supervivencia libre de progresión local (L-PFS)
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 36 y 60 meses.
|
Los L-PF se definirán como la duración del tiempo a partir de la fecha de diagnóstico por biopsia hasta la fecha de recaída local en MRI. L-PFS se determinará en mediana y tasa |
a las 12, 24, 36 y 60 meses.
|
|
Evaluación de la supervivencia libre de progresión distante (D-PFS)
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 36 y 60 meses.
|
Los D-PF se definirán como la duración del tiempo desde la fecha de diagnóstico por biopsia hasta la fecha de recaída distante en el escáner. Los D-PF se determinarán en mediana y tasa |
a las 12, 24, 36 y 60 meses.
|
|
Evaluación de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 36 y 60 meses
|
El sistema operativo se definirá como la duración del tiempo desde la fecha del diagnóstico por biopsia hasta la fecha de la muerte, sea cual sea la causa. Los pacientes serán censurados en la última fecha de noticias. OS se determinará en mediana y tasa |
a las 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base) y cada 4 meses los dos primeros años y luego cada 6 meses los próximos tres años
|
Uso de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida central de 30 ítems (QLQ-C30)
|
en la inclusión (línea de base) y cada 4 meses los dos primeros años y luego cada 6 meses los próximos tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Silla de estudio: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-016
- 2024-515668-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .