Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus pehmytkudossarkooman preoperatiivisesta sädehoidosta samanaikaisen liposomaalisen transkrosetiinin (L-TC) kanssa (PRACTISS)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, monikeskustutkimus liposomaalisella transnkrosetiinilla (L-TC) ja preoperatiivisella hypofraktioidulla sädehoidolla potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla on dokumentoitu paikallinen tai paikallisesti edennyt raajojen pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan pelkkää ennen leikkausta hypofraktioitua sädehoitoa (haara A) tai L-TC:tä ja preoperatiivista hypofraktioitua sädehoitoa (HFRT) (haara B).

Kaikille kelvollisille potilaille annetaan L-TC:tä 300 mg:n annoksella IV-perfuusiona päivittäin, ja sädehoitojakso on 30 minuutin ja 1 tunnin 30 välillä perfuusion päättymisen jälkeen.

Kokeellinen hoito, L-TC, on LEAF4Life, Inc:n kehittämä transkrosetiinin liposomaalinen formulaatio.

Kontrolliryhmä saa pelkän HFRT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • CGFL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles TRUC
          • Puhelinnumero: 33380737518
          • Sähköposti: gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Paikallinen tai paikallisesti edennyt raajojen pehmytkudossarkooma, joka on todistettu biopsialla sen histologisesta asteesta riippumatta.
  • Patologisen asiantuntijan oikolukeminen tietokeskuksessa
  • Ehdokas sädehoitoon + leikkaukseen monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksen mukaisesti vertailukeskuksessa (European Society for Medical Oncology (ESMO) ohje 2021)
  • R0-leikkaus on mahdollista referenssikeskuksissa.
  • Biopsiaa edeltävä MRI saatavilla
  • Suorituskyky 0-2 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali ALAT-, ASAT- ja alkalisen fosfaatin määrittämänä alle 3 laitoksen ULN-arvon.
  • Potilaan verihiutaleiden määrän on oltava yli > 100 000 solua/mm3, hemoglobiinin > 8 g/dl ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) > 1000 solua/mm3.
  • Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla normaali, kun kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min tai suurempi.
  • Ennen kaikkia toimenpiteitä on hankittava potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Pehmytkudossarkooma kehittyi säteilytetylle alueelle.
  • Potilaat, joilla on myksoidiliposarkooma, alkion tai alveolaarinen rabdomyosarkooma, Ewing-sarkooma, osteosarkooma, angiosarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, desmoidityyppinen fibromatoosi tai dermatofibrosarkooma protuberans
  • Potilas, jolla on metastaattinen sairaus, muu samanaikainen syöpä tai syöpä, jota on hoidettu ja hallittu viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys kroketiinille, L-TC:lle tai jollekin sen apuaineelle
  • Potilas, joka ei osaa tai ymmärrä ranskan kieltä
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltajuus, holhous)
  • Potilas, jolla ei ole Ranskan kansallista sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioidut sädehoito + liposomaalinen transkorketiini (L-TC)
L-TC IV-infuusiona 90 minuutin ajan kiinteällä annoksella 300 mg päivässä ennen kutakin HFRT-fraktiota, yhteensä 5 päivää, jotka vastaavat suunniteltua viittä päivittäistä HFRT-fraktiota. Laskimonsisäisen infuusion tulisi alkaa 2 tuntia ennen kutakin HFRT -osuutta. Sädehoidon on tarkoitus tapahtua samanaikaisesti plasmapiikin kanssa, joka tapahtuu noin 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. + HFRT -käsittely annetaan kontrolliryhmässä 30 Gy 5: ssä 6 Gy: n fraktiossa. 1 murto -osa päivässä, 5 päivää viikossa.
Lääke: L-TC:n hallinto
L-TC:n (300 mg) anto suonensisäisenä perfuusiona päivittäin ennen jokaista radiohoitokertaa
Active Comparator: Pelkästään hypofraktioidut sädehoito
HFRT -hoitoa annetaan kontrolliryhmässä 30 Gy 5: ssä 6 Gy: n fraktiossa. 1 murto -osa päivässä, 5 päivää viikossa.
Säteily: HFRT yksin

HFRT: 30 Gy 5 6 Gy:n fraktiossa.

1 osa päivässä, 5 päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-TC-hoidon tehokkuuden arviointi yhdessä preoperatiivisen hypofraktioidun sädehoidon (HFRT) kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksessa (4–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen)
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR): määritelty <10%: n jäännösten pahanlaatuisten elinkelpoisten solujen läsnäoloksi.
Leikkauksessa (4–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus R0-resektiosta
Aikaikkuna: Leikkauksessa
R0-resektion saaneiden potilaiden lukumäärä mukaan otettujen potilaiden lukumäärään
Leikkauksessa
L-TC: n akuutin toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 5. päivään asti (joka päivä hoidon aikana)
Myrkyllisyydet ja biologinen analyysi ennen tyypin ja luokan mukaan kuvattua L-TC: n injektiota ja ennen leikkausta käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
5. päivään asti (joka päivä hoidon aikana)
L-TC: n myöhäisen toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Päivään 28 hoidon päättymisen jälkeen.
Myrkyllisyydet ja biologinen analyysi ennen tyypin ja luokan mukaan kuvattua L-TC: n injektiota ja ennen leikkausta käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
Päivään 28 hoidon päättymisen jälkeen.
Sädehoidon akuutin toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 5. päivään asti (joka päivä hoidon aikana)
Globaali toleranssi (sädehoidon toksisuudet (turvotus, radiodmatiitti, fibroosi, luun murtuma) ja laboratorion poikkeavuudet) kussakin lääkärin konsultoinnissa sädehoitoa varten ja seurannassa käyttämällä CTCAE v.5.0 -luokitusta käyttämällä.
5. päivään asti (joka päivä hoidon aikana)
Sädehoidon myöhäisen toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukaudessa
Globaali toleranssi (sädehoidon toksisuudet (turvotus, radiodmatiitti, fibroosi, luun murtuma) ja laboratorion poikkeavuudet) kussakin lääkärin konsultoinnissa sädehoitoa varten ja seurannassa käyttämällä CTCAE v.5.0 -luokitusta käyttämällä.
4 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukaudessa
Kasvaimen nekroosin arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa (4–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen)
Kasvaimella olevan potilaan osuus on patologinen nekroosi histologisessa tutkimuksessa
Leikkauksessa (4–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen)
Radiologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: seulonnassa ja ennen leikkausta
MRI: n arvioitujen radiologisten vasteiden osuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen radiologinen vaste (RECIST 1.1: n mukaan)
seulonnassa ja ennen leikkausta
Paikallisen etenemisvapaa eloonjäämisen arviointi (L-PFS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa.

L-PF: t määritellään ajanjaksona diagnostiikan päivämäärästä biopsialla MRI: n paikallisen uusiutumisen päivämäärään.

L-PFS määritetään mediaanina ja nopeudella
12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa.
Etäisen etenemisvapaan eloonjäämisen (D-PFS) arviointi
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa.

D-PFS määritellään biopsian diagnostiikan päivämäärästä skannerin kaukaisen uusiutumisen päivämäärään.

D-PFS määritetään mediaanina ja nopeudella
12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa.
Yleisen eloonjäämisen arviointi (OS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa

OS määritellään biopsian diagnostiikan päivämäärästä kuoleman päivämäärästä riippumatta syystä. Potilaat sensuroidaan viimeisenä uutispäivänä.

OS määritetään mediaanina ja nopeudella
12, 24, 36 ja 60 kuukaudessa
Elämänlaadun arviointi (QoL)
Aikaikkuna: sisällyttämisessä (lähtötaso) ja joka neljäs kuukausi kaksi ensimmäistä vuotta ja sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana
Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) 30-osaisen elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ-C30) käyttö (QLQ-C30)
sisällyttämisessä (lähtötaso) ja joka neljäs kuukausi kaksi ensimmäistä vuotta ja sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Paul Strauss

Yhteistyökumppanit

LEAF4Life, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Opintojen puheenjohtaja: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa