Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar preoperatieve radiotherapie met gelijktijdig liposomaal transcrocetin (L-TC) in weke delen sarcomen (PRACTISS)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss
Dit is een gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie naar de behandeling met liposomaal trasncrocetine (L-TC) en preoperatieve hypofractionele radiotherapie bij patiënten van 18 jaar of ouder met gedocumenteerd gelokaliseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom van de extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 2:1 willekeurig toegewezen aan een preoperatieve hypofractionele radiotherapie alleen (arm A) of aan L-TC met preoperatieve hypofractionele radiotherapie (HFRT) (arm B).

Alle patiënten die in aanmerking komen, zullen dagelijks L-TC toegediend krijgen in een dosis van 300 mg als IV-perfusie, en de bestralingssessie zal tussen 30 minuten en 1.30 uur na het einde van de perfusie plaatsvinden.

De experimentele behandeling, L-TC, is een liposomale formulering van transcrocetine, ontwikkeld door LEAF4Life, Inc.

De controlegroep krijgt alleen HFRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gelokaliseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom van de ledematen bewezen door biopsie, ongeacht de histologische graad.
  • Pathologisch proeflezen door experts in referentiecentrum
  • Kandidaat voor radiotherapie + chirurgie zoals besloten in een multidisciplinaire tumorraad, in referentiecentrum (richtlijn European Society for Medical Oncology (ESMO) 2021)
  • R0-chirurgie is haalbaar in referentiecentra.
  • Pre-biopsie MRI beschikbaar
  • Prestatiestatus van 0-2 en levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Patiënten moeten een normale leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door ALT, AST en alkalisch fosfaat van minder dan 3 ULN voor de instelling.
  • De patiënt moet een aantal bloedplaatjes hebben van meer dan > 100.000 cellen/mm3, hemoglobine > 8 g/dl en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van > 1000 cellen/mm3.
  • Patiënten moeten een normale nierfunctie hebben, gedefinieerd als een creatinineklaring van 50 ml/min of hoger.
  • Voorafgaand aan elke procedure moet een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Wekedelensarcoom ontwikkeld in het bestraalde gebied.
  • Patiënten met myxoïde liposarcoom, embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, osteosarcoom, angiosarcoom, primitieve neuroectodermale tumor, fibromatose van het desmoïdtype of dermatofibrosarcoom protuberans
  • Patiënt met gemetastaseerde ziekte, andere bijkomende kanker of een voorgeschiedenis van kanker, behandeld en onder controle gebracht in de voorgaande 3 jaar.
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor crocetines, L-TC of één van de hulpstoffen
  • Patiënt die de Franse taal niet kan of verstaat
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij)
  • Patiënt zonder Franse nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde radiotherapie + liposomaal transcorcetine (L-TC)
L-TC als een IV-infusie gedurende 90 minuten bij een vaste dosis van 300 mg per dag vóór elke HFRT-fractie, gedurende een totaal van 5 dagen die overeenkomen met de geplande vijf dagelijkse HFRT-fracties. De intraveneuze infusie moet 2 uur vóór elke HFRT -fractie beginnen. Radiotherapie is gepland om samen te vallen met de plasmapiek, die ongeveer 2 uur na het begin van de infusie optreedt. + HFRT -behandeling wordt toegediend in controlegroep als 30 Gy in 5 fracties van 6 Gy. 1 fractie per dag, 5 dagen per week.
Geneesmiddel: Administratie van L-TC
Toediening van L-TC (300 mg) als IV-perfusie, dagelijks vóór elke radiotiesessie
Actieve vergelijker: Alleen gehypactioneerde radiotherapie
HFRT -behandeling wordt toegediend in controlegroep als 30 Gy in 5 fracties van 6 Gy. 1 fractie per dag, 5 dagen per week.
Straling: HFRT alleen

HFRT: 30 Gy in 5 fracties van 6 Gy.

1 fractie per dag, 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van de L-TC-behandeling in combinatie met preoperatieve gehypofractioneerde radiotherapie (HFRT)
Tijdsspanne: Bij een operatie (tussen 4 en 8 weken na het einde van radiotherapie)
Pathologische complete responspercentage (PCR): gedefinieerd als de aanwezigheid van <10% resterende kwaadaardige levensvatbare cellen.
Bij een operatie (tussen 4 en 8 weken na het einde van radiotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Aantal patiënten met R0-resectie op basis van het aantal ingeschreven patiënten
Bij een operatie
Evaluatie van de acute tolerantie van L-TC
Tijdsspanne: Tot dag 5 (elke dag tijdens de behandeling)
Toxiciteiten en biologische analyse vóór elke injectie van L-TC en vóór de operatie, beschreven per type en graad, met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 Classificatie
Tot dag 5 (elke dag tijdens de behandeling)
Evaluatie van de late tolerantie van L-TC
Tijdsspanne: Tot dag 28 na het einde van de behandeling.
Toxiciteiten en biologische analyse vóór elke injectie van L-TC en vóór de operatie, beschreven per type en graad, met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 Classificatie
Tot dag 28 na het einde van de behandeling.
Evaluatie van de acute tolerantie van radiotherapie
Tijdsspanne: Tot dag 5 (elke dag tijdens de behandeling)
Wereldwijde tolerantie (radiotherapie-toxiciteit (oedeem, radiodermatitis, fibrose, botbreuk) en laboratoriumafwijkingen) bij elk arts-overleg voor radiotherapie en bij follow-up, met behulp van de CTCAE v.5.0-classificatie
Tot dag 5 (elke dag tijdens de behandeling)
Evaluatie van de late tolerantie van radiotherapie
Tijdsspanne: op 4 maanden na de operatie, en op 12, 18, 24, 36 en 60 maanden
Wereldwijde tolerantie (radiotherapie-toxiciteit (oedeem, radiodermatitis, fibrose, botbreuk) en laboratoriumafwijkingen) bij elk arts-overleg voor radiotherapie en bij follow-up, met behulp van de CTCAE v.5.0-classificatie
op 4 maanden na de operatie, en op 12, 18, 24, 36 en 60 maanden
Evaluatie van tumornecrose
Tijdsspanne: Bij een operatie (tussen 4 en 8 weken na het einde van radiotherapie)
Aandeel van de patiënt wie tumor pathologische necrose heeft bij histologisch onderzoek
Bij een operatie (tussen 4 en 8 weken na het einde van radiotherapie)
Evaluatie van de radiologische respons
Tijdsspanne: bij screening en vóór de operatie
Aandeel patiënten met een volledige of gedeeltelijke radiologische respons (volgens RECIST 1.1) geëvalueerd op MRI
bij screening en vóór de operatie
Evaluatie van de lokale progressievrije overleving (L-PFS)
Tijdsspanne: op 12, 24, 36 en 60 maanden.

L-PF's worden gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnostiek door biopsie tot de datum van lokale terugval op MRI.

L-PF's worden bepaald in de mediaan en snelheid
op 12, 24, 36 en 60 maanden.
Evaluatie van de verre progressievrije overleving (D-PFS)
Tijdsspanne: op 12, 24, 36 en 60 maanden.

D-PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de datum van diagnostiek door biopsie tot de datum van verre terugvallen op scanner.

D-PFS zal worden bepaald in de mediaan en snelheid
op 12, 24, 36 en 60 maanden.
Evaluatie van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 12, 24, 36 en 60 maanden

OS zal worden gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnostiek door biopsie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten worden gecensureerd op de laatste nieuwsdatum.

OS zal worden bepaald in de mediaan en het percentage
op 12, 24, 36 en 60 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij de inclusie (basislijn) en om de 4 maanden de twee eerste jaren en vervolgens de komende drie jaar om de 6 maanden
Gebruik van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) 30-Item Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
bij de inclusie (basislijn) en om de 4 maanden de twee eerste jaren en vervolgens de komende drie jaar om de 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Medewerkers

LEAF4Life, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Studie stoel: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren