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集中的な危機介入 (ICI)

2025年8月4日 更新者：Jennifer Hughes

青少年の自殺行動に対する集中的危機介入（ICI）

この研究の目的は、入院精神科治療に代わる簡潔で科学的根拠に基づいた代替案を検討することにより、精神障害を持つ若者が経験する深刻な危機の臨床管理を改善することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、集中危機介入（ICI）を改良し、テストすることである。これは、家族療法/親トレーニング、認知行動療法、動機づけ面接を組み込んだ、科学的根拠に基づいた簡潔な治療法であり、思春期の自殺行動を減らすために家族の機能をターゲットにすることである。 このプロジェクトの主な目的は、混合手法アプローチを使用して、ICI の実現可能性、受け入れ可能性、研究実施手順、および予備的な有効性を調査することです。 研究者らは、この作業を完了するために、Nationwide Children's Hospital Behavioral Health (NCH-BH) の広大な収容エリアを利用します。 NCH-BH には、ICI を実施し、従来の青少年精神科入院病棟 (青少年精神科入院病棟 [APIU]) の結果と比較できる青少年危機安定化ユニット (YCSU) があります。

1 年目では、研究者は、正式な治療マニュアル、訓練および監督プロトコル、データ収集プロセスを含む介入実施ガイドをさらに開発および改良します。 その後、12～17歳の研究対象年齢範囲に分かれた20人の青少年、20人の親、10人の医療提供者を対象に、ICIの導入をパイロットテストする予定だ。 パイロットからの発見に基づいて ICI を改良した後、研究者は、YCSU と APIU の両方への入学資格のある、自殺念慮および/または自殺行動を持つ若者 60 人を YCSU (n=30) または APIU にランダムに割り当て、評価します。 (n=30)。

中心的な仮説は、ICIは家族に受け入れられ、退院時、30日後、3ヶ月後の転帰を評価することで従来の入院治療の結果と比較して、研究者らが提案した変化のメカニズム、家族機能に大きな改善が見られるというものである。上。 調査員には次の 3 つの具体的な目的があります。

具体的な目的 1: 自殺念慮や自殺行動を持つ青少年を対象とした、ICI 治療マニュアル、訓練、監督プロトコルを含む ICI の開発、改良、パイロットテストを行い、提案された研究実施手順が実行可能で青少年に受け入れられるかどうかを評価する。 、保護者、プロバイダー。

具体的な目的 2: 小規模なランダム化対照試験を実施し、一次アウトカム (消費者満足度、家族機能) と二次アウトカム (自殺念慮、自殺未遂、救急部門 (ED)/入院、絶望、治療提携）。

仮説 2a: ICI は従来の入院治療と比較して消費者の満足度が高くなります。

仮説 2b: ICI は、従来の入院治療後に得られた改善と比較して、退院時、30 日後、および 3 か月後の追跡調査時に家族機能の大幅な改善をもたらすでしょう。

仮説 2c: ICI は、従来の入院治療と比較して、自殺念慮、自殺未遂、ED/入院の割合が低くなり、絶望スコアが低くなり、治療提携の評価が高くなります。

具体的な目的 3: 家族、臨床および組織の利害関係者との定性的インタビューと調査を使用して、ICI の実施と持続可能性の障壁と促進要因を特定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer L Hughes, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が12歳0か月から17歳6か月までの青少年
  2. 自殺念慮および/または自殺行動を主な紹介としてネイションワイド小児病院精神危機部門（PCD）に来院している
  3. PCD 臨床医の臨床判断に基づいて、YCSU と APIU の両方に入学資格があること
  4. 患者と法的保護者は、YCSU または APIU への入学を希望する必要があります。
  5. 若者が簡潔な健康リスク追跡自己報告書（CHRT-SR）で 23 以上のスコアを取得
  6. 青少年は、研究への参加に同意する法的権限を持つ主な管理者と同居している
  7. 法定後見人は PCD 評価に出席する必要があります

除外基準:

  1. 研究手順を理解できない参加者（例：知的障害、積極的な精神異常者）
  2. 研究の同意および手順を理解して完了するために英語を十分に話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロトコルごとの介入
患者の参加者は、ランダム化に従ってYCSUまたはAPIUのいずれかに転送されました
行動：集中的な危機介入（ICI）
ICIは、短い（平均滞在期間[ALO]：M±SD = 4.5±1.4日）、集中的な家族中心のスキルベースの代替手段の代替品です。 青少年は、毎日2〜3個の個別のセッションと1-2の家族セッションに参加しています。 自殺性の認知行動モデルに基づいて、ICIは、自殺行動に寄与するストレッサーに対する学習、不適応、行動、および感情的な反応を変更できることを強調しています。 マスターレベルの臨床医は、自殺危機への潜在的な引き金に直面したときに、青少年とその家族により効果的な対処スキルを開発することにより、このプロセスを促進します。
他の名前：
  • ICI
行動：思春期の精神医学入院患者ユニット（APIU）
APIUは、重大な精神医学的困難を抱えた子どもや青年、および学際的なアプローチを使用して家族に包括的な評価と治療サービスを提供しています。 入院につながった症状と行動は、環境ベースのケアと治療グループプログラミングのモデルを通じて標的にされます。 学際的な治療チームには、多くの場合、高度な実践プロバイダー、心理学者、訓練を受けたメンタルヘルススペシャリスト、行動医療臨床医、ケアマネージャー、リハビリテーションケアスタッフ、教師、親パートナーなどの精神科看護スタッフと協力して、子どもと思春期の精神科医が含まれます。 平均滞在期間は9〜11日です。 個別の治療計画は、患者と介護者を含む治療チーム全体によって開発されており、急性精神症状の安定化である主要な治療目標を伴う退院の初期計画が含まれています。 プログラミングは、外傷に基づいた生物心理社会的アプローチに基づいています。
他の名前：
  • アピュ
他の：扱われている
患者の参加者は、臨床システムまたは病院のシステム要因により、YCSUまたはAPIUのいずれかである非ランダム化ユニットに転送されました。
行動：集中的な危機介入（ICI）
ICIは、短い（平均滞在期間[ALO]：M±SD = 4.5±1.4日）、集中的な家族中心のスキルベースの代替手段の代替品です。 青少年は、毎日2〜3個の個別のセッションと1-2の家族セッションに参加しています。 自殺性の認知行動モデルに基づいて、ICIは、自殺行動に寄与するストレッサーに対する学習、不適応、行動、および感情的な反応を変更できることを強調しています。 マスターレベルの臨床医は、自殺危機への潜在的な引き金に直面したときに、青少年とその家族により効果的な対処スキルを開発することにより、このプロセスを促進します。
他の名前：
  • ICI
行動：思春期の精神医学入院患者ユニット（APIU）
APIUは、重大な精神医学的困難を抱えた子どもや青年、および学際的なアプローチを使用して家族に包括的な評価と治療サービスを提供しています。 入院につながった症状と行動は、環境ベースのケアと治療グループプログラミングのモデルを通じて標的にされます。 学際的な治療チームには、多くの場合、高度な実践プロバイダー、心理学者、訓練を受けたメンタルヘルススペシャリスト、行動医療臨床医、ケアマネージャー、リハビリテーションケアスタッフ、教師、親パートナーなどの精神科看護スタッフと協力して、子どもと思春期の精神科医が含まれます。 平均滞在期間は9〜11日です。 個別の治療計画は、患者と介護者を含む治療チーム全体によって開発されており、急性精神症状の安定化である主要な治療目標を伴う退院の初期計画が含まれています。 プログラミングは、外傷に基づいた生物心理社会的アプローチに基づいています。
他の名前：
  • アピュ
介入なし：観察のみ
患者の参加者は、臨床因子のためにどちらの介入を受けずに退院しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート (CSQ-8) で受けたサービスの価値に関する青少年の視点
時間枠：退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、サービスに対する顧客の満足度を測定するために設計された 8 項目の簡単に採点および管理できる測定値です。 CSQ-8 は 4 点リッカート スケールを使用します。 スコアは項目全体で一度合計されます。 項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。 CSQ-8 の項目は、メンタルヘルスの専門家によるクライアント満足度に関連すると考えられる項目の評価とその後の要因分析に基づいて選択されました。 CSQ-8 は一次元であり、サービスに対する一般的な満足度の均一な推定値が得られます。 CSQ-8 は広範囲に研究されており、必ずしも治療や結果から得られる利益に対するクライアントの認識の尺度ではありませんが、受けたサービスの価値についてのクライアントの視点を引き出します。
退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
顧客満足度アンケート (CSQ-8) で受けたサービスの価値に関する親の視点
時間枠：退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、サービスに対する顧客の満足度を測定するために設計された 8 項目の簡単に採点および管理できる測定値です。 CSQ-8 は 4 点リッカート スケールを使用します。 スコアは項目全体で 1 回合計されます。 項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。 CSQ-8 の項目は、メンタルヘルスの専門家によるクライアント満足度に関連すると考えられる項目の評価とその後の要因分析に基づいて選択されました。 CSQ-8 は一次元であり、サービスに対する一般的な満足度の均一な推定値が得られます。 CSQ-8 は広範囲に研究されており、必ずしも治療や結果から得られる利益に対するクライアントの認識の尺度ではありませんが、受けたサービスの価値についてのクライアントの視点を引き出します。
退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
退院後、30日後、および3か月後の追跡調査における全身臨床転帰および日常評価 - 15（SCORE-15）における家族機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月
SCORE-15 は家族機能の自己報告尺度であり、治療上の変化の信頼できる有効な指標であることが証明されています。 SCORE-15 には 15 のリッカート尺度項目 (5 段階評価、1= 私たちをよく表している、5= 私たちをまったく表していない) と 6 つの個別の指標があり、そのうち 3 つは定性的です。
ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日と3か月後のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における自殺念慮と自殺行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月
C-SSRS は、管理者の目的とニーズに応じて柔軟な時点と複数の情報提供者を使用して、自殺行動と自殺念慮 (はい/いいえ、頻度) の両方を評価する検証済みの半構造化面接です。
ベースライン、30 日、3 か月
児童青少年向けサービス評価（SACA）の修正版による、30日と3か月後の自殺傾向に対する急性期医療サービスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月
SACA は、ベースライン時に感情的、行動的、または薬物やアルコールの問題に関して参加者の小児が受けた治療や支援に関連する質問をする保護者と一緒に記入するアンケートです。 その後、SACA は 30 日後と 3 か月後の追跡調査で更新され、最後の訪問以降のメンタルヘルス サービスの利用状況に変化がないか評価されます。
ベースライン、30 日、3 か月
30日と3か月後のBeck Hopelessness Scale（BHS）における絶望感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月
ベック絶望度スケール (BHS) は、将来についての個人の考えや信念を検査します。 20 の正誤項目は、将来についての感情、モチベーションの喪失、期待という絶望の 3 つの主要な側面を測定します。 BHS のスコアは 0 から 20 の範囲であり、合計スコアが高いほど絶望感が大きいことを示します。 絶望という概念は、うつ病、自殺願望、観念の尺度と高い相関がある
ベースライン、30 日、3 か月
30 日および 3 か月後の精神症状および DSM-5 レベル 1 の横断的症状測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月
DSM-5 レベル 1 の横断的症状測定では、精神科診断全体で重要なメンタルヘルス領域を評価します。 この子供向け評価バージョンは、うつ病、怒り、過敏性、躁状態、不安、身体症状、不注意、自殺念慮/未遂、精神病、睡眠障害、反復的な思考と行動を含む 12 の精神医学的領域を評価する 25 の質問で構成されています。物質の使用。 各項目は、11 ～ 17 歳の子供、または親/介護者に、子供が過去 2 週間に特定の症状にどの程度 (またはどのくらいの頻度で) 悩まされたかを評価するよう求めます。 この尺度は臨床的に有用であり、検査と再検査の信頼性が良好であることが判明しました。 項目のうち 19 は 5 段階評価で評価されます (0= なしまたは全くなし、1= 軽度またはまれ、1 ～ 2 日未満、2= 軽度または数日、3= 中程度または半日以上) ; および 4 = 深刻またはほぼ毎日）。 自殺念慮、自殺未遂、薬物乱用の項目はそれぞれ「はい」または「いいえ」のスケールで評価されます。
ベースライン、30 日、3 か月
退院後、30 日後、および 3 か月後の改訂小児不安症およびうつ病スケール短縮版 (RCADS-25) における不安とうつ病のベースラインからの変化に関する青少年の報告
時間枠：ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月
改訂児童不安およびうつ病スケール 25 (RCADS-25) は、不安と気分の落ち込みのレベルを測定する 25 項目のスケールです。 このスケールには 2 つのサブスケール (合計不安と合計うつ病) と全体スコアがあります。 不安とうつ病の下位尺度は両方とも、不安とうつ病の診断グループと強い関係があります。 すべての項目は症状の頻度を評価し、4 段階のリッカート スケール (1= まったくない、4= 常に) で評価されます。 児童自己申告尺度は、8 歳から 18 歳までの児童および青少年が使用できます。
ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月
退院後、30 日後、および 3 か月後の改訂小児不安症およびうつ病スケール、短縮版 (RCADS-25) に基づく、若者の不安とうつ病のベースラインからの変化に関する親の報告
時間枠：ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月
改訂児童不安およびうつ病スケール 25 (RCADS-25) は、不安と気分の落ち込みのレベルを測定する 25 項目のスケールです。 このスケールには 2 つのサブスケール (合計不安と合計うつ病) と全体スコアがあります。 不安とうつ病の下位尺度は両方とも、不安とうつ病の診断グループと強い関係があります。 すべての項目は症状の頻度を評価し、4 段階のリッカート スケール (1= まったくない、4= 常に) で評価されます。 親 (または介護者) バージョンでは、個人的な観察に基づいて子供または青少年の不安や抑うつ症状のレベルを評価できます。
ベースライン、退院後（退院日または介入終了後できるだけ早く）、30日、3か月
治療同盟は、退院後の作業同盟インベントリ - 簡易改訂版 (WAI-SR) について報告しました。
時間枠：退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR) は、治療同盟を評価するための 12 項目の尺度です。 WAI-SR は、提携の 3 つの主要な側面を捉えています: (a) 治療の課題に関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。 WAI-SR では、5 段階のリッカート スケール (1= ほとんどない、5= 常に) が使用されます。
退院後（退院当日、または介入終了後できるだけ早く）
パイロット段階のみのベースラインで C-SSRS で報告された最新の試みに基づく、Pierce 自殺意図尺度 (SIS) での自殺行動と自殺意図
時間枠：パイロット フェーズのみのベースラインでの C-SSRS からの最新の試行に基づく
SIS は、計画、準備、コミュニケーション要素、選択した方法の致死性の概念など、自殺未遂を取り巻く行動と状況を評価するアンケートです。
パイロット フェーズのみのベースラインでの C-SSRS からの最新の試行に基づく

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療者の行動評価尺度 - 能力 (TBRS-C) における治療介入の遵守
時間枠：学習完了を通じて
セラピスト行動評価スケールは、多次元の家族療法を促進する上で中核となる治療技術と行動を特定するために設計されたアドヒアランスプロセスコーディングツールです。 この研究では、治療アドヒアランスを評価するための尺度の 4 項目のコンピテンス下位尺度のみを使用しています。 この機器では、7 ポイントのリッカート スケール (1= まったくない、7= かなり) が使用されます。
学習完了を通じて
認知療法評価スケール (CTRS) における治療介入の遵守
時間枠：学習完了を通じて
認知療法評価スケール (CTRS) は、認知行動療法治療の忠実度を観察者が評価する尺度です。 この機器は、11 の治療スキル固有の項目に対して 7 ポイントのリッカート スケール (0 = 悪い、6 = 優れた) を使用し、さまざまなスケールの 7 つの追加項目と全体的な治療を評価する 2 つのテキスト記入項目を使用します。
学習完了を通じて
動機づけ面接治療誠実性 (MITI) 尺度における治療介入の遵守
時間枠：学習完了を通じて
動機づけ面接治療誠実性 (MITI) コーディングツールは、動機づけ面接の治療忠実度を観察者が評価する尺度です。 通商産業省には、5 段階評価スケールを使用した 4 つのグローバル スコア項目と 10 の行動カウント項目が含まれています。 グローバル スコアの範囲は、最小「1」から最大「5」です。グローバルスコアのスコアが高く、行動数が多いほど、動機付け面接治療に対する忠実度が高いことを示します。
学習完了を通じて
介入の受容性評価 (AIM) における介入の受容性に関する病院スタッフ参加者の報告
時間枠：研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目
介入の許容性評価 (AIM) は広く使用されている 4 項目の評価基準であり、介入がどの程度許容されると信じるかを判断するために幅広い利害関係者に適用できます。 この尺度では、5 段階のリッカート スケール (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が使用されます。
研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目
介入適切性尺度（IAM）における介入の適切性に関する病院スタッフ参加者の報告
時間枠：研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目
介入の適切性の尺度 (IAM) は、介入が適切であると信じる程度を判断するために幅広い利害関係者に適用できる、広く使用されている 4 項目の尺度です。 この尺度では、5 段階のリッカート スケール (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が使用されます。
研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目
介入の実現可能性評価 (FIM) に関する介入の実現可能性に関する病院スタッフ参加者の報告
時間枠：研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目
介入実現可能性尺度 (FIM) は、介入が実行可能であるとどの程度信じているかを判断するために幅広い利害関係者に適用できる、広く使用されている 4 項目の尺度です。 この尺度では、5 段階のリッカート スケール (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が使用されます。
研究のフェーズおよび研究におけるスタッフの役割に応じて、研究の 14 か月目または 31 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jennifer Hughes

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer L Hughes、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002867
  • 5P50MH127476-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブ (NDA) システムを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究者は、研究データおよび関連資料の配布に関する NIMH ガイドラインに従います。

IPD 共有アクセス基準

提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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