- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476886
Intensiv kriseintervensjon (ICI)
Intensiv kriseintervensjon (ICI) for selvmordsatferd hos ungdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å avgrense og teste Intensiv Crisis Intervention (ICI), en kort, evidensbasert behandling som inkluderer familieterapi/foreldreopplæring, kognitiv atferdsterapi og motiverende intervju for å målrette familiens funksjon for å redusere ungdoms suicidal atferd. Prosjektets hovedmål er å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, forskningsimplementeringsprosedyrer og foreløpig effektivitet av ICI ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Etterforskerne vil bruke det omfattende nedslagsfeltet til Nationwide Children's Hospital Behavioural Health (NCH-BH) for å fullføre dette arbeidet. NCH-BH har en Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU) hvor ICI kan implementeres og sammenlignes med utfall fra en tradisjonell ungdomspsykiatrisk døgnenhet (Adolescent Psychiatric Inpatient Unit [APIU]).
I år 1 vil etterforskerne videreutvikle og forbedre en veiledning for implementering av intervensjon, inkludert en formalisert behandlingsmanual, opplærings- og veiledningsprotokoller og datainnsamlingsprosesser. De vil deretter pilotteste implementeringen av ICI med 20 ungdommer fordelt på studiens aldersgruppe 12-17 år, 20 foreldre og 10 forsørgere. Etter foredling av ICI basert på funn fra piloten, vil etterforskerne rekruttere, vurdere og tilfeldig tildele 60 ungdommer med selvmordstanker og/eller atferd som er kvalifisert for opptak til både YCSU og APIU til YCSU (n=30) eller APIU (n=30).
Den sentrale hypotesen er at ICI vil være akseptabelt for familier og vise større forbedringer i etterforskernes foreslåtte endringsmekanisme, familiefunksjon, sammenlignet med resultater av tradisjonell døgnbehandling, vurdering av utfall ved utskrivning, 30-dagers og 3-måneders oppfølging. opp. Etterforskerne har følgende tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å utvikle, avgrense og pilotteste ICI, inkludert ICI-behandlingsmanualen, opplærings- og veiledningsprotokoller, for ungdom med selvmordstanker og/eller atferd, og å evaluere om de foreslåtte prosedyrene for forskningsimplementering er gjennomførbare og akseptable for ungdom. , foreldre og forsørgere.
Spesifikt mål 2: Å gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie for å undersøke foreløpig aksept og effektivitet av ICI-intervensjonen på grunnlag av primære utfall (forbrukertilfredshet, familiefunksjon) og sekundære utfall (selvmordstanker, selvmordsforsøk, akuttmottak (ED)/ døgninnleggelse, håpløshet og terapeutisk allianse).
Hypotese 2a: ICI vil gi høyere forbrukertilfredshet sammenlignet med tradisjonell døgnbehandling.
Hypotese 2b: ICI vil resultere i større forbedringer i familiefunksjon ved utskrivning, 30 dager og 3 måneders oppfølging sammenlignet med forbedringer gjort etter tradisjonell døgnbehandling.
Hypotese 2c: ICI vil resultere i lavere forekomst av selvmordstanker, forsøk, akuttmottak/innleggelse, lavere håpløshet og høyere vurdering av terapeutisk allianse sammenlignet med tradisjonell døgnbehandling.
Spesifikt mål 3: Å identifisere barrierer for og tilretteleggere for implementering og bærekraft av ICI ved hjelp av kvalitative intervjuer og undersøkelser med familier og kliniske og organisatoriske interessenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Hughes
- Telefonnummer: 614-722-6811
- E-post: jennifer.hughes@nationwidechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Berg
- Telefonnummer: 614-355-7136
- E-post: Stacie.berg@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Hughes, PhD
-
Ta kontakt med:
- John Psurny
- Telefonnummer: (614) 355-4132
- E-post: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 år 0 måneder og 17 år 6 måneder på tidspunktet for samtykke
- Tilstede for Nationwide Children's Hospital Psykiatrisk Kriseavdeling (PCD) med selvmordstanker og/eller adferd som primær henvisning
- Være kvalifisert for opptak til både YCSU og APIU basert på PCD-klinikerens kliniske vurdering
- Pasient og juridisk verge må være villig til å bli tatt opp til enten YCSU eller APIU
- Ungdom oppnår en poengsum på ≥23 på Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR)
- Ungdom bor hos en primær vaktmester som har lovhjemmel til å samtykke til deltakelse i forskning
- Verge må møte på PCD-evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrer (f.eks. intellektuell funksjonshemming, aktivt psykotiske)
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk tilstrekkelig for å forstå og fullføre studiesamtykke og prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon per protokoll
Pasientdeltakeren ble overført til enten YCSU eller APIU i henhold til randomisering
|
ICI er en kort (gjennomsnittlig lengde på oppholdet [ALOS]: M ± SD = 4,5 ± 1,4 dager), intensiv familiesentrert, ferdighetsbasert alternativ til tradisjonell psykiatrisk omsorg.
Ungdom deltar i 2-3 individuelle økter og 1-2 familieøkter daglig.
Basert på den kognitive atferdsmodellen for suicidalitet, understreker ICI at lærte, maladaptive kognitive, atferdsmessige og affektive responser på stressorer som bidrar til suicidal atferd kan endres.
Klinikere på masternivå letter denne prosessen ved å engasjere ungdom og deres familier i å utvikle mer effektive mestringsevner når de blir møtt med potensielle triggere til selvmordskriser.
Andre navn:
APIU tilbyr omfattende vurderings- og behandlingstjenester til barn og unge med betydelige psykiatriske vansker og til deres familier ved å bruke en tverrfaglig tilnærming.
Symptomer og atferd som førte til innleggelse er målrettet gjennom en miljøbasert modell av omsorg og terapeutisk gruppeprogrammering.
Det tverrfaglige behandlingsteamet inkluderer en barne- og ungdomspsykiater, ofte i samarbeid med en avansert praksisleverandør, psykolog, psykiatrisk sykepleier, inkludert trente psykiske helsespesialister, atferdshelsetjenester, omsorgsledere, rehabiliterende omsorgspersonell, lærere og foreldrepartnere.
Gjennomsnittlig lengde på oppholdet er 9-11 dager.
En individualisert behandlingsplan er utviklet av hele behandlingsteamet, inkludert pasienten og omsorgspersoner, og inkluderer innledende planlegging for utskrivning med det primære behandlingsmålet som stabilisering av akutte psykiatriske symptomer.
Programmering er basert på en traumeinformert biopsykososial tilnærming.
Andre navn:
|
|
Annen: Som behandlet
Pasientdeltaker overført til en ikke-randomisert enhet, enten YCSU eller APIU, på grunn av kliniske eller sykehussystemfaktorer.
|
ICI er en kort (gjennomsnittlig lengde på oppholdet [ALOS]: M ± SD = 4,5 ± 1,4 dager), intensiv familiesentrert, ferdighetsbasert alternativ til tradisjonell psykiatrisk omsorg.
Ungdom deltar i 2-3 individuelle økter og 1-2 familieøkter daglig.
Basert på den kognitive atferdsmodellen for suicidalitet, understreker ICI at lærte, maladaptive kognitive, atferdsmessige og affektive responser på stressorer som bidrar til suicidal atferd kan endres.
Klinikere på masternivå letter denne prosessen ved å engasjere ungdom og deres familier i å utvikle mer effektive mestringsevner når de blir møtt med potensielle triggere til selvmordskriser.
Andre navn:
APIU tilbyr omfattende vurderings- og behandlingstjenester til barn og unge med betydelige psykiatriske vansker og til deres familier ved å bruke en tverrfaglig tilnærming.
Symptomer og atferd som førte til innleggelse er målrettet gjennom en miljøbasert modell av omsorg og terapeutisk gruppeprogrammering.
Det tverrfaglige behandlingsteamet inkluderer en barne- og ungdomspsykiater, ofte i samarbeid med en avansert praksisleverandør, psykolog, psykiatrisk sykepleier, inkludert trente psykiske helsespesialister, atferdshelsetjenester, omsorgsledere, rehabiliterende omsorgspersonell, lærere og foreldrepartnere.
Gjennomsnittlig lengde på oppholdet er 9-11 dager.
En individualisert behandlingsplan er utviklet av hele behandlingsteamet, inkludert pasienten og omsorgspersoner, og inkluderer innledende planlegging for utskrivning med det primære behandlingsmålet som stabilisering av akutte psykiatriske symptomer.
Programmering er basert på en traumeinformert biopsykososial tilnærming.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bare observasjon
Pasientdeltaker ble utskrevet uten å motta noen av intervensjonene på grunn av kliniske faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms perspektiv på verdien av tjenester mottatt på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-element, lett skåre og administrert måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenester.
CSQ-8 bruker en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Elementene for CSQ-8 ble valgt ut på grunnlag av vurderinger fra fagpersonell innen psykisk helse av elementer som kunne relateres til kundetilfredshet og etter påfølgende faktoranalyse.
CSQ-8 er endimensjonal, og gir et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.
CSQ-8 har blitt grundig studert, og selv om det ikke nødvendigvis er et mål på en klients oppfatning av gevinst fra behandling eller utfall, fremkaller den klientens perspektiv på verdien av mottatte tjenester.
|
Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
|
Foreldres perspektiv på verdien av tjenester mottatt på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-element, lett skåre og administrert måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenester.
CSQ-8 bruker en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Elementene for CSQ-8 ble valgt ut på grunnlag av vurderinger fra fagpersonell innen psykisk helse av elementer som kunne relateres til kundetilfredshet og etter påfølgende faktoranalyse.
CSQ-8 er endimensjonal, og gir et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.
CSQ-8 har blitt grundig studert, og selv om det ikke nødvendigvis er et mål på en klients oppfatning av gevinst fra behandling eller utfall, fremkaller den klientens perspektiv på verdien av mottatte tjenester.
|
Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i familiefunksjon på systemisk klinisk resultat og rutineevaluering - 15 (SCORE-15) etter utskrivning, 30 dager og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
SCORE-15 er et selvrapporterende mål på familiefunksjon og har vist seg å være en pålitelig og gyldig indeks for terapeutisk endring.
SCORE-15 har 15 Likert-skalaelementer (5-punkts skala; 1=Beskriver oss veldig godt; 5=Beskriver oss ikke i det hele tatt), og seks separate indikatorer, tre av dem kvalitative.
|
Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og -adferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
C-SSRS er et validert, semistrukturert intervju som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker (ja/nei, frekvens), med fleksible tidspunkt og flere informanter avhengig av administratorens formål og behov.
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i akutte omsorgstjenester for suicidalitet på en modifisert versjon av Services Assessment for Children and Adolescents (SACA) etter 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
SACA er et spørreskjema utfylt med foreldre som stiller spørsmål knyttet til enhver behandling eller hjelp barnedeltakeren har mottatt for emosjonelle, atferdsmessige eller narkotika- eller alkoholproblemer ved baseline.
SACA oppdateres deretter ved 30 dagers og 3 måneders oppfølging for å vurdere endringer i bruken av psykisk helsetjeneste siden siste besøk.
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i håpløshet på Beck Hopelessness Scale (BHS) ved 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) undersøker et individs tanker og tro om fremtiden.
De 20 sann-usanne elementene måler tre hovedaspekter av håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
Poeng på BHS varierer fra 0 til 20, med høyere totalscore som indikerer større håpløshet.
Håpløshetskonstruksjonen er sterkt korrelert med mål på depresjon, selvmordsintensjoner og ideer
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i psykiatriske symptomer og funksjon på DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure ved 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure vurderer psykiske helsedomener som er viktige på tvers av psykiatriske diagnoser.
Denne barnevurderte versjonen av tiltaket består av 25 spørsmål som vurderer 12 psykiatriske domener, inkludert depresjon, sinne, irritabilitet, mani, angst, somatiske symptomer, uoppmerksomhet, selvmordstanker/forsøk, psykose, søvnforstyrrelser, repeterende tanker og atferd, og stoffbruk.
Hvert element ber barnet, i alderen 11-17 år, eller forelder/omsorgsperson om å vurdere hvor mye (eller hvor ofte) barnet har vært plaget av det spesifikke symptomet i løpet av de siste 2 ukene.
Tiltaket ble funnet å være klinisk nyttig og hadde god test-re-test reliabilitet.
Nitten av elementene er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dagene og 4=alvorlig eller nesten hver dag).
Gjenstandene for selvmordstanker, selvmordsforsøk og rusmisbruk er vurdert på en "Ja eller Nei"-skala.
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder
|
|
Ungdoms rapport om endring fra baseline i angst og depresjon på Revised Children's Anxiety and Depression Scale, Short Version (RCADS-25) etter utskrivning, 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25) er en 25-elements skala som måler nivåer av angst og lavt humør.
Skalaen har to underskalaer (Total angst og total depresjon) og en samlet poengsum.
Både angst- og depresjonssubskalaene har sterk relasjon til angst- og depresjonsdiagnostiske grupper.
Alle elementer vurderer hyppigheten av symptomer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=Aldri; 4=Alltid).
Selvrapporteringsskalaen for barn kan brukes av barn og ungdom i alderen 8 til 18 år.
|
Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
|
Foreldres rapport om ungdoms endring fra baseline i angst og depresjon på Revised Children's Anxiety and Depression Scale, Short Version (RCADS-25) etter utskrivning, 30 dager og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25) er en 25-elements skala som måler nivåer av angst og lavt humør.
Skalaen har to underskalaer (Total angst og total depresjon) og en samlet poengsum.
Både angst- og depresjonssubskalaene har sterk relasjon til angst- og depresjonsdiagnostiske grupper.
Alle elementer vurderer hyppigheten av symptomer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=Aldri; 4=Alltid).
En foreldre- (eller omsorgsperson) versjon er tilgjengelig for å vurdere et barns eller en ungdoms nivå av angst og depressive symptomer basert på personlige observasjoner.
|
Baseline, etter utskrivning (utskrivningsdag eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon), 30 dager, 3 måneder
|
|
Terapeutisk allianse rapporterte om Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements mål for vurdering av den terapeutiske alliansen.
WAI-SR fanger opp tre viktige allianseaspekter: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd.
WAI-SR bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Sjelden; 5=Alltid).
|
Etter utskrivning (utskrivningsdagen eller så snart som mulig etter avsluttet intervensjon)
|
|
Selvmordsatferd og hensikt på Pierce Suicide Intent Scale (SIS) basert på siste forsøk rapportert på C-SSRS ved baseline kun for pilotfasen
Tidsramme: Basert på siste forsøk fra C-SSRS ved baseline kun for pilotfasen
|
SIS er et spørreskjema som vurderer atferd og omstendigheter rundt selvmordsforsøket, inkludert planer, forberedelser, kommunikative elementer og konseptet om dødelighet for den valgte metoden.
|
Basert på siste forsøk fra C-SSRS ved baseline kun for pilotfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapiintervensjon på Therapist Behavior Rating Scale - Competence (TBRS-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Therapist Behavior Rating-skalaen er et kodingsinstrument for adherensprosess designet for å identifisere kjerneterapeutiske teknikker og atferd for å tilrettelegge for flerdimensjonal familieterapi.
Denne studien bruker kun 4-punkts kompetanseunderskalaen til tiltaket for å vurdere terapitilslutningen.
Instrumentet bruker en 7-punkts Likert-skala (1=Ikke i det hele tatt; 7=I stor grad).
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Overholdelse av terapiintervensjon på Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
The Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS) er et observatør-vurdert mål på kognitiv atferdsterapibehandlings troskap.
Instrumentet bruker en 7-punkts Likert-skala (0=Dårlig; 6=Utmerket) for 11 terapiferdighetsspesifikke elementer, med 7 tilleggselementer med varierende skalaer og 2 tekstutfyllingselementer for å vurdere den totale behandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Overholdelse av terapiintervensjon på skalaen Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Kodeinstrumentet Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) er et observatørvurdert mål på motivasjonsintervjubehandlingstrohet.
MITI inkluderer 4 globale poengsum ved bruk av en 5-punkts vurderingsskala og 10 elementer for atferd.
Globale poengsum varierer fra minimum «1» og maksimum «5». Høyere skårer på de globale skårene og høyere atferdstall indikerer større troskap til den motiverende intervjubehandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Sykehuspersonells deltakeres rapporter om intervensjonsakseptabilitet på Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et mye brukt 4-element tiltak som kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å bestemme i hvilken grad de mener en intervensjon er akseptabel.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig; 5=Helt enig).
|
Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
|
Sykehuspersonells deltakeres rapporter om intervensjonsegnethet på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et mye brukt 4-element tiltak som kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å avgjøre i hvilken grad de mener en intervensjon er hensiktsmessig.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig; 5=Helt enig).
|
Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
|
Sykehusansattes deltakeres rapporter om intervensjonsmulighet på gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et mye brukt 4-element tiltak som kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å bestemme i hvilken grad de mener en intervensjon er gjennomførbar.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig; 5=Helt enig).
|
Måned 14 eller 31 av studiet, avhengig av studiefase og personalrolle i studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Hughes, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002867
- 5P50MH127476-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .