OsciPulse D-ダイマーパイロットトライアル
2026年5月28日 更新者：University of Pennsylvania
血清 D ダイマーの減少に対する OsciPulse システムの有効性に関するランダム化パイロット研究
パイロット、無作為化、非盲検臨床試験で、神経系ICUまたは中間神経治療室に入院している患者のDVT予防のための標準治療の間欠圧迫療法と比較して、血清Dダイマーレベルに対するOsciPulseシステムの影響を評価するための予備データを生成する急性虚血性脳卒中を伴う。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、無作為化非盲検二群研究です。 患者集団はランダムに 2 つのグループに分けられ、一方は OsciPulse システムを受け、もう一方は標準的な間欠的圧迫療法を受けます。
両腕には入院後 24 時間以内に治療が適用され、臨床的に切除が必要でない限り、入院中は 7 日目または退院のいずれか短い方まで継続されます。 毎日の d-ダイマー レベルを 7 日目または退院まで評価します。 7日目以降に必要な場合は、標準的な圧迫療法が提供されます。 20 人の被験者が登録された後、登録の速度、データの変動性と品質を評価するために中間分析が実行されます。 ご指示があれば、登録者数は最大 40 名まで増加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
急性脳卒中と診断されて神経ICUまたは中間神経治療ユニットに入院したすべての被験者は、登録のためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 虚血性脳卒中と診断され、神経集中治療室または中間神経治療室に入院した
- 最後に確認された通常の状態は 24 時間未満です。
- NIH 脳卒中スコア ≥5
- 少なくとも片脚の筋力低下（NIHSS下肢運動スコアで1点以上）
- DVT 予防のための処方された機械療法。
除外基準:
1. 以下のような両脚への IPC 適用が不可能または禁忌。
- 下肢の急性骨折の証拠
- IPC 留置部位の下肢における急性火傷、裂傷、潰瘍、活動性皮膚感染症または皮膚炎
- チアノーゼ、冷たさ、脈なしによって証明される、下肢の急性虚血または重度の末梢血管疾患。
- 片側または両側を切断した足または脚
- コンパートメント症候群（腫れや虚血性損傷を引き起こす急性損傷）
- 重度の下肢浮腫（臨床チームによる記録によると+4の浮腫）
- 急性深部静脈血栓症 2. 血栓溶解療法を受けた被験者（例、 3. 既知の妊娠、または産後 6 週間以内。 4. 生命維持の制限、余命7日未満、またはホスピスケアを受けている 5． ヘッドユニットは、正常な状態が最後に確認されてから 24 時間以内に利用できなくなります。 6. 主治医および/または臨床チームの裁量により、被験者の研究への参加は被験者にとって最善の利益にならないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-OsciPulseシステム
虚血性脳卒中の診断で神経集中治療室または神経中間ケアユニットに入院した患者が、グループAに無作為に割り当てられました。
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足が動かなくなった人の静脈血流パターンを変更するために、ふくらはぎに急速な圧迫パルスを与える非侵襲的装置。
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アクティブコンパレータ：グループB - 標準参照療法
虚血性脳卒中の診断で神経集中治療室または中間神経ケアユニットに入院した患者は、ランダムにグループBに割り当てられました。
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足が動かなくなった人の静脈血流パターンを変更するために、ふくらはぎに急速な圧迫パルスを与える非侵襲的装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 D ダイマー レベルの変化。
時間枠：7日
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ベースラインから7日目または退院までの各被験者の血清Dダイマーレベルの相対変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者における OsciPulse デバイスの忍容性
時間枠：7日
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忍容性は、臨床上の推奨前にデバイスの使用を中止した患者の数として定義され、被験者体験アンケートの定量的スコアリングによって定義されます。
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7日
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脳卒中患者における OsciPulse デバイスの安全性
時間枠：7日
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2 つのグループ間の有害事象 (AE) の割合の比較。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Messe, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。