OsciPulse D-二聚体试点试验
2026年5月28日 更新者：University of Pennsylvania
OsciPulse 系统降低血清 D-二聚体功效的随机试验研究
试点、随机、非盲临床试验，旨在生成初步数据，以评估 OsciPulse 系统与用于预防 DVT 的标准护理间歇加压疗法相比，对神经 ICU 或中级神经病学护理病房收治的患者的血清 d-二聚体水平的影响患有急性缺血性中风。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机开放标签双臂研究。 患者群体将被随机分为两组，一组接受 OsciPulse 系统，另一组接受标准间歇性加压治疗。
双臂将在入院 24 小时内接受治疗，并在住院期间持续进行，直至第 7 天或出院（以较短者为准），除非临床需要移除。 将评估每日 D-二聚体水平，直至第 7 天或出院。 如果第 7 天之后需要，将提供标准加压疗法。 20 名受试者入组后将进行中期分析，以评估入组速度以及数据变异性和质量。 如果有指示，报名人数将增加至 40 人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
所有入住神经重症监护病房或中级神经护理病房并诊断为急性中风的受试者都将接受筛选以进行登记。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 诊断为缺血性中风，入住神经重症监护病房或中级神经监护病房
- 最后已知正常值 < 24 小时。
- NIH 卒中评分≥5
- 至少一条腿无力（NIHSS 下肢运动评分≥ 1 分）
- 用于预防 DVT 的规定机械疗法。
排除标准：
1. 无法或禁忌双腿应用IPC，例如：
- 下肢急性骨折的证据
- 下肢 IPC 放置部位的急性烧伤、撕裂伤、溃疡、活动性皮肤感染或皮炎
- 下肢急性缺血或严重周围血管疾病，表现为紫绀、发凉、无脉。
- 脚或腿的一侧或两侧被截肢
- 筋膜室综合征（急性损伤导致肿胀和缺血性损伤）
- 下肢严重水肿（临床团队记录为+4水肿）
- 急性深静脉血栓形成 2.接受溶栓治疗的受试者（例如： 阿替普酶或替奈普酶）治疗中风 3. 已知怀孕或产后 6 周内。 4. 生命支持有限，预期寿命< 7 天，或接受临终关怀 5. 主机在上次已知正常情况后 24 小时内不可用。 6. 根据主治医师和/或临床团队的判断，受试者参与研究被认为不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-OsciPulse系统
诊断为缺血性中风的患者被随机分配至A组，这些患者被收入神经重症监护室或中间神经监护病房。
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非侵入性装置，可提供小腿压缩的快速脉冲，以改变固定人员的静脉血流模式。
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有源比较器：B组-标准参照疗法
被诊断为缺血性中风的患者，在神经重症监护室或中级神经监护室入院后，被随机分配到B组。
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非侵入性装置，可提供小腿压缩的快速脉冲，以改变固定人员的静脉血流模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 D-二聚体水平的变化。
大体时间：7天
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每个受试者血清 D-二聚体水平从基线到第 7 天或出院的相对变化
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OsciPulse 设备在中风人群中的耐受性
大体时间：7天
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耐受性定义为在临床推荐之前停止使用该设备的患者数量，并通过受试者体验问卷的定量评分来定义。
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7天
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OsciPulse 设备在中风人群中的安全性
大体时间：7天
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比较两组之间的不良事件（AE）发生率。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Messe, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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