Próba pilotażowa D-dimeru OsciPulse
28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące skuteczności systemu OsciPulse w zakresie redukcji D-dimeru w surowicy
Pilotażowe, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu wygenerowanie wstępnych danych w celu oceny wpływu systemu OsciPulse na poziom d-dimerów w surowicy w porównaniu ze standardową terapią uciskową z przerwami w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów przyjętych na oddział neurologiczny OIT lub pośredni oddział neurologiczny z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, prowadzone w jednym ośrodku badanie z dwoma ramionami. Populacja pacjentów zostanie losowo podzielona na dwa ramiona, z których jedno będzie otrzymywać system OsciPulse, a drugie będzie otrzymywać standardową przerywaną terapię uciskową.
Terapia w obu ramionach zostanie zastosowana w ciągu 24 godzin od przyjęcia i będzie kontynuowana podczas pobytu w szpitalu do 7. dnia lub wypisu, w zależności od tego, który z tych okresów będzie krótszy, chyba że usunięcie będzie konieczne ze względów klinicznych. Dzienny poziom d-dimerów będzie oceniany do 7. dnia lub do wypisu ze szpitala. Jeśli będzie to konieczne po upływie 7 dni, zapewniona zostanie standardowa terapia uciskowa. Po włączeniu 20 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny szybkości włączenia oraz zmienności i jakości danych. Jeśli zostanie to wskazane, liczba zapisów zostanie zwiększona do 40.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział pośredniej opieki neurologicznej z rozpoznaniem ostrego udaru zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zakwalifikowania do programu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Neuro lub Oddział Neuroopieki Średniego stopnia z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu
- Ostatnia znana norma < 24 godziny.
- Wynik udaru NIH ≥5
- Osłabienie co najmniej jednej nogi (≥ 1 punkt w skali motorycznej kończyn dolnych NIHSS)
- Zalecana terapia mechaniczna w profilaktyce DVT.
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność lub przeciwwskazania do stosowania IPC na obie nogi takie jak:
- Dowody ostrego złamania kości kończyn dolnych
- Ostre oparzenia kończyn dolnych, rany szarpane, owrzodzenia, aktywne zakażenie skóry lub zapalenie skóry w kończynach dolnych w miejscu umieszczenia IPC
- Ostre niedokrwienie lub ciężka choroba naczyń obwodowych w kończynach dolnych, objawiająca się sinicą, chłodem i brakiem tętna.
- Amputowana stopa lub noga z jednej lub dwóch stron
- Zespół przedziału przedziałowego (ostry uraz powodujący obrzęk i uszkodzenie niedokrwienne)
- Ciężki obrzęk kończyn dolnych (obrzęk +4 zgodnie z dokumentacją zespołu klinicznego)
- Ostra zakrzepica żył głębokich 2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne (np. Alteplaza lub Tenekteplaza) z powodu udaru mózgu. 3. Rozpoznana ciąża lub w ciągu 6 tygodni po porodzie. 4. Ograniczenie środków podtrzymujących życie, oczekiwana długość życia < 7 dni lub opieka hospicyjna 5. Jednostka główna jest niedostępna w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej normy. 6. Według uznania lekarza prowadzącego i/lub zespołu klinicznego udział uczestnika w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - System OsciPulse
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział pośredniej opieki neurologicznej z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego losowo przydzieleni do Grupy A.
|
Nieinwazyjne urządzenie zapewniające szybkie impulsy ucisku łydek w celu modyfikacji wzorców przepływu krwi żylnej u osób unieruchomionych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – Standardowa terapia referencyjna
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział pośredniej opieki neurologicznej z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego losowo przydzieleni do Grupy B.
|
Nieinwazyjne urządzenie zapewniające szybkie impulsy ucisku łydek w celu modyfikacji wzorców przepływu krwi żylnej u osób unieruchomionych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia d-dimerów w surowicy.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Względna zmiana poziomów d-dimerów w surowicy dla każdego pacjenta od wartości początkowej do dnia 7 lub wypisu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja urządzenia OsciPulse w populacji osób po udarze
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zaprzestali używania urządzenia przed zaleceniem klinicznym, oraz ilościowa punktacja kwestionariuszy doświadczenia pacjenta.
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia OsciPulse w populacji osób po udarze
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w obu grupach.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSC-VTE-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .