Teste piloto de dímero D OsciPulse
28 de maio de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo piloto randomizado da eficácia do sistema OsciPulse para a redução do dímero D sérico
Ensaio clínico piloto, randomizado e não cego para gerar dados preliminares para avaliar o impacto do sistema OsciPulse nos níveis séricos de dímero d em comparação com a terapia de compressão intermitente padrão para profilaxia de TVP em pacientes internados na UTI neuro ou unidade de tratamento neurológico intermediário com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois braços, randomizado, aberto e de local único. A população de pacientes será dividida aleatoriamente em dois braços, um recebendo o Sistema OsciPulse e o outro recebendo terapia de compressão intermitente padrão.
Ambos os braços terão a terapia aplicada dentro de 24 horas após a admissão e continuarão durante a internação hospitalar até o dia 7 ou alta, o que for mais curto, a menos que haja necessidade clínica de remoção. Os níveis diários de dímero d serão avaliados até o dia 7 ou alta. Se necessário além do dia 7, será fornecida terapia de compressão padrão. Uma análise provisória será realizada após a inscrição de 20 indivíduos para avaliar a velocidade de inscrição e a variabilidade e qualidade dos dados. Se indicado, as inscrições serão aumentadas para 40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Todos os indivíduos internados na Neuro UTI ou Unidade Intermediária de Neuro Cuidados com diagnóstico de AVC agudo serão avaliados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade ≥ 18 anos
- Internado na Unidade de Terapia Neuro Intensiva ou Unidade de Neuroterapia Intermediária com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico
- Último valor normal conhecido < 24 horas.
- Pontuação de AVC do NIH ≥5
- Fraqueza em pelo menos uma perna (≥ 1 ponto nos escores motores dos membros inferiores do NIHSS)
- Terapia mecânica prescrita para profilaxia de TVP.
Critério de exclusão:
1. Incapacidade ou contra-indicação para aplicação de PCI em ambas as pernas, tais como:
- Evidência de fratura óssea aguda nas extremidades inferiores
- Queimaduras agudas nas extremidades inferiores, lacerações, úlceras, infecção cutânea ativa ou dermatite, nas extremidades inferiores no local da colocação do PCI
- Isquemia aguda ou doença vascular periférica grave nas extremidades inferiores, evidenciada por falta de pulso cianótica, fria.
- Pé ou perna amputada em um ou dois lados
- Síndrome compartimental (lesão aguda causando inchaço e lesão isquêmica)
- Edema grave dos membros inferiores (+4 edema conforme documentado pela equipe clínica)
- Trombose venosa profunda aguda 2. Indivíduos que receberam terapia trombolítica (por exemplo, Alteplase ou Tenecteplase) para acidente vascular cerebral 3. Gravidez conhecida ou dentro de 6 semanas após o período pós-parto. 4. Limitação de suporte de vida, expectativa de vida < 7 dias ou em cuidados paliativos 5. Uma unidade principal fica indisponível dentro de 24 horas após o último normal conhecido. 6. A critério do médico assistente e/ou equipe clínica, acredita-se que a participação do sujeito no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Sistema OsciPulse
Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos neurológicos ou unidade de cuidados neurológicos intermédios com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico aleatoriamente atribuídos ao Grupo A.
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Dispositivo não invasivo que fornece pulsos rápidos de compressão das panturrilhas para modificar os padrões de fluxo sanguíneo venoso em pessoas imobilizadas.
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Comparador Ativo: Grupo B - Terapia de Referência Padrão
Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos neurológicos ou unidade de cuidados neurológicos intermédios com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico, aleatoriamente atribuídos ao Grupo B.
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Dispositivo não invasivo que fornece pulsos rápidos de compressão das panturrilhas para modificar os padrões de fluxo sanguíneo venoso em pessoas imobilizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de dímero d.
Prazo: 7 dias
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Alteração relativa nos níveis séricos de dímero d para cada indivíduo desde o início até o dia 7 ou alta
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo OsciPulse na população com AVC
Prazo: 7 dias
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Tolerabilidade definida como o número de pacientes que param de usar o dispositivo antes da recomendação clínica e pela pontuação quantitativa dos questionários de experiência do sujeito.
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7 dias
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Segurança do dispositivo OsciPulse na população com AVC
Prazo: 7 dias
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Comparação da taxa de Eventos Adversos (EA) entre os dois grupos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSC-VTE-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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