Prova pilota del D-dimero OsciPulse
28 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio pilota randomizzato sull'efficacia del sistema OsciPulse per la riduzione del D-dimero sierico
Studio clinico pilota, randomizzato, non in cieco per generare dati preliminari per valutare l'impatto del sistema OsciPulse sui livelli sierici di d-dimero rispetto alla terapia di compressione intermittente standard di cura per la profilassi della TVP in pazienti ricoverati in terapia intensiva neuro o unità di terapia neurologica intermedia con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a due bracci, randomizzato in aperto, in un unico sito. La popolazione di pazienti verrà divisa in modo casuale in due bracci, uno dei quali riceverà il sistema OsciPulse e l'altro riceverà la terapia di compressione intermittente standard.
Ad entrambi i bracci verrà applicata la terapia entro 24 ore dal ricovero e continuerà durante la degenza ospedaliera fino al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale periodo sia più breve, a meno che non sia clinicamente necessaria la rimozione. I livelli giornalieri di d-dimero verranno valutati fino al giorno 7 o alla dimissione. Se necessario oltre il giorno 7, verrà fornita la terapia compressiva standard. Un'analisi provvisoria verrà eseguita dopo l'arruolamento di 20 soggetti per valutare la velocità di arruolamento, la variabilità e la qualità dei dati. Se indicato, le iscrizioni verranno incrementate fino a 40.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Tutti i soggetti ricoverati nella Neuro ICU o nell'Unità di terapia neurologica intermedia con diagnosi di ictus acuto verranno selezionati per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Ricoverato nell'Unità di Terapia Neuro Intensiva o nell'Unità di Terapia Neuro Intermedia con diagnosi di ictus ischemico
- Ultimo valore normale noto < 24 ore.
- Punteggio dell'ictus NIH ≥ 5
- Debolezza in almeno una gamba (≥ 1 punto sui punteggi motori degli arti inferiori NIHSS)
- Terapia meccanica prescritta per la profilassi della TVP.
Criteri di esclusione:
1. Incapacità o controindicazione all'applicazione della IPC su entrambe le gambe come:
- Evidenza di frattura ossea acuta agli arti inferiori
- Ustioni acute agli arti inferiori, lacerazioni, ulcere, infezioni cutanee attive o dermatiti agli arti inferiori nel sito di posizionamento dell'IPC
- Ischemia acuta o grave malattia vascolare periferica degli arti inferiori evidenziata da cianosi, freddo e assenza di polso.
- Piede o gamba amputata su uno o due lati
- Sindrome compartimentale (danno acuto che causa gonfiore e danno ischemico)
- Edema grave degli arti inferiori (+4 edema come documentato dal team clinico)
- Trombosi venosa profonda acuta 2. Soggetti che hanno ricevuto terapia trombolitica (ad es. Alteplase o Tenecteplase) per l'ictus 3. Gravidanza nota o entro 6 settimane dal periodo postpartum. 4. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita < 7 giorni o assistenza in hospice 5. Un'unità principale non è disponibile entro 24 ore dall'ultima normalità nota. 6. A discrezione del medico curante e/o del team clinico, si ritiene che la partecipazione del soggetto allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A-Sistema OsciPulse
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica o nell'unità di cura neurologica intermedia con diagnosi di ictus ischemico assegnati casualmente al Gruppo A.
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Dispositivo non invasivo che fornisce rapidi impulsi di compressione dei polpacci per modificare i modelli di flusso sanguigno venoso nelle persone immobilizzate.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B - Terapia di Riferimento Standard
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica o nell'unità di cura neurologica intermedia con diagnosi di ictus ischemico assegnati casualmente al Gruppo B.
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Dispositivo non invasivo che fornisce rapidi impulsi di compressione dei polpacci per modificare i modelli di flusso sanguigno venoso nelle persone immobilizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di d-dimero.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione relativa dei livelli sierici di d-dimero per ciascun soggetto dal basale al giorno 7 o alla dimissione
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità del dispositivo OsciPulse nella popolazione colpita da ictus
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tollerabilità definita come il numero di pazienti che smettono di utilizzare il dispositivo prima della raccomandazione clinica e tramite il punteggio quantitativo dei questionari sull'esperienza dei soggetti.
|
7 giorni
|
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Sicurezza del dispositivo OsciPulse nella popolazione colpita da ictus
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Confronto del tasso di eventi avversi (EA) tra i due gruppi.
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7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSC-VTE-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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