OsciPulse D-dimeer pilotproef
28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde pilotstudie naar de werkzaamheid van het OsciPulse-systeem voor de reductie van D-dimeer in serum
Pilot, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie om voorlopige gegevens te genereren om de impact van het OsciPulse-systeem op de serum-d-dimeerwaarden te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling met intermitterende compressietherapie voor DVT-profylaxe bij patiënten opgenomen op de neuro-ICU of intermediaire neurologische zorgafdeling met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label tweearmige studie op één locatie. De patiëntenpopulatie wordt willekeurig verdeeld over twee armen, waarbij de ene het OsciPulse-systeem krijgt en de andere standaard intermitterende compressietherapie krijgt.
Beide armen zullen de therapie binnen 24 uur na opname ondergaan en tijdens hun ziekenhuisverblijf voortzetten tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het kortst is, tenzij verwijdering klinisch vereist is. De dagelijkse d-dimeerspiegels zullen worden beoordeeld tot dag 7 of ontslag. Indien nodig na dag 7, wordt standaard compressietherapie gegeven. Nadat 20 proefpersonen zijn ingeschreven, wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om de snelheid van inschrijving en de variabiliteit en kwaliteit van de gegevens te evalueren. Indien aangegeven wordt het aantal inschrijvingen verhoogd naar 40.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die zijn opgenomen op de Neuro ICU of Intermediate Neuro Care Unit met de diagnose acute beroerte worden gescreend voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud
- Opgenomen op de Neuro Intensive Care Unit of Intermediate Neuro Care Unit met de diagnose ischemische beroerte
- Laatst bekende normaal < 24 uur.
- NIH-beroertescore ≥5
- Zwakte in ten minste één been (≥ 1 punt op de NIHSS-motorische scores van de onderste ledematen)
- Voorgeschreven mechanische therapie voor DVT-profylaxe.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen of contra-indicatie voor het aanbrengen van IPC op beide benen, zoals:
- Bewijs van acute botbreuk in de onderste ledematen
- Acute brandwonden in de onderste ledematen, snijwonden, zweren, actieve huidinfectie of dermatitis, in de onderste ledematen op de plaats waar de IPC is geplaatst
- Acute ischemie of ernstige perifere vasculaire ziekte in de onderste ledematen, zoals blijkt uit cyanotische, koele, polsloosheid.
- Geamputeerde voet of been aan één of twee zijden
- Compartimentsyndroom (acuut letsel dat zwelling en ischemisch letsel veroorzaakt)
- Ernstig oedeem in de onderste ledematen (+4 oedeem zoals gedocumenteerd door het klinische team)
- Acute diepe veneuze trombose 2. Proefpersonen die trombolytische therapie kregen (bijv. Alteplase of Tenecteplase) vanwege een beroerte. 3. Bekende zwangerschap of binnen 6 weken na de postpartumperiode. 4. Beperking van levensondersteuning, levensverwachting < 7 dagen, of in hospicezorg 5. Een hoofdunit is niet beschikbaar binnen 24 uur na de laatst bekende normaalwaarde. 6. Naar goeddunken van de behandelende arts en/of het klinische team wordt aangenomen dat deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A-OsciPulse Systeem
Patiënten opgenomen op de neuro-intensieve zorgafdeling of de intermediaire neurologische zorgafdeling met de diagnose ischemisch CVA willekeurig toegewezen aan Groep A.
|
Niet-invasief apparaat dat snelle compressiepulsen van de kuiten geeft om de veneuze bloedstroompatronen bij geïmmobiliseerde personen te wijzigen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Standaard referentietherapie
Patiënten opgenomen op de neuro-intensieve zorg of de intermediate neurologische zorg met een diagnose van ischemisch CVA willekeurig toegewezen aan Groep B.
|
Niet-invasief apparaat dat snelle compressiepulsen van de kuiten geeft om de veneuze bloedstroompatronen bij geïmmobiliseerde personen te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum-d-dimeerspiegels.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Relatieve verandering in serum-d-dimeerwaarden voor elke proefpersoon vanaf de uitgangswaarde tot dag 7 of ontslag
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van het OsciPulse-apparaat in de populatie met een beroerte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verdraagbaarheid gedefinieerd als het aantal patiënten dat stopt met het gebruik van het apparaat voorafgaand aan een klinische aanbeveling en door middel van kwantitatieve scores op vragenlijsten over de ervaringen van proefpersonen.
|
7 dagen
|
|
Veiligheid van het OsciPulse-apparaat bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen (AE) tussen de twee groepen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSC-VTE-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .