Пилотное испытание D-димера OsciPulse
28 мая 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное пилотное исследование эффективности системы OsciPulse для снижения уровня D-димера в сыворотке
Пилотное рандомизированное неслепое клиническое исследование для получения предварительных данных для оценки влияния системы OsciPulse на уровни d-димера в сыворотке крови по сравнению со стандартной терапией периодической компрессионной терапии для профилактики ТГВ у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии или отделения неврологической помощи промежуточного уровня. при остром ишемическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование в двух группах. Популяция пациентов будет случайным образом разделена на две группы: одна получит систему OsciPulse, а другая — стандартную прерывистую компрессионную терапию.
В обеих группах терапия будет применена в течение 24 часов после поступления и продолжится во время пребывания в больнице до 7-го дня или до выписки, в зависимости от того, что короче, если только клинически не потребуется ее удаление. Ежедневные уровни d-димера будут оцениваться до 7-го дня или до выписки. Если потребуется после 7-го дня, будет проведена стандартная компрессионная терапия. Промежуточный анализ будет проведен после того, как будут включены 20 субъектов, чтобы оценить скорость регистрации, а также вариабельность и качество данных. Если будет указано, число участников будет увеличено до 40.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Все субъекты, поступившие в отделение нейрореанимации или отделение промежуточной неврологической помощи с диагнозом острого инсульта, будут проверены при зачислении.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте ≥ 18 лет
- Поступил в отделение нейрореанимации или отделение нейрореанимации промежуточного уровня с диагнозом ишемический инсульт.
- Последняя известная норма < 24 часов.
- Оценка инсульта по Национальному институту здравоохранения (NIH) ≥5
- Слабость по крайней мере в одной ноге (≥ 1 балла по шкале двигательной активности нижних конечностей NIHSS)
- Назначена механическая терапия для профилактики ТГВ.
Критерий исключения:
1. Невозможность или противопоказания к применению ИПК на обе ноги, такие как:
- Признаки острого перелома костей нижних конечностей
- Острые ожоги нижних конечностей, рваные раны, язвы, активная инфекция кожи или дерматит нижних конечностей в месте установки ИПК.
- Острая ишемия или тяжелое заболевание периферических сосудов нижних конечностей, о чем свидетельствует цианотичный, прохладный, отсутствие пульса.
- Ампутированная стопа или нога с одной или двух сторон
- Компартмент-синдром (острая травма, вызывающая отек и ишемическое повреждение)
- Сильный отек нижних конечностей (+4 отеков по данным клинической бригады)
- Острый тромбоз глубоких вен 2. Субъекты, получавшие тромболитическую терапию (например, Альтеплаза или Тенектеплаза) при инсульте 3. Известная беременность или в течение 6 недель послеродового периода. 4. Ограничение средств жизнеобеспечения, ожидаемая продолжительность жизни <7 дней или уход в хосписе 5. Головное устройство недоступно в течение 24 часов с момента последней известной неисправности. 6. По усмотрению лечащего врача и/или клинической команды участие субъекта в исследовании считается не отвечающим интересам субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Система OsciPulse
Пациенты, поступившие в нейрореанимационное отделение или отделение промежуточной неврологической помощи с диагнозом ишемического инсульта, случайным образом распределены в Группу А.
|
Неинвазивное устройство, обеспечивающее быстрые импульсы сжатия икр для изменения структуры венозного кровотока у обездвиженных людей.
|
|
Активный компаратор: Группа B - Стандартная референтная терапия
Пациенты, поступившие в отделение нейрореанимации или отделение промежуточной неврологической помощи с диагнозом ишемического инсульта, случайным образом распределены в группу B.
|
Неинвазивное устройство, обеспечивающее быстрые импульсы сжатия икр для изменения структуры венозного кровотока у обездвиженных людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня d-димера в сыворотке.
Временное ограничение: 7 дней
|
Относительное изменение уровней d-димера в сыворотке для каждого субъекта от исходного уровня до 7-го дня или выписки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость устройства OsciPulse у пациентов, перенесших инсульт
Временное ограничение: 7 дней
|
Переносимость определяется как количество пациентов, прекративших использование устройства до получения клинических рекомендаций, а также путем количественной оценки опросников об опыте субъектов.
|
7 дней
|
|
Безопасность устройства OsciPulse у пациентов, перенесших инсульт
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнение частоты нежелательных явлений (НЯ) между двумя группами.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSC-VTE-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .