OsciPulse D-dimer pilotforsøk
28. mai 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert pilotstudie av effektiviteten til OsciPulse-systemet for reduksjon av serum D-dimer
Pilot, randomisert, ikke-blindet klinisk studie for å generere foreløpige data for å evaluere virkningen av OsciPulse-systemet på serum-d-dimer-nivåer sammenlignet med standardbehandling med intermitterende kompresjonsterapi for DVT-profylakse hos pasienter innlagt på nevro-ICU eller intermediær nevrologisk behandlingsenhet med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert åpen to-armsstudie med ett sted. Pasientpopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i to armer, hvor den ene mottar OsciPulse-systemet og den andre vil motta standard intermitterende kompresjonsterapi.
Begge armer vil få terapien brukt innen 24 timer etter innleggelse og fortsette under sykehusoppholdet til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som er kortest, med mindre det er klinisk nødvendig å fjerne dem. Daglige d-dimer nivåer vil bli vurdert frem til dag 7 eller utskrivning. Hvis nødvendig utover dag 7, vil standard kompresjonsterapi bli gitt. En foreløpig analyse vil bli utført etter at 20 forsøkspersoner er påmeldt for å evaluere påmeldingshastigheten og datavariabilitet og kvalitet. Hvis angitt, økes påmeldingen opp til 40.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner innlagt på Neuro ICU eller Intermediate Neuro Care Unit med diagnosen akutt hjerneslag vil bli screenet for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen ≥ 18 år
- Innlagt på Nevro Intensive Care Unit eller Intermediate Neuro Care Unit med diagnose iskemisk hjerneslag
- Sist kjent normal < 24 timer.
- NIH-slagscore ≥5
- Svakhet i minst ett ben (≥ 1 poeng på NIHSS motorscore for nedre ekstremiteter)
- Foreskrevet mekanisk terapi for DVT-profylakse.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne eller kontraindikasjon for å bruke IPC på begge ben, for eksempel:
- Bevis på akutt benbrudd i nedre ekstremiteter
- Akutte brannskader i underekstremitetene, rifter, sår, aktiv hudinfeksjon eller dermatitt, i underekstremitetene på stedet for IPC-plassering
- Akutt iskemi eller alvorlig perifer vaskulær sykdom i underekstremitetene som bevist ved cyanotisk, kjølig, pulsløshet.
- Amputert fot eller ben på en eller to sider
- Kompartmentsyndrom (akutt skade som forårsaker hevelse og iskemisk skade)
- Alvorlig ødem i nedre ekstremiteter (+4 ødem som dokumentert av klinisk team)
- Akutt dyp venetrombose 2. Personer som fikk trombolytisk behandling (f.eks. Alteplase eller Tenecteplase) for deres slag 3. Kjent graviditet eller innen 6 uker etter fødselsperioden. 4. Begrensning av livsstøtte, forventet levealder < 7 dager, eller på hospice 5. En hovedenhet er utilgjengelig innen 24 timer etter sist kjente normal. 6. Etter vurdering av den behandlende legen og/eller det kliniske teamet, antas forsøkspersonens deltakelse i studien ikke å være i forsøkspersonens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A-OsciPulse System
Pasienter innlagt på den nevrologiske intensivavdelingen eller mellomliggende nevrologisk omsorgsenhet med diagnosen iskemisk slag tilfeldig tildelt Gruppe A.
|
Ikke-invasiv enhet som gir raske pulser av kompresjon av leggene for å modifisere venøse blodstrømningsmønstre hos immobiliserte personer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B – Standard referanseterapi
Pasienter innlagt på nevrointensivavdelingen eller mellomnivå nevrologisk omsorgsenhet med diagnose iskemisk slagtilfelle tilfeldig tildelt Gruppe B.
|
Ikke-invasiv enhet som gir raske pulser av kompresjon av leggene for å modifisere venøse blodstrømningsmønstre hos immobiliserte personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum d-dimer nivåer.
Tidsramme: 7 dager
|
Relativ endring i serum-d-dimer-nivåer for hvert individ fra baseline til dag 7 eller utskrivning
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av OsciPulse-enheten i hjerneslagpopulasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Tolerabilitet definert som antall pasienter som slutter å bruke enheten før klinisk anbefaling og ved kvantitativ skåring av spørreskjemaer for fagerfaring.
|
7 dager
|
|
Sikkerheten til OsciPulse-enheten i hjerneslagpopulasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenligning av frekvensen av bivirkninger (AE) mellom de to gruppene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSC-VTE-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .