OsciPulse D-dimer pilotforsøg
28. maj 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten af OsciPulse-systemet til reduktion af serum D-dimer
Pilot, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg til generering af foreløbige data for at evaluere virkningen af OsciPulse-systemet på serum-d-dimer-niveauer sammenlignet med standardbehandling med intermitterende kompressionsterapi til DVT-profylakse hos patienter indlagt på neuro ICU eller intermediær neurologisk afdeling med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent to-armsstudie på et enkelt sted. Patientpopulationen vil blive tilfældigt opdelt i to arme, hvor den ene modtager OsciPulse-systemet og den anden modtager standard intermitterende kompressionsterapi.
Begge arme vil have terapien anvendt inden for 24 timer efter indlæggelsen og fortsætte under deres hospitalsophold indtil dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der er kortest, medmindre det er klinisk nødvendigt at blive fjernet. Daglige d-dimer niveauer vil blive vurderet indtil dag 7 eller udskrivning. Hvis det er nødvendigt efter dag 7, vil der blive givet standard kompressionsterapi. En foreløbig analyse vil blive udført efter 20 forsøgspersoner er tilmeldt for at evaluere tilmeldingshastigheden og datavariabilitet og kvalitet. Hvis det er angivet, øges tilmeldingen op til 40.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner indlagt på Neuro ICU eller Intermediate Neuro Care Unit med en diagnose af akut slagtilfælde vil blive screenet for tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen ≥ 18 år
- Indlagt på neurointensiv afdeling eller intermediær neuroafdeling med diagnosen iskæmisk slagtilfælde
- Sidst kendte normal < 24 timer.
- NIH-slagscore ≥5
- Svaghed i mindst det ene ben (≥ 1 point på NIHSS motoriske score for nedre ekstremiteter)
- Ordineret mekanisk terapi til DVT-profylakse.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne eller kontraindikation til at anvende IPC på begge ben, såsom:
- Tegn på akut knoglebrud i underekstremiteterne
- Akutte forbrændinger i underekstremiteterne, flænger, sår, aktiv hudinfektion eller dermatitis i underekstremiteterne på stedet for IPC-placering
- Akut iskæmi eller alvorlig perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne som vist ved cyanotisk, kølig, pulsløshed.
- Amputeret fod eller ben på en eller to sider
- Kompartmentsyndrom (akut skade, der forårsager hævelse og iskæmisk skade)
- Alvorligt ødem i nedre ekstremiteter (+4 ødem som dokumenteret af klinisk team)
- Akut dyb venetrombose 2. Forsøgspersoner, der modtog trombolytisk behandling (f.eks. Alteplase eller Tenecteplase) for deres slagtilfælde 3. Kendt graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen. 4. Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid < 7 dage eller på hospice 5. En hovedenhed er ikke tilgængelig inden for 24 timer efter sidst kendte normal. 6. Efter den behandlende læges og/eller det kliniske teams skøn, menes forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ikke at være i forsøgspersonens bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A-OsciPulse System
Patienter indlagt på neurointensiv eller intermediær neurologisk intensivafdeling med diagnosen iskæmisk apopleksi tilfældigt tildelt gruppe A.
|
Ikke-invasiv enhed, der giver hurtige pulser af kompression af læggene for at ændre venøse blodgennemstrømningsmønstre hos immobiliserede personer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Standard referencebehandling
Patienter indlagt på neurointensiv eller neurologisk mellembehandlingsenhed med diagnosen iskæmisk apopleksi tilfældigt tildelt Gruppe B.
|
Ikke-invasiv enhed, der giver hurtige pulser af kompression af læggene for at ændre venøse blodgennemstrømningsmønstre hos immobiliserede personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum d-dimer niveauer.
Tidsramme: 7 dage
|
Relativ ændring i serum d-dimer niveauer for hvert individ fra baseline til dag 7 eller udskrivelse
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af OsciPulse-enheden i slagtilfældepopulationen
Tidsramme: 7 dage
|
Tolerabilitet defineret som antallet af patienter, der holder op med at bruge apparatet før klinisk anbefaling og ved kvantitativ scoring af spørgeskemaer med forsøgspersoners erfaring.
|
7 dage
|
|
OsciPulse-enhedens sikkerhed i slagtilfældepopulationen
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenligning af antallet af bivirkninger (AE) mellem de to grupper.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSC-VTE-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .