Prueba piloto de dímero D OsciPulse
28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio piloto aleatorizado de la eficacia del sistema OsciPulse para la reducción del dímero D sérico
Ensayo clínico piloto, aleatorizado y no ciego para generar datos preliminares para evaluar el impacto del sistema OsciPulse en los niveles séricos de dímero D en comparación con la terapia de compresión intermitente estándar para la profilaxis de la TVP en pacientes ingresados en la neuro UCI o en la unidad de cuidados neurológicos intermedios. con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos brazos, abierto, aleatorio y de un solo sitio. La población de pacientes se dividirá aleatoriamente en dos brazos, uno recibirá el sistema OsciPulse y el otro recibirá la terapia de compresión intermitente estándar.
A ambos brazos se les aplicará la terapia dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y continuarán durante su estadía en el hospital hasta el día 7 o el alta, lo que sea más corto, a menos que sea clínicamente necesario retirarlo. Los niveles diarios de dímero D se evaluarán hasta el día 7 o el alta. Si es necesario después del día 7, se proporcionará terapia de compresión estándar. Se realizará un análisis intermedio después de que se inscriban 20 sujetos para evaluar la velocidad de inscripción y la variabilidad y calidad de los datos. Si se indica, la matrícula se incrementará hasta 40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Todos los sujetos admitidos en la Neuro UCI o en la Unidad de Cuidados Neuro Intermedios con un diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo serán evaluados para su inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor ≥ 18 años
- Ingresado en Unidad de Cuidados Neuro Intensivos o Unidad de Cuidados Neuro Intermedios con diagnóstico de ictus isquémico
- Última normalidad conocida < 24 horas.
- Puntuación de accidente cerebrovascular del NIH ≥5
- Debilidad en al menos una pierna (≥ 1 punto en las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores del NIHSS)
- Terapia mecánica prescrita para la profilaxis de la TVP.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad o contraindicación para aplicar IPC en ambas piernas, como por ejemplo:
- Evidencia de fractura ósea aguda en extremidades inferiores.
- Quemaduras agudas en las extremidades inferiores, laceraciones, úlceras, infección cutánea activa o dermatitis en las extremidades inferiores en el lugar de colocación del IPC
- Isquemia aguda o enfermedad vascular periférica grave en las extremidades inferiores, evidenciada por falta de pulso, cianótica y fría.
- Pie o pierna amputada en uno o dos lados
- Síndrome compartimental (lesión aguda que causa hinchazón y lesión isquémica)
- Edema severo de las extremidades inferiores (edema +4 según lo documentado por el equipo clínico)
- Trombosis venosa profunda aguda 2. Sujetos que recibieron terapia trombolítica (p. ej. Alteplase o Tenecteplase) para su accidente cerebrovascular 3. Embarazo conocido o dentro de las 6 semanas posteriores al período posparto. 4. Limitación del soporte vital, esperanza de vida <7 días o cuidados paliativos 5. Una unidad principal no está disponible dentro de las 24 horas posteriores a la última normalidad conocida. 6. A discreción del médico tratante y/o del equipo clínico, se cree que la participación del sujeto en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A-Sistema OsciPulse
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos o en la unidad de cuidados neurológicos intermedios con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico asignados aleatoriamente al Grupo A.
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Dispositivo no invasivo que proporciona pulsos rápidos de compresión de las pantorrillas para modificar los patrones de flujo sanguíneo venoso en personas inmovilizadas.
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Comparador activo: Grupo B - Terapia de Referencia Estándar
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos o en la unidad de cuidados neurológicos intermedios con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico asignados aleatoriamente al Grupo B.
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Dispositivo no invasivo que proporciona pulsos rápidos de compresión de las pantorrillas para modificar los patrones de flujo sanguíneo venoso en personas inmovilizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de dímero D.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio relativo en los niveles séricos de dímero D para cada sujeto desde el inicio hasta el día 7 o el alta
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del dispositivo OsciPulse en la población con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 7 días
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Tolerabilidad definida como el número de pacientes que dejan de usar el dispositivo antes de la recomendación clínica y mediante puntuación cuantitativa de los cuestionarios de experiencia de los sujetos.
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7 días
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Seguridad del dispositivo OsciPulse en la población con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación de la tasa de Eventos Adversos (EA) entre los dos grupos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSC-VTE-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .