Pilotní zkušební verze D-dimeru OsciPulse
28. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná pilotní studie účinnosti systému OsciPulse pro redukci sérového D-dimeru
Pilotní, randomizovaná, nezaslepená klinická studie ke generování předběžných údajů k vyhodnocení dopadu systému OsciPulse na hladiny d-dimeru v séru ve srovnání se standardní intermitentní kompresní terapií pro profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů přijatých na neuro JIP nebo na jednotku intermediární neurologické péče s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, randomizovaná otevřená dvouramenná studie. Populace pacientů bude náhodně rozdělena do dvou ramen, z nichž jedna bude dostávat systém OsciPulse a druhá standardní intermitentní kompresní terapii.
U obou ramen bude terapie aplikována do 24 hodin od přijetí a bude pokračovat během pobytu v nemocnici až do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co je kratší, pokud není klinicky nutné odstranění. Denní hladiny d-dimeru budou hodnoceny do 7. dne nebo do vypuštění. V případě potřeby po 7. dni bude poskytnuta standardní kompresivní terapie. Po zapsání 20 subjektů bude provedena průběžná analýza, aby se vyhodnotila rychlost zápisu a variabilita a kvalita dat. Pokud je to uvedeno, počet přihlášených se zvýší až na 40.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí na Neuro JIP nebo Intermediate Neuro Care Unit s diagnózou akutní cévní mozkové příhody budou podrobeni screeningu pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku ≥ 18 let
- Přijat na jednotku intenzivní péče nebo intermediární jednotku neuropéče s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody
- Poslední známý normální stav < 24 hodin.
- NIH skóre mrtvice ≥5
- Slabost alespoň v jedné noze (≥ 1 bod na skóre motoriky dolních končetin NIHSS)
- Předepsaná mechanická terapie pro profylaxi hluboké žilní trombózy.
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost nebo kontraindikace aplikace IPC na obě nohy, jako například:
- Důkaz akutní zlomeniny kostí na dolních končetinách
- Akutní popáleniny na dolních končetinách, tržné rány, vředy, aktivní kožní infekce nebo dermatitida, na dolních končetinách v místě umístění IPC
- Akutní ischemie nebo těžké onemocnění periferních cév na dolních končetinách, které se projevuje cyanotickou, chladnou, bezpulsovou poruchou.
- Amputovaná noha nebo noha na jedné nebo dvou stranách
- Kompartment syndrom (akutní poranění způsobující otok a ischemické poranění)
- Těžký edém dolních končetin (+4 edém, jak dokumentuje klinický tým)
- Akutní hluboká žilní trombóza 2. Jedinci, kteří dostávali trombolytickou léčbu (např. Alteplase nebo Tenecteplase) pro jejich mozkovou příhodu 3. Známé těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu. 4. Omezení podpory života, naděje dožití < 7 dní nebo v hospicové péči 5. Hlavní jednotka není k dispozici do 24 hodin od posledního známého normálního stavu. 6. Podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo klinického týmu se má za to, že účast subjektu ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A-Systém OsciPulse
Pacienti přijatí na neurointenzivní jednotku nebo jednotku intermediární neurologické péče s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody náhodně přiřazeni do Skupiny A.
|
Neinvazivní zařízení, které poskytuje rychlé kompresní pulzy lýtek za účelem modifikace vzorců žilního průtoku krve u imobilizovaných osob.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Standardní referenční terapie
Pacienti přijatí na neurointenzivní jednotku nebo jednotku střední neurologické péče s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody náhodně přiřazení do skupiny B.
|
Neinvazivní zařízení, které poskytuje rychlé kompresní pulzy lýtek za účelem modifikace vzorců žilního průtoku krve u imobilizovaných osob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin d-dimeru v séru.
Časové okno: 7 dní
|
Relativní změna hladin d-dimeru v séru u každého subjektu od výchozí hodnoty do dne 7 nebo propuštění
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost přístroje OsciPulse v populaci iktu
Časové okno: 7 dní
|
Snášenlivost definovaná jako počet pacientů, kteří přestanou používat zařízení před klinickým doporučením a kvantitativním hodnocením dotazníků o zkušenostech subjektu.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost přístroje OsciPulse v populaci iktu
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání míry nežádoucích příhod (AE) mezi těmito dvěma skupinami.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSC-VTE-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .