Essai pilote OsciPulse D-dimères
28 mai 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude pilote randomisée sur l'efficacité du système OsciPulse pour la réduction des D-dimères sériques
Essai clinique pilote, randomisé et sans insu visant à générer des données préliminaires pour évaluer l'impact du système OsciPulse sur les taux sériques de d-dimères par rapport à la thérapie par compression intermittente standard pour la prophylaxie de la TVP chez les patients admis en neuro-USI ou en unité de soins neurologiques intermédiaires avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée ouverte à deux bras sur un seul site. La population de patients sera divisée au hasard en deux bras, l'un recevant le système OsciPulse et l'autre recevant une thérapie de compression intermittente standard.
Les deux bras recevront le traitement appliqué dans les 24 heures suivant l'admission et se poursuivront pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'au jour 7 ou à la sortie, selon la période la plus courte, à moins que son retrait ne soit cliniquement nécessaire. Les niveaux quotidiens de d-dimères seront évalués jusqu'au jour 7 ou à la sortie. Si nécessaire au-delà du jour 7, une thérapie de compression standard sera fournie. Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inscription de 20 sujets pour évaluer la vitesse d'inscription et la variabilité et la qualité des données. Si indiqué, les inscriptions seront augmentées jusqu’à 40.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Tous les sujets admis à l'USI Neuro ou à l'unité de soins neuro intermédiaires avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral aigu seront sélectionnés pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de ≥ 18 ans
- Admis à l’unité de soins neuro-intensifs ou à l’unité de soins neuro-intermédiaires avec un diagnostic d’accident vasculaire cérébral ischémique
- Dernière normale connue < 24 heures.
- Score d'AVC NIH ≥5
- Faiblesse dans au moins une jambe (≥ 1 point sur les scores moteurs des membres inférieurs du NIHSS)
- Thérapie mécanique prescrite pour la prophylaxie de la TVP.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité ou contre-indication à appliquer l’IPC sur les deux jambes, par exemple :
- Signes de fracture osseuse aiguë dans les membres inférieurs
- Brûlures aiguës dans les membres inférieurs, lacérations, ulcères, infection cutanée active ou dermatite, dans les membres inférieurs au site de placement de l'IPC
- Ischémie aiguë ou maladie vasculaire périphérique grave dans les membres inférieurs, mise en évidence par une absence de pouls cyanotique et froide.
- Pied ou jambe amputé d'un ou deux côtés
- Syndrome des loges (lésion aiguë provoquant un gonflement et une lésion ischémique)
- Œdème sévère des membres inférieurs (+4 œdème tel que documenté par l'équipe clinique)
- Thrombose veineuse profonde aiguë 2. Sujets ayant reçu un traitement thrombolytique (par ex. Alteplase ou Tenecteplase) pour leur accident vasculaire cérébral 3. Grossesse connue ou dans les 6 semaines suivant la période post-partum. 4. Limitation du maintien de la vie, espérance de vie <7 jours ou soins palliatifs 5. Une unité principale n'est pas disponible dans les 24 heures suivant la dernière normale connue. 6. À la discrétion du médecin traitant et/ou de l'équipe clinique, la participation du sujet à l'étude n'est pas considérée comme étant dans le meilleur intérêt du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Système OsciPulse
Patients admis dans l'unité de soins intensifs neurovasculaires ou l'unité de soins neurologiques intermédiaires avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique, assignés au hasard au Groupe A.
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Dispositif non invasif qui fournit des impulsions rapides de compression des mollets pour modifier les schémas de flux sanguin veineux chez les personnes immobilisées.
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Comparateur actif: Groupe B - Thérapie de référence standard
Patients admis dans l'unité de soins intensifs neurologiques ou l'unité de soins neurologiques intermédiaires avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique, assignés aléatoirement au groupe B.
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Dispositif non invasif qui fournit des impulsions rapides de compression des mollets pour modifier les schémas de flux sanguin veineux chez les personnes immobilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de D-dimères.
Délai: 7 jours
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Changement relatif des taux sériques de D-dimères pour chaque sujet entre le départ et le jour 7 ou la sortie
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du dispositif OsciPulse dans la population victime d'un AVC
Délai: 7 jours
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Tolérance définie comme le nombre de patients qui arrêtent d'utiliser l'appareil avant la recommandation clinique et par notation quantitative des questionnaires d'expérience du sujet.
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7 jours
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Sécurité du dispositif OsciPulse dans la population victime d'un AVC
Délai: 7 jours
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Comparaison du taux d'événements indésirables (EI) entre les deux groupes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSC-VTE-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .