OsciPulse D-dimer pilotförsök
20 juni 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad pilotstudie av effektiviteten av OsciPulse-systemet för reduktion av serum D-dimer
Pilot, randomiserad, icke-blind klinisk prövning för att generera preliminära data för att utvärdera effekten av OsciPulse-systemet på serumnivåer av d-dimer jämfört med standardvård intermittent kompressionsterapi för DVT-profylax hos patienter inlagda på neuro ICU eller intermediär neurologisk vårdenhet med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad öppen tvåarmsstudie på ett ställe. Patientpopulationen kommer att delas slumpmässigt upp i två armar, där en får OsciPulse-systemet och den andra får standard intermittent kompressionsterapi.
Båda armarna kommer att få terapin applicerad inom 24 timmar efter inläggningen och fortsätta under sin sjukhusvistelse till dag 7 eller utskrivning, beroende på vilket som är kortast, om det inte är kliniskt nödvändigt att avlägsnas. Dagliga d-dimernivåer kommer att bedömas fram till dag 7 eller utsläpp. Om det behövs efter dag 7 kommer standardkompressionsterapi att tillhandahållas. En interimsanalys kommer att utföras efter att 20 försökspersoner har registrerats för att utvärdera inskrivningshastigheten och datavariabilitet och kvalitet. Om så anges, kommer registreringen att öka upp till 40.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Messe, MD
- Telefonnummer: 215-662-3363
- E-post: Steven.Messe@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Denney, MS
- Telefonnummer: 810-831-1044
- E-post: Nicole.Denney@Pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Steven Messe, MD
- Telefonnummer: 215-662-3363
- E-post: Steven.Messe@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som tas in på Neuro ICU eller Intermediate Neuro Care Unit med diagnosen akut stroke kommer att screenas för inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder ≥ 18 år
- Inlagd på Neuro Intensive Care eller Intermediate Neuro Care med diagnosen ischemisk stroke
- Senast kända normala < 24 timmar.
- NIH-slagpoäng ≥5
- Svaghet i minst ett ben (≥ 1 poäng på NIHSS motoriska poäng för nedre extremiteter)
- Föreskriven mekanisk terapi för DVT-profylax.
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga eller kontraindikation för att applicera IPC på båda benen såsom:
- Bevis på akut benfraktur i nedre extremiteter
- Akuta brännskador i de nedre extremiteterna, skärsår, sår, aktiv hudinfektion eller dermatit, i de nedre extremiteterna på platsen för IPC-placering
- Akut ischemi eller allvarlig perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna, vilket framgår av cyanotisk, sval, pulslöshet.
- Amputerad fot eller ben på en eller två sidor
- Kompartmentsyndrom (akut skada som orsakar svullnad och ischemisk skada)
- Svårt ödem i nedre extremiteterna (+4 ödem enligt dokumenterat av kliniskt team)
- Akut djup ventrombos 2. Försökspersoner som fick trombolytisk behandling (t.ex. Alteplase eller Tenecteplase) för deras stroke 3. Känd graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen. 4. Begränsning av livsuppehållande, förväntad livslängd < 7 dagar, eller på hospice 5. En huvudenhet är inte tillgänglig inom 24 timmar efter senast kända normala. 6. Efter bedömning av den behandlande läkaren och/eller det kliniska teamet, anses försökspersonens deltagande i studien inte vara i patientens bästa intresse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A-OsciPulse System
Patienter inlagda på neurointensivvårdsavdelning eller intermediär neurologisk vårdavdelning med diagnosen ischemisk stroke slumpmässigt tilldelad grupp A.
|
Icke-invasiv enhet som ger snabba pulser av kompression av vaderna för att modifiera venöst blodflödesmönster hos immobiliserade personer.
|
|
Grupp B - Standardreferensterapi
Patienter inlagda på neurointensivvårdsavdelning eller intermediär neurologisk vårdavdelning med diagnosen ischemisk stroke slumpmässigt tilldelad grupp B.
|
Icke-invasiv enhet som ger snabba pulser av kompression av vaderna för att modifiera venöst blodflödesmönster hos immobiliserade personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum-d-dimernivåer.
Tidsram: 7 dagar
|
Relativ förändring i serum-d-dimernivåer för varje patient från baslinje till dag 7 eller utskrivning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OsciPulse-enhetens tolerabilitet i strokepopulationen
Tidsram: 7 dagar
|
Tolerabilitet definieras som antalet patienter som slutar använda enheten före klinisk rekommendation och genom kvantitativ poängsättning av frågeformulär för försökspersoners erfarenhet.
|
7 dagar
|
|
OsciPulse-enhetens säkerhet i strokepopulationen
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförelse av frekvensen av biverkningar (AE) mellan de två grupperna.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSC-VTE-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)