OsciPulse D-dimeerin pilottikoe
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu pilottitutkimus OsciPulse-järjestelmän tehokkuudesta seerumin D-dimeerin vähentämisessä
Pilotti, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen koe alustavien tietojen tuottamiseksi, jotta voidaan arvioida OsciPulse-järjestelmän vaikutusta seerumin d-dimeeritasoihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun jaksoittaiseen kompressiohoitoon syvän laskimotukoksen ehkäisyssä potilailla, jotka on otettu neuro-teho-osastolle tai neurologisen keskitason osastolle. akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu avoin kaksihaaratutkimus. Potilaspopulaatio jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, joista toinen saa OsciPulse System -järjestelmää ja toinen normaalia ajoittaista kompressiohoitoa.
Hoitoa sovelletaan molempiin käsivarsiin 24 tunnin kuluessa saapumisesta, ja niitä jatketaan sairaalassa olonsa aikana 7. päivään tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ellei kliinistä tarvetta ole poistaa. Päivittäiset d-dimeeritasot arvioidaan päivään 7 tai purkamiseen asti. Tarvittaessa 7. päivän jälkeen tarjotaan tavallista kompressiohoitoa. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 20 koehenkilöä on ilmoittautunut, jotta voidaan arvioida ilmoittautumisen nopeutta sekä tietojen vaihtelua ja laatua. Ilmoittautuneiden määrä kasvaa 40:een, mikäli niin mainitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Kaikki neuro-intensiteettiosastolle tai keskitason neurohoitoyksikköön otetut koehenkilöt, joilla on akuutti aivohalvaus, seulotaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pääsy neurointensiiviseen hoitoyksikköön tai keskitason neuroterapiayksikköön iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla
- Viimeisin tunnettu normaali < 24 tuntia.
- NIH aivohalvauspisteet ≥5
- Heikkous ainakin yhdessä jalassa (≥ 1 piste NIHSS-alaraajojen motoriikkapisteissä)
- Määrätty mekaanista hoitoa DVT:n ennaltaehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys tai vasta-aihe soveltaa IPC:tä molempiin jalkoihin, kuten:
- Todisteet akuutista luunmurtumasta alaraajoissa
- Akuutit palovammat alaraajoissa, haavat, haavaumat, aktiivinen ihotulehdus tai ihotulehdus, alaraajoissa IPC-asennuskohdassa
- Akuutti iskemia tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus alaraajoissa, josta on osoituksena syanoottinen, viileä, pulssittomuus.
- Amputoitu jalka tai jalka yhdeltä tai kahdelta puolelta
- Osasto-oireyhtymä (akuutti vamma, joka aiheuttaa turvotusta ja iskeemisen vamman)
- Vaikea alaraajojen turvotus (+4 turvotusta kliinisen tiimin dokumentoimana)
- Akuutti syvä laskimotromboosi 2. Koehenkilöt, jotka saivat trombolyyttistä hoitoa (esim. Alteplaasi tai Tenekteplaasi) aivohalvauksensa vuoksi 3. Tiedossa oleva raskaus tai 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen. 4. Eläkehoidon rajoitus, elinajanodote < 7 päivää tai saattohoidossa 5. Pääyksikkö ei ole käytettävissä 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista. 6. Hoitavan lääkärin ja/tai kliinisen ryhmän harkinnan mukaan tutkittavan osallistumisen tutkimukseen ei uskota olevan tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A-OsciPulse-järjestelmä
Potilaat, jotka on otettu neurointensiivisen hoidon yksikköön tai välivaiheen neurologisen hoidon yksikköön iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla, satunnaisesti sijoitettu ryhmään A.
|
Ei-invasiivinen laite, joka tuottaa nopeita pohkeiden puristuspulsseja muuttaakseen liikkumattomien henkilöiden laskimoiden verenkiertoa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Standardireferenssiterapia
Potilaat, jotka on otettu vastaan neurointensiiviseen hoitoyksikköön tai välivaiheen neurologiseen hoitoyksikköön iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla ja satunnaisesti sijoitettu ryhmään B.
|
Ei-invasiivinen laite, joka tuottaa nopeita pohkeiden puristuspulsseja muuttaakseen liikkumattomien henkilöiden laskimoiden verenkiertoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin d-dimeeritasoissa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suhteellinen muutos seerumin d-dimeeritasoissa kullakin koehenkilöllä lähtötilanteesta 7. päivään tai kotiutukseen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OsciPulse-laitteen siedettävyys aivohalvauspopulaatiossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siedevyys määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka lopettavat laitteen käytön ennen kliinistä suositusta ja koehenkilöiden kokemuskyselyiden kvantitatiivisella pisteytyksellä.
|
7 päivää
|
|
OsciPulse-laitteen turvallisuus aivohalvauspopulaatiossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumien (AE) määrän vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSC-VTE-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .