OsciPulse D-Dimer-Pilotversuch
28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit des OsciPulse-Systems zur Reduzierung von Serum-D-Dimer
Pilotierte, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie zur Generierung vorläufiger Daten zur Bewertung der Auswirkungen des OsciPulse-Systems auf die Serum-D-Dimer-Spiegel im Vergleich zur standardmäßigen intermittierenden Kompressionstherapie zur TVT-Prophylaxe bei Patienten, die auf der neurologischen Intensivstation oder auf der neurologischen Intermediate-Care-Station aufgenommen wurden mit akutem ischämischen Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene zweiarmige Studie an einem einzigen Standort. Die Patientenpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt, wobei einer das OsciPulse-System und der andere eine standardmäßige intermittierende Kompressionstherapie erhält.
In beiden Armen wird die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme angewendet und während des Krankenhausaufenthalts bis zum 7. Tag oder zur Entlassung fortgesetzt, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist, es sei denn, eine Entfernung ist klinisch erforderlich. Die täglichen D-Dimer-Spiegel werden bis zum 7. Tag oder bei der Entlassung bestimmt. Bei Bedarf über den 7. Tag hinaus wird eine Standard-Kompressionstherapie durchgeführt. Nach der Einschreibung von 20 Probanden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Geschwindigkeit der Einschreibung sowie die Datenvariabilität und -qualität zu bewerten. Sofern angegeben, wird die Anmeldung auf bis zu 40 erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Alle Probanden, die mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls auf die Neuro-Intensivstation oder die Intermediate Neuro Care Unit aufgenommen werden, werden auf ihre Einschreibung überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einweisung auf die Neuro-Intensivstation oder Intermediate Neuro Care-Station mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
- Letzter bekannter Normalwert < 24 Stunden.
- NIH-Schlaganfall-Score ≥5
- Schwäche in mindestens einem Bein (≥ 1 Punkt im NIHSS-Motorik-Score der unteren Extremität)
- Verordnete mechanische Therapie zur TVT-Prophylaxe.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von IPC an beiden Beinen, wie zum Beispiel:
- Hinweise auf einen akuten Knochenbruch in den unteren Extremitäten
- Akute Verbrennungen in den unteren Extremitäten, Schnittwunden, Geschwüre, aktive Hautinfektionen oder Dermatitis an den unteren Extremitäten an der Stelle, an der der IPC platziert wird
- Akute Ischämie oder schwere periphere Gefäßerkrankung in den unteren Extremitäten, erkennbar an zyanotischen, kühlen Gefühlen und Pulslosigkeit.
- Amputierter Fuß oder Bein auf einer oder zwei Seiten
- Kompartmentsyndrom (akute Verletzung, die zu Schwellungen und ischämischen Verletzungen führt)
- Schweres Ödem der unteren Extremitäten (+4 Ödeme laut Dokumentation durch das klinische Team)
- Akute tiefe Venenthrombose 2. Personen, die eine thrombolytische Therapie (z. B. Alteplase oder Tenecteplase) wegen ihres Schlaganfalls 3. Bekannte Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt. 4. Einschränkung lebenserhaltender Maßnahmen, Lebenserwartung < 7 Tage oder Hospizpflege 5. Eine Haupteinheit ist innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalzustand nicht verfügbar. 6. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und/oder des klinischen Teams, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A-OsciPulse-System
Patienten, die auf die neurointensivstation oder die neurologische überwachungsstation mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls aufgenommen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt.
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Nicht-invasives Gerät, das schnelle Kompressionsimpulse auf die Waden ausübt, um die venösen Blutflussmuster bei immobilisierten Personen zu verändern.
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Aktiver Komparator: Gruppe B - Standardreferenztherapie
Patienten, die auf die neuro-intensivstation oder die neurologische intermediate care-station mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls aufgenommen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B zugeteilt.
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Nicht-invasives Gerät, das schnelle Kompressionsimpulse auf die Waden ausübt, um die venösen Blutflussmuster bei immobilisierten Personen zu verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der D-Dimer-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: 7 Tage
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Relative Veränderung der Serum-D-Dimer-Spiegel für jeden Probanden vom Ausgangswert bis zum 7. Tag oder zur Entlassung
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit des OsciPulse-Geräts in der Schlaganfallpopulation
Zeitfenster: 7 Tage
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Verträglichkeit definiert als die Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Geräts vor der klinischen Empfehlung abbrechen, und durch quantitative Auswertung der Fragebögen zur Erfahrung der Probanden.
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7 Tage
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Sicherheit des OsciPulse-Geräts in der Schlaganfallpopulation
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich der Rate unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen den beiden Gruppen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSC-VTE-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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