慢性低灌流におけるtDCSによる脳灌流の研究
2026年8月3日 更新者：Zafer Keser、Mayo Clinic
慢性低灌流状態における経頭蓋直流刺激 (tDCS) による脳灌流の増強
この研究は、経頭蓋直流刺激（tDCS）が脳血流を増加させ、認知障害の改善などの臨床効果をもたらすかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低灌流の画像証拠を引き起こす血管障害
- 認識機能障害
除外基準:
- 妊娠
- 金属の埋め込み物体を含むMRIまたはtDCSに対する禁忌。
- 研究に参加するために治療医師によって評価された、医学的不安定または研究中に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I - 健康ボランティア グループ: 積極的な刺激、次に偽の刺激
健康な被験者は、MRI 脳血流 (CBF) イメージングと同時に 2 mA tDCS を 20 分間受け、その後すぐに刺激なしで CBF イメージングを受けます。
次に、被験者は CBF イメージングと同時に偽刺激を受け、その直後に刺激なしで CBF イメージングが続きます。
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研究および治療目的で皮質神経調節を誘導することを目的としています。
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実験的：フェーズ I - 健康ボランティア グループ: 偽の刺激、その後の積極的な刺激
健康な被験者は、MRI CBF イメージングと同時に偽刺激を受け、その直後に刺激なしで CBF イメージングが続きます。
次に、被験者は CBF イメージングと同時に 2 mA tDCS を 20 分間受け、その後すぐに刺激なしで CBF イメージングを受けます。
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研究および治療目的で皮質神経調節を誘導することを目的としています。
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実験的：第 I 相疾患グループ: 積極的刺激、その後の偽刺激
もやもや病または重度の頭蓋外アテローム性動脈硬化症と診断された被験者は、MRI 脳血流 (CBF) イメージングと同時に 2 mA tDCS を 20 分間受け、その後すぐに刺激なしで CBF イメージングを受けます。
次に、被験者は CBF イメージングと同時に偽刺激を受け、その直後に刺激なしで CBF イメージングが続きます。
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研究および治療目的で皮質神経調節を誘導することを目的としています。
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実験的：第 I 相疾患グループ: 偽刺激、その後の積極的刺激
モヤモヤ病または重度の頭蓋外アテローム性動脈硬化症と診断された対象は、MRI CBF イメージングと同時に偽刺激を受け、その後すぐに刺激なしで CBF イメージングを受けます。
次に、被験者は CBF イメージングと同時に 2 mA tDCS を 20 分間受け、その後すぐに刺激なしで CBF イメージングを受けます。
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研究および治療目的で皮質神経調節を誘導することを目的としています。
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実験的：フェーズ II 積極的刺激、その後偽刺激
被験者はまずアクティブな tDCS と認知トレーニングを平日毎日 10 日間受けます。
4週間の休薬期間の後、在宅模擬tDCSと認知トレーニングを平日毎日10日間実施する。
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在宅での遠隔監視経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、強度 2 mA、セッションあたり 20 分間で、ゆっくりと立ち上がり、最大強度に達すると自動的にオフになります。
刺激と同時に始まる1日45分のコンピューター認知療法
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実験的：フェーズ II 疑似刺激、その後の積極的な刺激
被験者はまず、偽の tDCS と認知トレーニングを 10 日間毎日受けます。
4週間の休薬期間の後、在宅アクティブtDCSと認知トレーニングを10日間毎日実施します。
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在宅での遠隔監視経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、強度 2 mA、セッションあたり 20 分間で、ゆっくりと立ち上がり、最大強度に達すると自動的にオフになります。
刺激と同時に始まる1日45分のコンピューター認知療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の変化
時間枠：フェーズ 1 0 日目およびフェーズ 2 0、14、44、および 58 日目
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MRI によって評価された脳血流画像で、血管を通る血流を測定し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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フェーズ 1 0 日目およびフェーズ 2 0、14、44、および 58 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の変化
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。これは、見当識、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストを含む 30 項目のアンケートです。
考えられる合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
最終的な合計スコアが 26 以上であれば正常とみなされます。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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疲労重症度スケール (FFS) の変化
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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疲労重症度スケール (FFS) の 9 項目のアンケートを使用して評価されます。このアンケートには、疲労の症状を 1 ～ 7 のスケールで評価する記述が含まれています。低い値 (例: 1) はその記述に強い不一致を示し、高い値 (例: 7) ) は強い一致を示します。
考えられる合計スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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疲労度を評価するための視覚的アナログスケールの変更 (VAS-F)
時間枠：フェーズ I 0 日目、フェーズ 2 0 日目、14±3、44±7、および 58±14、72±14
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疲労重症度を評価するビジュアルアナログスケール（VAS-F）を使用して評価されます。疲労症状に関して被験者が現在どのように感じているかを0から10のスケールで評価する18項目のアンケートで、低い値（例：0）は「」を示します。まったくない/全く努力していない」を表し、高い値(例: 10)は「非常に/非常に大変な雑用」を示します。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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フェーズ I 0 日目、フェーズ 2 0 日目、14±3、44±7、および 58±14、72±14
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脳卒中特有の生活の質（SS-QOL）の変化
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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エネルギー、家族の役割、言語、可動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、ビジョン、および仕事/生産性を 1 ～ 5 のスケールで表します。低い値 (例: 1) は「完全に助けられる/まったくできなかった/強く同意する」を示し、高い値 (例: 5) は「いいえ」を示します。助けが必要です/まったく問題ありません/強く反対します。」
考えられる合計スコアは 49 ～ 245 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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うつ病の重症度の変化
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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うつ病の重症度を評価するために、患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) スケールを使用して評価されます。
スコアリングは、回答カテゴリーが「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」にそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。
9 項目の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病なし、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 はうつ病です。憂鬱症。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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眠気の変化
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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参加者の日中の眠気を測定するエプワース眠気スケール (ESS) 8 項目のアンケートを使用して評価しました。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど、日常生活における平均睡眠傾向が高く、結果が悪化していることを示します。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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トレイルメイキングテストの変更
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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トレイルメイキングテストは、認知機能、主に注意力と作業記憶の 2 つの部分からなる評価です。
被験者は、ペンを持ち上げずに、25 個のドットのセットをできるだけ早く接続し、アルファベット順にラベルが付けられた 13 個のドットと、交互のパターンで番号が付けられた 12 個のドットをできるだけ早く接続します。
結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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記憶タスクの変更
時間枠：フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) の単語リスト記憶テスト (WLT) を使用して評価されました。
これは、単語リストの想起を評価するための記憶タスクです。
10 個の単語のリストを 3 回読み上げ、被験者は単語のリストを思い出すように求められます。
思い出せる単語が多いほど、認知障害が少ないことを示します。
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フェーズ 2 0、14±3、44±7、および 58±14、72±14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zafer Keser、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (実際)
2026年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。