Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cerebral perfusion med tDCS i kronisk hypoperfusion

3. august 2026 opdateret af: Zafer Keser, Mayo Clinic

Forøgelse af cerebral perfusion med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kroniske hypoperfusionstilstande

Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil øge cerebral blodgennemstrømning, hvilket kan give en klinisk fordel, såsom forbedring af kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaskulopati, der fører til billeddiagnostisk tegn på hypoperfusion
  • Kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR eller tDCS inklusive metalliske implanterede genstande.
  • Medicinsk ustabilitet eller manglende evne til at samarbejde under undersøgelsen som vurderet af den behandlende læge til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - Sundhedsfrivilliggruppe: Aktiv stimulering, derefter simulationsstimulering
Raske forsøgspersoner vil modtage 20 minutters 2 mA tDCS samtidig med MR-scanning af cerebral blodgennemstrømning (CBF) umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse. Derefter vil forsøgspersoner modtage simuleret stimulering samtidig med CBF-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse.
Enhed: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet til at inducere kortikal neuromodulation til forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentel: Fase I - Sundhedsfrivilliggruppe: Sham-stimulering, derefter aktiv stimulering
Raske forsøgspersoner vil modtage simuleret stimulering samtidig med MR CBF-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse. Derefter vil forsøgspersoner modtage 20 minutter af 2 mA tDCS samtidig med CBF-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse.
Enhed: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet til at inducere kortikal neuromodulation til forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentel: Fase I sygdomsgruppe: Aktiv stimulering, derefter skin-stimulering
Forsøgsperson diagnosticeret med Moyamoya sygdom eller svær ekstrakraniel aterosklerotisk sygdom vil modtage 20 minutter af 2 mA tDCS samtidig med MR-scanning af cerebral blodgennemstrømning (CBF) umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse. Derefter vil forsøgspersoner modtage simuleret stimulering samtidig med CBF-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse.
Enhed: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet til at inducere kortikal neuromodulation til forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentel: Fase I sygdomsgruppe: Sham-stimulering, derefter aktiv stimulering
Forsøgsperson diagnosticeret med Moyamoya sygdom eller svær ekstrakraniel aterosklerotisk sygdom vil modtage simuleret stimulering samtidig med MR CBF billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF billeddannelse. Derefter vil forsøgspersoner modtage 20 minutter af 2 mA tDCS samtidig med CBF-billeddannelse umiddelbart efterfulgt af ingen stimulering og CBF-billeddannelse.
Enhed: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet til at inducere kortikal neuromodulation til forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentel: Fase II aktiv stimulering, derefter sham-stimulering
Forsøgspersoner modtager først aktiv tDCS plus kognitiv træning hver hverdag i 10 dage. Efter udvaskningsperiode på 4 uger vil de udføre sham tDCS i hjemmet plus kognitiv træning hver hverdag i 10 dage.
Enhed: Soterix® 1x1 tDCS
Hjemme fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved en intensitet på 2 mA i 20 minutter pr. session, med langsom rampe-up og automatisk slukning, når den når den maksimale intensitet.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt træningsprogram
Computerstyret kognitiv terapi i 45 minutter om dagen, der starter på samme tid med stimulering
Eksperimentel: Fase II Sham-stimulering, derefter aktiv stimulering
Forsøgspersoner modtager først sham tDCS plus kognitiv træning dagligt i 10 dage. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil de udføre aktiv tDCS i hjemmet plus kognitiv træning dagligt i 10 dage.
Enhed: Soterix® 1x1 tDCS
Hjemme fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved en intensitet på 2 mA i 20 minutter pr. session, med langsom rampe-up og automatisk slukning, når den når den maksimale intensitet.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt træningsprogram
Computerstyret kognitiv terapi i 45 minutter om dagen, der starter på samme tid med stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Fase 1 dag 0 og fase 2 dag 0, 14, 44 og 58
Billeddannelse af cerebral blodgennemstrømning vurderet ved MR for at måle blodgennemstrømningen gennem blodkarrene rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
Fase 1 dag 0 og fase 2 dag 0, 14, 44 og 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er et spørgeskema med 30 punkter, der inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i Fatigue Severity Scale (FFS)
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FFS) 9-punkts spørgeskema, der indeholder udsagn, der vurderer træthedssymptomer på en skala fra 1 til 7, hvor en lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet og en høj værdi (f.eks. 7) ) indikerer stærk enighed. Mulige totalscore varierer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større træthedsalvorlighed.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i visuel analog skala for at evaluere træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: Fase I dag 0, fase 2 dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) spørgeskema med 18 punkter, der vurderer, hvordan et forsøgsperson har det i øjeblikket med hensyn til træthedssymptomer på en skala fra 0 til 10, hvor en lav værdi (f.eks. 0) indikerer " slet ikke/ingen indsats overhovedet" og en høj værdi (f.eks. 10) indikerer "ekstremt/enormt arbejde". Mulige totalscore varierer fra 0 til 180, med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed.
Fase I dag 0, fase 2 dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) spørgeskema med 49 punkter, der vurderer livskvalitet med hensyn til energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, vision og arbejde/produktivitet på en skala fra 1 til 5, hvor en lav værdi (f.eks. 1) indikerer "samlet hjælp/kunne slet ikke gøre det/meget enig" og en høj værdi (f.eks. 5) indikerer "nej hjælp nødvendig/ingen besvær overhovedet/meget uenig”. Mulige samlede scorer varierer fra 49 til 245, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skalaen til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Scoring beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". Samlet score for de ni punkter varierer fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, og 15-19 er moderat svær depression og 20-27 svær depression.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Epworth søvnighedsskalaen (ESS) 8-emne spørgeskema, der måler søvnighed i dagtimerne hos deltagere. Mulige score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer en højere gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen og et dårligere resultat.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i sporfremstillingstest
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Trail Making Testen er en todelt vurdering af kognitive funktioner, primært opmærksomhed og arbejdshukommelse. Emner forbinder et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt, forbinder 13 prikker markeret alfabetisk og 12 prikker, der er nummereret i et vekslende mønster så hurtigt som muligt uden at løfte pennen. Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven med højere score, der indikerer større svækkelse.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Ændring i hukommelsesopgave
Tidsramme: Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurderet ved hjælp af Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) ordlistehukommelsestest (WLT). Dette er en hukommelsesopgave til vurdering af genkaldelse af ordliste. En liste på 10 ord læses 3 gange, og forsøgspersoner bliver bedt om at genkalde listen med ord. Jo flere ord, der huskes, indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Fase 2 Dage 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zafer Keser, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-001186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner