Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji mózgowej z tDCS w przewlekłej hipoperfuzji

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zafer Keser, Mayo Clinic

Zwiększanie perfuzji mózgowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przewlekłych stanach hipoperfuzji

Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zwiększy mózgowy przepływ krwi, co może zapewnić korzyści kliniczne, takie jak poprawa zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waskulopatia prowadząca do obrazowych dowodów hipoperfuzji
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tDCS, w tym wszczepionych metalowych obiektów.
  • Niestabilność medyczna lub niezdolność do współpracy podczas badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I – Grupa Ochotników Zdrowotnych: Aktywna stymulacja, następnie pozorowana stymulacja
Zdrowe osoby będą otrzymywać przez 20 minut 2 mA tDCS jednocześnie z obrazowaniem MRI mózgowego przepływu krwi (CBF), bezpośrednio po czym nie będą wykonywane stymulacje i obrazowanie CBF. Następnie pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację jednocześnie z obrazowaniem CBF, po czym natychmiast nie nastąpi stymulacja i obrazowanie CBF.
Urządzenie: Soterix® 4x1HD-TDCS
Przeznaczony jest do indukowania neuromodulacji korowej do celów badawczych i leczniczych.
Eksperymentalny: Faza I – Grupa Ochotników ds. Zdrowia: Stymulacja pozorowana, następnie stymulacja aktywna
Zdrowe osoby otrzymają pozorowaną stymulację jednocześnie z obrazowaniem MRI CBF, bezpośrednio po czym nastąpi brak stymulacji i obrazowanie CBF. Następnie pacjenci otrzymają 20 minut 2 mA tDCS jednocześnie z obrazowaniem CBF, po którym natychmiast nie nastąpi stymulacja i obrazowanie CBF.
Urządzenie: Soterix® 4x1HD-TDCS
Przeznaczony jest do indukowania neuromodulacji korowej do celów badawczych i leczniczych.
Eksperymentalny: Grupa chorobowa fazy I: aktywna stymulacja, następnie pozorowana stymulacja
Osobnik, u którego zdiagnozowano chorobę Moyamoya lub ciężką zewnątrzczaszkową chorobę miażdżycową, otrzyma 20 minut 2 mA tDCS jednocześnie z obrazowaniem MRI mózgowego przepływu krwi (CBF), bezpośrednio po czym nie nastąpi stymulacja i obrazowanie CBF. Następnie pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację jednocześnie z obrazowaniem CBF, po czym natychmiast nie nastąpi stymulacja i obrazowanie CBF.
Urządzenie: Soterix® 4x1HD-TDCS
Przeznaczony jest do indukowania neuromodulacji korowej do celów badawczych i leczniczych.
Eksperymentalny: Grupa chorobowa fazy I: stymulacja pozorowana, następnie stymulacja aktywna
Osobnik, u którego zdiagnozowano chorobę Moyamoya lub ciężką zewnątrzczaszkową chorobę miażdżycową, otrzyma pozorowaną stymulację jednocześnie z obrazowaniem MRI CBF, bezpośrednio po czym nastąpi brak stymulacji i obrazowanie CBF. Następnie pacjenci otrzymają 20 minut 2 mA tDCS jednocześnie z obrazowaniem CBF, po którym natychmiast nie nastąpi stymulacja i obrazowanie CBF.
Urządzenie: Soterix® 4x1HD-TDCS
Przeznaczony jest do indukowania neuromodulacji korowej do celów badawczych i leczniczych.
Eksperymentalny: Faza II Aktywna stymulacja, następnie pozorowana stymulacja
Pacjenci najpierw przechodzą aktywny tDCS plus trening poznawczy każdego dnia tygodnia przez 10 dni. Po 4-tygodniowym okresie wymywania będą przeprowadzać w domu pozorowany tDCS plus trening poznawczy codziennie przez 10 dni.
Urządzenie: Soterix® 1x1 tDCS
Domowa, zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) o natężeniu 2 mA przez 20 minut na sesję, z powolnym narastaniem i automatycznym wyłączaniem po osiągnięciu maksymalnej intensywności.
Behawioralne: Program treningu poznawczego
Skomputeryzowana terapia poznawcza przez 45 minut dziennie, rozpoczynająca się w tym samym czasie od stymulacji
Eksperymentalny: Faza II Stymulacja pozorowana, następnie stymulacja aktywna
Pacjenci najpierw przechodzą pozorowany tDCS plus trening poznawczy codziennie przez 10 dni. Po 4-tygodniowym okresie wymywania będą codziennie przez 10 dni przeprowadzać w domu aktywny tDCS i trening poznawczy.
Urządzenie: Soterix® 1x1 tDCS
Domowa, zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) o natężeniu 2 mA przez 20 minut na sesję, z powolnym narastaniem i automatycznym wyłączaniem po osiągnięciu maksymalnej intensywności.
Behawioralne: Program treningu poznawczego
Skomputeryzowana terapia poznawcza przez 45 minut dziennie, rozpoczynająca się w tym samym czasie od stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Faza 1 Dzień 0 i Faza 2 Dzień 0, 14, 44 i 58
Obrazowanie mózgowego przepływu krwi oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego w celu pomiaru przepływu krwi przez naczynia krwionośne wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Faza 1 Dzień 0 i Faza 2 Dzień 0, 14, 44 i 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w upośledzeniu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), który jest 30-elementowym kwestionariuszem obejmującym testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcje poznawcze. Ostateczny łączny wynik wynoszący 26 i więcej uważa się za normalny.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FFS)
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniane za pomocą 9-punktowego kwestionariusza w skali nasilenia zmęczenia (FFS), który zawiera stwierdzenia oceniające objawy zmęczenia w skali od 1 do 7, gdzie niska wartość (np. 1) oznacza silną niezgodę ze stwierdzeniem, a wysoka wartość (np. 7) ) wskazuje na silną zgodność. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Faza I Dzień 0, Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniane przy użyciu 18-punktowej skali wzrokowo-analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F), kwestionariusza oceniającego aktualne samopoczucie pacjenta w odniesieniu do objawów zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie niska wartość (np. 0) oznacza „ wcale/żadnego wysiłku”, a wysoka wartość (np. 10) oznacza „niezwykle/ogromną pracę”. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Faza I Dzień 0, Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniana za pomocą 49-punktowego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla udaru mózgu (SS-QOL), oceniającego jakość życia w odniesieniu do energii, ról rodzinnych, języka, mobilności, nastroju, osobowości, samoopieki, ról społecznych, myślenia, funkcji kończyn górnych, wizja oraz praca/produktywność w skali od 1 do 5, gdzie niska wartość (np. 1) oznacza „całkowita pomoc/w ogóle nie mogłem tego zrobić/zdecydowanie się zgadzam”, a wysoka wartość (np. 5) oznacza „nie potrzebna pomoc/żadnych problemów/zdecydowanie się nie zgadzam”. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniano za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) do oceny nasilenia depresji. Punktację oblicza się poprzez przypisanie ocen 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik dla dziewięciu pozycji waha się od 0 do 27, gdzie 0 to brak depresji, 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, 15-19 to umiarkowanie ciężka depresja, a 20-27 ciężka depresja.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana senności
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniano za pomocą 8-punktowego kwestionariusza w skali senności Epworth (ESS), który mierzy senność w ciągu dnia u uczestników. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym i gorszy wynik.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana w teście tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Test tworzenia szlaku to dwuczęściowa ocena funkcji poznawczych, głównie uwagi i pamięci roboczej. Badani łączą zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, 13 kropek oznaczonych alfabetycznie i 12 kropek ponumerowanych naprzemiennie tak szybko, jak to możliwe, bez podnoszenia pióra. Wyniki są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Zmiana zadania pamięci
Ramy czasowe: Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14
Oceniano przy użyciu testu pamięci listy słów (WLT) przeprowadzonego przez Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD). Jest to zadanie pamięciowe mające na celu ocenę zapamiętywania listy słów. Listę 10 słów czyta się 3 razy, a badani proszeni są o przypomnienie sobie listy słów. Im więcej zapamiętanych słów oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Faza 2 Dni 0, 14±3, 44±7 i 58±14, 72±14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Zafer Keser, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj