Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cerebrale perfusie met tDCS bij chronische hypoperfusie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Zafer Keser, Mayo Clinic

Verbetering van de cerebrale perfusie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische hypoperfusietoestanden

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de cerebrale bloedstroom zal verhogen, wat een klinisch voordeel kan opleveren, zoals het verbeteren van cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasculopathie leidend tot beeldvormend bewijs van hypoperfusie
  • Cognitieve beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI of tDCS, inclusief metalen geïmplanteerde voorwerpen.
  • Medische instabiliteit of onvermogen om mee te werken tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de behandelend arts die aan het onderzoek wil deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I - Gezondheidsvrijwilligersgroep: actieve stimulatie, daarna schijnstimulatie
Gezonde proefpersonen krijgen 20 minuten 2 mA tDCS gelijktijdig met MRI-beeldvorming van de cerebrale bloedstroom (CBF), onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen schijnstimulatie gelijktijdig met CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming.
Apparaat: Soterix® 4x1HD-TDCS
Is bedoeld voor het induceren van corticale neuromodulatie voor onderzoeks- en behandelingsdoeleinden.
Experimenteel: Fase I - Gezondheidsvrijwilligersgroep: schijnstimulatie, daarna actieve stimulatie
Gezonde proefpersonen krijgen gelijktijdig schijnstimulatie met MRI-CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen 20 minuten 2 mA tDCS gelijktijdig met CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming.
Apparaat: Soterix® 4x1HD-TDCS
Is bedoeld voor het induceren van corticale neuromodulatie voor onderzoeks- en behandelingsdoeleinden.
Experimenteel: Fase I Ziektegroep: Actieve stimulatie, daarna schijnstimulatie
Proefpersonen bij wie de ziekte van Moyamoya of ernstige extracraniële atherosclerotische ziekte is vastgesteld, krijgen 20 minuten 2 mA tDCS gelijktijdig met MRI-beeldvorming van de cerebrale bloedstroom (CBF), onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen schijnstimulatie gelijktijdig met CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming.
Apparaat: Soterix® 4x1HD-TDCS
Is bedoeld voor het induceren van corticale neuromodulatie voor onderzoeks- en behandelingsdoeleinden.
Experimenteel: Fase I Ziektegroep: schijnstimulatie, daarna actieve stimulatie
De proefpersoon bij wie de ziekte van Moyamoya of ernstige extracraniële atherosclerotische ziekte is vastgesteld, krijgt schijnstimulatie gelijktijdig met MRI-CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen 20 minuten 2 mA tDCS gelijktijdig met CBF-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door geen stimulatie en CBF-beeldvorming.
Apparaat: Soterix® 4x1HD-TDCS
Is bedoeld voor het induceren van corticale neuromodulatie voor onderzoeks- en behandelingsdoeleinden.
Experimenteel: Fase II Actieve stimulatie, daarna schijnstimulatie
De proefpersonen krijgen eerst gedurende 10 dagen elke weekdag actieve tDCS plus cognitieve training. Na een wash-outperiode van 4 weken zullen ze gedurende 10 dagen elke weekdag een schijn-tDCS plus cognitieve training uitvoeren.
Apparaat: Soterix® 1x1 tDCS
Thuis op afstand begeleide transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, met langzame opbouw en automatische uitschakeling zodra de maximale intensiteit is bereikt.
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma
Computergestuurde cognitieve therapie gedurende 45 minuten per dag, die tegelijkertijd begint met stimulatie
Experimenteel: Fase II Schijnstimulatie, daarna actieve stimulatie
De proefpersonen krijgen eerst dagelijks schijn-tDCS plus cognitieve training gedurende 10 dagen. Na een wash-outperiode van 4 weken zullen ze gedurende 10 dagen dagelijks actieve tDCS plus cognitieve training thuis uitvoeren.
Apparaat: Soterix® 1x1 tDCS
Thuis op afstand begeleide transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, met langzame opbouw en automatische uitschakeling zodra de maximale intensiteit is bereikt.
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma
Computergestuurde cognitieve therapie gedurende 45 minuten per dag, die tegelijkertijd begint met stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Fase 1 Dag 0 en Fase 2 Dag 0, 14, 44 en 58
Beeldvorming van de cerebrale bloedstroom beoordeeld door MRI om de bloedstroom door de bloedvaten te meten, gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg)
Fase 1 Dag 0 en Fase 2 Dag 0, 14, 44 en 58

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een vragenlijst met 30 items die tests omvat van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere cognitieve functie. Een uiteindelijke totaalscore van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal (FFS)
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FFS)-vragenlijst met 9 items die uitspraken bevat die vermoeidheidssymptomen beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij een lage waarde (bijvoorbeeld 1) duidt op een sterke onenigheid met de stelling en een hoge waarde (bijvoorbeeld 7 ) duidt op een sterke overeenkomst. Mogelijke totaalscores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de vermoeidheid.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in visueel analoge schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F)
Tijdsspanne: Fase I Dag 0, Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) Een vragenlijst met 18 items die beoordeelt hoe een persoon zich momenteel voelt met betrekking tot vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een lage waarde (bijvoorbeeld 0) aangeeft " helemaal niet/helemaal geen moeite" en een hoge waarde (bijvoorbeeld 10) duidt op "extreem/enorme klus". Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 180, waarbij hogere scores een grotere ernst van vermoeidheid aangeven.
Fase I Dag 0, Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de 49-itemvragenlijst Beroerte Specifieke Kwaliteit van Leven (SS-QOL) die de kwaliteit van leven beoordeelt met betrekking tot energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en werk/productiviteit op een schaal van 1 tot 5, waarbij een lage waarde (bijv. 1) duidt op "volledige hulp/helemaal niet mee eens" en een hoge waarde (bijv. 5) duidt op "nee hulp nodig/helemaal geen problemen/helemaal niet mee eens". Mogelijke totaalscores variëren van 49 tot 245, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-schaal met 9 items (PHQ-9) om de ernst van de depressie te beoordelen. De score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën, respectievelijk 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. De totale score voor de negen items varieert van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressie is, 1-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie en 15-19 matig ernstige depressie en 20-27. ernstige depressie.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst met 8 items die de slaperigheid overdag bij deelnemers meet. Mogelijke scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven en een slechtere uitkomst.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in de trailmaking-test
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
De Trail Making Test is een tweedelige beoordeling van cognitieve functies, voornamelijk aandacht en werkgeheugen. De proefpersonen verbinden zo snel mogelijk een set van 25 punten, verbinden 13 punten die alfabetisch zijn gelabeld en 12 punten die in een afwisselend patroon zijn genummerd, zo snel mogelijk zonder de pen op te tillen. De resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Verandering in geheugentaak
Tijdsspanne: Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14
Beoordeeld met behulp van het Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) woordenlijstgeheugentest (WLT). Dit is een geheugentaak voor het beoordelen van het herinneren van de woordenlijst. Een lijst van 10 woorden wordt 3 keer voorgelezen en de proefpersonen wordt gevraagd de lijst met woorden te herinneren. Hoe meer woorden worden herinnerd, duidt op minder cognitieve stoornissen.
Fase 2 Dagen 0, 14±3, 44±7 en 58±14, 72±14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafer Keser, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-001186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren