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Une étude sur la perfusion cérébrale avec tDCS dans l'hypoperfusion chronique

3 août 2026 mis à jour par: Zafer Keser, Mayo Clinic

Augmentation de la perfusion cérébrale avec la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans les états d'hypoperfusion chronique

Cette étude vise à examiner si la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) augmentera le flux sanguin cérébral, ce qui peut apporter un bénéfice clinique tel que l'amélioration des troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vasculopathie conduisant à des signes d'imagerie d'hypoperfusion
  • Déficience cognitive

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM ou au tDCS y compris les objets métalliques implantés.
  • Instabilité médicale ou incapacité à coopérer pendant l'étude telle qu'évaluée par le médecin traitant pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I - Groupe de bénévoles en santé : stimulation active, puis stimulation fictive
Les sujets sains recevront 20 minutes de tDCS 2 mA en même temps qu'une imagerie IRM du flux sanguin cérébral (CBF), immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF. Ensuite, les sujets recevront une stimulation fictive en même temps que l'imagerie CBF, immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF.
Dispositif: Soterix® 4x1HD-TDCS
Est destiné à induire une neuromodulation corticale à des fins de recherche et de traitement.
Expérimental: Phase I - Groupe de bénévoles en santé : stimulation fictive, puis stimulation active
Les sujets sains recevront une stimulation fictive en même temps que l'imagerie IRM CBF immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF. Ensuite, les sujets recevront 20 minutes de tDCS 2 mA simultanément avec l'imagerie CBF immédiatement suivies d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF.
Dispositif: Soterix® 4x1HD-TDCS
Est destiné à induire une neuromodulation corticale à des fins de recherche et de traitement.
Expérimental: Groupe de maladies de phase I : stimulation active, puis stimulation fictive
Le sujet diagnostiqué avec la maladie de Moyamoya ou une maladie athéroscléreuse extracrânienne sévère recevra 20 minutes de tDCS 2 mA en même temps que l'imagerie IRM du flux sanguin cérébral (CBF), immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF. Ensuite, les sujets recevront une stimulation fictive en même temps que l'imagerie CBF, immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF.
Dispositif: Soterix® 4x1HD-TDCS
Est destiné à induire une neuromodulation corticale à des fins de recherche et de traitement.
Expérimental: Groupe de maladies de phase I : stimulation fictive, puis stimulation active
Le sujet diagnostiqué avec la maladie de Moyamoya ou une maladie athéroscléreuse extracrânienne sévère recevra une stimulation fictive en même temps que l'imagerie IRM CBF immédiatement suivie d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF. Ensuite, les sujets recevront 20 minutes de tDCS 2 mA simultanément avec l'imagerie CBF immédiatement suivies d'une absence de stimulation et d'une imagerie CBF.
Dispositif: Soterix® 4x1HD-TDCS
Est destiné à induire une neuromodulation corticale à des fins de recherche et de traitement.
Expérimental: Stimulation active de phase II, puis stimulation fictive
Les sujets reçoivent d'abord un tDCS actif ainsi qu'un entraînement cognitif tous les jours de la semaine pendant 10 jours. Après une période de sevrage de 4 semaines, ils effectueront un tDCS simulé à la maison ainsi qu'un entraînement cognitif tous les jours de la semaine pendant 10 jours.
Dispositif: Soterix® 1x1 tDCS
Stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) supervisée à distance à domicile à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes par séance, avec une montée en puissance lente et un arrêt automatique une fois qu'elle atteint l'intensité maximale.
Comportemental: Programme d'entraînement cognitif
Thérapie cognitive informatisée pendant 45 minutes par jour qui commence en même temps par une stimulation
Expérimental: Stimulation fictive de phase II, puis stimulation active
Les sujets reçoivent d'abord un tDCS fictif plus un entraînement cognitif quotidiennement pendant 10 jours. Après une période de sevrage de 4 semaines, ils effectueront quotidiennement un tDCS actif à domicile ainsi qu'un entraînement cognitif pendant 10 jours.
Dispositif: Soterix® 1x1 tDCS
Stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) supervisée à distance à domicile à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes par séance, avec une montée en puissance lente et un arrêt automatique une fois qu'elle atteint l'intensité maximale.
Comportemental: Programme d'entraînement cognitif
Thérapie cognitive informatisée pendant 45 minutes par jour qui commence en même temps par une stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin cérébral
Délai: Phase 1 Jour 0 et Phase 2 Jours 0, 14, 44 et 58
Imagerie du flux sanguin cérébral évaluée par IRM pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins, exprimé en millimètres de mercure (mmHg)
Phase 1 Jour 0 et Phase 2 Jours 0, 14, 44 et 58

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles cognitifs
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qui est un questionnaire de 30 éléments comprenant des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales. Les scores totaux possibles vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée. Un score total final de 26 et plus est considéré comme normal.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FFS)
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du questionnaire à 9 éléments de l'échelle de gravité de la fatigue (FFS) qui contient des énoncés évaluant les symptômes de fatigue sur une échelle de 1 à 7, où une valeur faible (par exemple, 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé et une valeur élevée (par exemple, 7). ) indique un accord fort. Les scores totaux possibles vont de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Modification de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la gravité de la fatigue (VAS-F)
Délai: Phase I Jour 0, Phase 2 Jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du questionnaire en 18 éléments de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la gravité de la fatigue (VAS-F) qui évalue la façon dont un sujet se sent actuellement en ce qui concerne les symptômes de fatigue sur une échelle de 0 à 10 où une valeur faible (par exemple 0) indique " pas du tout/aucun effort du tout » et une valeur élevée (par exemple 10) indique « une corvée extrêmement/énorme ». Les scores totaux possibles vont de 0 à 180, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la fatigue.
Phase I Jour 0, Phase 2 Jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Modification de la qualité de vie spécifique à un AVC (SS-QOL)
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du questionnaire de 49 éléments SS-QOL (Stroke Specific Quality of Life) évaluant la qualité de vie en ce qui concerne l'énergie, les rôles familiaux, le langage, la mobilité, l'humeur, la personnalité, les soins personnels, les rôles sociaux, la pensée, la fonction des membres supérieurs, vision, et travail/productivité sur une échelle de 1 à 5 où une valeur faible (par exemple, 1) indique « une aide totale/ne pouvait pas le faire du tout/tout à fait d'accord » et une valeur élevée (par exemple, 5) indique « non aide nécessaire/aucun problème/pas du tout d'accord". Les scores totaux possibles vont de 49 à 245, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Modification de la gravité de la dépression
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide de l'échelle à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour évaluer la gravité de la dépression. La notation est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». Le score total pour les neuf éléments varie de 0 à 27, où 0 correspond à une absence de dépression, 1 à 4 à une dépression minime, 5 à 9 à une dépression légère, 10 à 14 à une dépression modérée, 15 à 19 à une dépression modérément sévère et 20 à 27. dépression sévère.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Changement de somnolence
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du questionnaire en 8 éléments de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) qui mesure la somnolence diurne chez les participants. Les scores possibles vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne et un résultat pire.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Changement dans le test de création de sentiers
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Le Trail Making Test est une évaluation en deux parties des fonctions cognitives, principalement l'attention et la mémoire de travail. Les sujets connectent un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible, connectent 13 points étiquetés par ordre alphabétique et 12 points numérotés en alternance le plus rapidement possible sans lever le stylo. Les résultats sont rapportés sous forme de nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Changement de tâche de mémoire
Délai: Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14
Évalué à l'aide du test de mémoire de liste de mots (WLT) du Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD). Il s'agit d'une tâche de mémoire pour évaluer le rappel d'une liste de mots. Une liste de 10 mots est lue 3 fois et les sujets sont invités à rappeler la liste de mots. Plus le nombre de mots rappelés indique moins de troubles cognitifs.
Phase 2 jours 0, 14±3, 44±7 et 58±14, 72±14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafer Keser, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-001186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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