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Eine Studie zur zerebralen Perfusion mit tDCS bei chronischer Hypoperfusion

3. August 2026 aktualisiert von: Zafer Keser, Mayo Clinic

Steigerung der zerebralen Durchblutung durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischen Hypoperfusionszuständen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) den zerebralen Blutfluss erhöht, was einen klinischen Nutzen wie eine Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung mit sich bringen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaskulopathie, die zum bildgebenden Nachweis einer Minderdurchblutung führt
  • Kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT oder tDCS, einschließlich metallischer implantierter Objekte.
  • Medizinische Instabilität oder Unfähigkeit, während der Studie zu kooperieren, wie vom behandelnden Arzt zur Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I – Gesundheitsfreiwilligengruppe: Aktive Stimulation, dann Scheinstimulation
Gesunde Probanden erhalten 20 Minuten 2 mA tDCS gleichzeitig mit der MRT-Bildgebung des zerebralen Blutflusses (CBF), unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung. Als nächstes erhalten die Probanden gleichzeitig mit der CBF-Bildgebung eine Scheinstimulation, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung.
Gerät: Soterix® 4x1HD-TDCS
Ist für die Induktion kortikaler Neuromodulation zu Forschungs- und Behandlungszwecken bestimmt.
Experimental: Phase I – Gesundheitsfreiwilligengruppe: Scheinstimulation, dann aktive Stimulation
Gesunde Probanden erhalten gleichzeitig mit der MRT-CBF-Bildgebung eine Scheinstimulation, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung. Als nächstes erhalten die Probanden 20 Minuten lang 2 mA tDCS gleichzeitig mit der CBF-Bildgebung, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung.
Gerät: Soterix® 4x1HD-TDCS
Ist für die Induktion kortikaler Neuromodulation zu Forschungs- und Behandlungszwecken bestimmt.
Experimental: Krankheitsgruppe der Phase I: Aktive Stimulation, dann Scheinstimulation
Patienten, bei denen eine Moyamoya-Krankheit oder eine schwere extrakranielle atherosklerotische Erkrankung diagnostiziert wurde, erhalten 20 Minuten 2 mA tDCS gleichzeitig mit der MRT-Bildgebung des zerebralen Blutflusses (CBF), unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung. Als nächstes erhalten die Probanden gleichzeitig mit der CBF-Bildgebung eine Scheinstimulation, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung.
Gerät: Soterix® 4x1HD-TDCS
Ist für die Induktion kortikaler Neuromodulation zu Forschungs- und Behandlungszwecken bestimmt.
Experimental: Krankheitsgruppe der Phase I: Scheinstimulation, dann aktive Stimulation
Patienten, bei denen eine Moyamoya-Krankheit oder eine schwere extrakranielle atherosklerotische Erkrankung diagnostiziert wurde, erhalten gleichzeitig mit der MRT-CBF-Bildgebung eine Scheinstimulation, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung. Als nächstes erhalten die Probanden 20 Minuten lang 2 mA tDCS gleichzeitig mit der CBF-Bildgebung, unmittelbar gefolgt von keiner Stimulation und CBF-Bildgebung.
Gerät: Soterix® 4x1HD-TDCS
Ist für die Induktion kortikaler Neuromodulation zu Forschungs- und Behandlungszwecken bestimmt.
Experimental: Aktive Stimulation der Phase II, dann Scheinstimulation
Die Probanden erhalten zunächst 10 Tage lang an jedem Wochentag aktives tDCS plus kognitives Training. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen führen sie 10 Tage lang an jedem Wochentag zu Hause Schein-tDCS plus kognitives Training durch.
Gerät: Soterix® 1x1 tDCS
Zu Hause fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, mit langsamem Anstieg und automatischer Abschaltung, sobald die maximale Intensität erreicht ist.
Verhalten: Kognitives Trainingsprogramm
Computergestützte kognitive Therapie für 45 Minuten pro Tag, die gleichzeitig mit der Stimulation beginnt
Experimental: Phase II Scheinstimulation, dann aktive Stimulation
Die Probanden erhalten zunächst 10 Tage lang täglich Schein-tDCS plus kognitives Training. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen führen sie 10 Tage lang täglich zu Hause aktives tDCS plus kognitives Training durch.
Gerät: Soterix® 1x1 tDCS
Zu Hause fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, mit langsamem Anstieg und automatischer Abschaltung, sobald die maximale Intensität erreicht ist.
Verhalten: Kognitives Trainingsprogramm
Computergestützte kognitive Therapie für 45 Minuten pro Tag, die gleichzeitig mit der Stimulation beginnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Phase 1 Tag 0 und Phase 2 Tag 0, 14, 44 und 58
Bildgebung des zerebralen Blutflusses mittels MRT zur Messung des Blutflusses durch die Blutgefäße, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Phase 1 Tag 0 und Phase 2 Tag 0, 14, 44 und 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einem 30-Punkte-Fragebogen, der Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl von 26 und mehr gilt als normal.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung (FFS)
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet anhand des 9-Punkte-Fragebogens „Fatigue Severity Scale“ (FFS), der Aussagen enthält, die Ermüdungssymptome auf einer Skala von 1 bis 7 bewerten, wobei ein niedriger Wert (z. B. 1) eine starke Ablehnung der Aussage anzeigt und ein hoher Wert (z. B. 7). ) weist auf eine starke Übereinstimmung hin. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Änderung der visuellen Analogskala zur Bewertung des Schweregrads der Ermüdung (VAS-F)
Zeitfenster: Phase I Tag 0, Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet mit der Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), einem 18-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wie sich eine Person derzeit in Bezug auf Müdigkeitssymptome fühlt, wobei ein niedriger Wert (z. B. 0) bedeutet: „ „Überhaupt nicht/überhaupt kein Aufwand“ und ein hoher Wert (z. B. 10) bedeutet „extrem/enorme Arbeit“. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
Phase I Tag 0, Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität (SS-QOL)
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet anhand des 49-Punkte-Fragebogens zur Schlaganfall-spezifischen Lebensqualität (SS-QOL), der die Lebensqualität in Bezug auf Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Vision und Arbeit/Produktivität auf einer Skala von 1 bis 5, wobei ein niedriger Wert (z. B. 1) „völlige Hilfe/konnte überhaupt nicht/stimme voll und ganz zu“ und ein hoher Wert (z. B. 5) „Nein“ bedeutet Hilfe benötigt / überhaupt keine Probleme / stimme überhaupt nicht zu. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 49 und 245, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet anhand der 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zur Beurteilung des Schweregrads der Depression. Die Bewertung wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Punkte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Die Gesamtpunktzahl für die neun Punkte reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Depression bedeutet, 1–4 eine minimale Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 schwere Depression.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Veränderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet anhand des 8-Punkte-Fragebogens der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), der die Tagesmüdigkeit der Teilnehmer misst. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Änderung beim Trail-Making-Test
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Der Trail Making Test ist eine zweiteilige Beurteilung der kognitiven Funktionen, hauptsächlich der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Die Probanden verbinden so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten, verbinden 13 alphabetisch beschriftete Punkte und 12 abwechselnd nummerierte Punkte so schnell wie möglich, ohne den Stift anzuheben. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zur Erledigung der Aufgabe erforderlich sind, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Änderung der Speicheraufgabe
Zeitfenster: Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14
Bewertet mithilfe des Wortlisten-Gedächtnistests (WLT) des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Dies ist eine Gedächtnisaufgabe zur Beurteilung der Wortlistenerinnerung. Eine Liste mit 10 Wörtern wird dreimal vorgelesen und die Probanden werden gebeten, sich an die Liste mit Wörtern zu erinnern. Je mehr Wörter erinnert werden, desto geringer ist die kognitive Beeinträchtigung.
Phase 2 Tage 0, 14 ± 3, 44 ± 7 und 58 ± 14, 72 ± 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafer Keser, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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