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Uno studio sulla perfusione cerebrale con tDCS nell'ipoperfusione cronica

3 agosto 2026 aggiornato da: Zafer Keser, Mayo Clinic

Aumento della perfusione cerebrale con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) negli stati di ipoperfusione cronica

Questo studio è stato condotto per esaminare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumenterà il flusso sanguigno cerebrale che potrebbe fornire un beneficio clinico come il miglioramento del deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vasculopatia che porta all'evidenza radiologica di ipoperfusione
  • Decadimento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla tDCS inclusi oggetti metallici impiantati.
  • Instabilità medica o incapacità di collaborare durante lo studio valutata dal medico curante per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I - Gruppo di volontari sanitari: stimolazione attiva, poi stimolazione simulata
I soggetti sani riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging MRI del flusso sanguigno cerebrale (CBF) immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e dall'imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Fase I - Gruppo di volontari sanitari: stimolazione simulata, quindi stimolazione attiva
I soggetti sani riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF MRI immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Gruppo di malattie di fase I: stimolazione attiva, quindi stimolazione simulata
Il soggetto con diagnosi di malattia di Moyamoya o grave malattia aterosclerotica extracranica riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS in concomitanza con l'imaging MRI del flusso sanguigno cerebrale (CBF) immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e dall'imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Gruppo di malattie di fase I: stimolazione simulata, quindi stimolazione attiva
Il soggetto con diagnosi di malattia di Moyamoya o grave malattia aterosclerotica extracranica riceverà una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF MRI immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Stimolazione attiva di fase II, quindi stimolazione simulata
I soggetti ricevono prima la tDCS attiva più formazione cognitiva ogni giorno feriale per 10 giorni. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, eseguiranno tDCS fittizia a casa più allenamento cognitivo ogni giorno feriale per 10 giorni.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) supervisionata a domicilio a domicilio con un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione, con accelerazione lenta e spegnimento automatico una volta raggiunta l'intensità massima.
Comportamentale: Programma di formazione cognitiva
Terapia cognitiva computerizzata della durata di 45 minuti al giorno che inizia contemporaneamente alla stimolazione
Sperimentale: Stimolazione fittizia di fase II, quindi stimolazione attiva
I soggetti ricevono prima una finta tDCS più allenamento cognitivo ogni giorno per 10 giorni. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, eseguiranno tDCS attivo a casa più allenamento cognitivo ogni giorno per 10 giorni.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) supervisionata a domicilio a domicilio con un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione, con accelerazione lenta e spegnimento automatico una volta raggiunta l'intensità massima.
Comportamentale: Programma di formazione cognitiva
Terapia cognitiva computerizzata della durata di 45 minuti al giorno che inizia contemporaneamente alla stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Fase 1 Giorno 0 e Fase 2 Giorno 0, 14, 44 e 58
Imaging del flusso sanguigno cerebrale valutato mediante risonanza magnetica per misurare il flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni riportato in millimetri di mercurio (mmHg)
Fase 1 Giorno 0 e Fase 2 Giorno 0, 14, 44 e 58

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un questionario composto da 30 voci che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata. Un punteggio totale finale pari o superiore a 26 è considerato normale.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Variazione della scala di gravità della fatica (FFS)
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 9 voci della Fatigue Severity Scale (FFS) che contiene affermazioni che valutano i sintomi della fatica su una scala da 1 a 7 dove un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione e un valore alto (ad esempio, 7 ) indica un forte accordo. I possibili punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Modifica della scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Fase I Giorno 0, Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 18 voci Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) che valuta come si sente attualmente un soggetto rispetto ai sintomi della fatica su una scala da 0 a 10 dove un valore basso (ad esempio, 0) indica " per niente/nessuno sforzo" e un valore alto (ad esempio, 10) indica "un lavoro estremamente/enorme". I possibili punteggi totali vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Fase I Giorno 0, Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l’ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 49 voci Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) che valuta la qualità della vita per quanto riguarda energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività su una scala da 1 a 5 dove un valore basso (ad esempio, 1) indica "aiuto totale/non potrei farlo affatto/fortemente d'accordo" e un valore alto (ad esempio, 5) indica "no bisogno di aiuto/nessun problema/assolutamente in disaccordo". I possibili punteggi totali vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando la scala Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale per i nove item varia da 0 a 27 dove 0 non indica depressione, 1-4 è depressione minima, 5-9 è depressione lieve, 10-14 è depressione moderata, 15-19 è depressione moderatamente grave e 20-27 grave depressione.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento della sonnolenza
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 8 voci della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) che misura la sonnolenza diurna nei partecipanti. I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una propensione media al sonno più elevata nella vita quotidiana e un risultato peggiore.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Modifica nel test di creazione del percorso
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Il Trail Making Test è una valutazione in due parti delle funzioni cognitive, principalmente attenzione e memoria di lavoro. I soggetti collegano una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile, collegano 13 punti etichettati in ordine alfabetico e 12 punti numerati in uno schema alternato il più rapidamente possibile senza sollevare la penna. I risultati vengono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nel compito di memoria
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il test della memoria delle liste di parole (WLT) del Consortium to Istituisci un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD). Questo è un compito di memoria per valutare il ricordo di elenchi di parole. Un elenco di 10 parole viene letto 3 volte e ai soggetti viene chiesto di ricordare l'elenco di parole. Più parole ricordate indicano un minor deterioramento cognitivo.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer Keser, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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