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Un estudio de perfusión cerebral con tDCS en hipoperfusión crónica

3 de agosto de 2026 actualizado por: Zafer Keser, Mayo Clinic

Aumento de la perfusión cerebral con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en estados de hipoperfusión crónica

Este estudio se está realizando para examinar si la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) aumentará el flujo sanguíneo cerebral, lo que puede proporcionar un beneficio clínico como mejorar el deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vasculopatía que conduce a evidencia imagenológica de hipoperfusión.
  • Deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicación para resonancia magnética o tDCS, incluidos objetos metálicos implantados.
  • Inestabilidad médica o incapacidad para cooperar durante el estudio según la evaluación del médico tratante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Grupo de voluntarios de salud: estimulación activa, luego estimulación simulada
Los sujetos sanos recibirán 20 minutos de tDCS de 2 mA al mismo tiempo que imágenes de flujo sanguíneo cerebral (FSC) por resonancia magnética, seguidas inmediatamente de ninguna estimulación e imágenes de FSC. A continuación, los sujetos recibirán estimulación simulada al mismo tiempo que imágenes de CBF, seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y imágenes de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Está destinado a inducir la neuromodulación cortical con fines de investigación y tratamiento.
Experimental: Fase I: Grupo de voluntarios de salud: estimulación simulada, luego estimulación activa
Los sujetos sanos recibirán estimulación simulada al mismo tiempo que imágenes de MRI CBF seguidas inmediatamente de ninguna estimulación e imágenes de CBF. A continuación, los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS de 2 mA simultáneamente con imágenes de CBF, seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y de imágenes de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Está destinado a inducir la neuromodulación cortical con fines de investigación y tratamiento.
Experimental: Grupo de enfermedades de fase I: estimulación activa, luego estimulación simulada
El sujeto diagnosticado con enfermedad de Moyamoya o enfermedad aterosclerótica extracraneal grave recibirá 20 minutos de tDCS de 2 mA simultáneamente con imágenes de resonancia magnética del flujo sanguíneo cerebral (FSC) seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y imágenes de FSC. A continuación, los sujetos recibirán estimulación simulada al mismo tiempo que imágenes de CBF, seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y imágenes de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Está destinado a inducir la neuromodulación cortical con fines de investigación y tratamiento.
Experimental: Grupo de enfermedades de fase I: estimulación simulada, luego estimulación activa
El sujeto diagnosticado con enfermedad de Moyamoya o enfermedad aterosclerótica extracraneal grave recibirá estimulación simulada al mismo tiempo que imágenes de MRI CBF seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y imágenes de CBF. A continuación, los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS de 2 mA simultáneamente con imágenes de CBF, seguidas inmediatamente de ninguna estimulación y de imágenes de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Está destinado a inducir la neuromodulación cortical con fines de investigación y tratamiento.
Experimental: Estimulación activa de fase II, luego estimulación simulada
Los sujetos primero reciben tDCS activo más entrenamiento cognitivo todos los días de la semana durante 10 días. Después de un período de lavado de 4 semanas, realizarán tDCS simulada en casa más entrenamiento cognitivo todos los días de la semana durante 10 días.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) supervisada remotamente en casa a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión, con aumento lento y apagado automático una vez que alcanza la intensidad máxima.
Conductual: Programa de entrenamiento cognitivo
Terapia cognitiva computarizada durante 45 minutos por día que comienza al mismo tiempo con estimulación.
Experimental: Estimulación simulada de fase II, luego estimulación activa
Los sujetos primero reciben tDCS simulada más entrenamiento cognitivo diariamente durante 10 días. Después de un período de lavado de 4 semanas, realizarán tDCS activo en casa más entrenamiento cognitivo diariamente durante 10 días.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) supervisada remotamente en casa a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión, con aumento lento y apagado automático una vez que alcanza la intensidad máxima.
Conductual: Programa de entrenamiento cognitivo
Terapia cognitiva computarizada durante 45 minutos por día que comienza al mismo tiempo con estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Fase 1 Día 0 y Fase 2 Día 0, 14, 44 y 58
Imágenes del flujo sanguíneo cerebral evaluadas mediante resonancia magnética para medir el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos informado en milímetros de mercurio (mmHg)
Fase 1 Día 0 y Fase 2 Día 0, 14, 44 y 58

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Se evalúa mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que es un cuestionario de 30 ítems que incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta. Una puntuación total final de 26 o más se considera normal.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Escala de cambio en la gravedad de la fatiga (FFS)
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Se evalúa mediante el cuestionario de 9 ítems de la Escala de gravedad de la fatiga (FFS, por sus siglas en inglés) que contiene afirmaciones que califican los síntomas de fatiga en una escala del 1 al 7, donde un valor bajo (p. ej., 1) indica un fuerte desacuerdo con la afirmación y un valor alto (p. ej., 7 ) indica un fuerte acuerdo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Cambio en la escala analógica visual para evaluar la gravedad de la fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Fase I Día 0, Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Evaluado mediante el cuestionario de 18 ítems de la Escala Visual Analógica para Evaluar la Gravedad de la Fatiga (VAS-F) que califica cómo se siente actualmente un sujeto con respecto a los síntomas de fatiga en una escala de 0 a 10 donde un valor bajo (p. ej., 0) indica " nada/ningún esfuerzo en absoluto" y un valor alto (por ejemplo, 10) indica "tarea extremadamente/tremenda". Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Fase I Día 0, Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Evaluado mediante el cuestionario de 49 ítems de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL), que evalúa la calidad de vida con respecto a la energía, los roles familiares, el lenguaje, la movilidad, el estado de ánimo, la personalidad, el autocuidado, los roles sociales, el pensamiento, la función de las extremidades superiores. visión y trabajo/productividad en una escala de 1 a 5 donde un valor bajo (p. ej., 1) indica "ayuda total/no pude hacerlo en absoluto/muy de acuerdo" y un valor alto (p. ej., 5) indica "no se necesita ayuda/no hay ningún problema/totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 49 y 245, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Evaluado mediante la escala de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para evaluar la gravedad de la depresión. La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total para los nueve ítems varía de 0 a 27, donde 0 es ninguna depresión, 1 a 4 es depresión mínima, 5 a 9 es depresión leve, 10 a 14 es depresión moderada, 15 a 19 es depresión moderadamente grave y 20 a 27 depresión severa.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Evaluado mediante el cuestionario de 8 ítems de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) que mide la somnolencia diurna en los participantes. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor propensión media al sueño en la vida diaria y un peor resultado.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Cambio en la prueba de creación de senderos.
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
El Trail Making Test es una evaluación de dos partes de las funciones cognitivas, principalmente la atención y la memoria de trabajo. Los sujetos conectan un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible, conectan 13 puntos etiquetados alfabéticamente y 12 puntos numerados en un patrón alterno lo más rápido posible sin levantar el bolígrafo. Los resultados se expresan como el número de segundos necesarios para completar la tarea y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Tarea de cambio de memoria.
Periodo de tiempo: Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14
Evaluado mediante la prueba de memoria de lista de palabras (WLT) del Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD). Esta es una tarea de memoria para evaluar la recuperación de listas de palabras. Se lee una lista de 10 palabras 3 veces y se pide a los sujetos que recuerden la lista de palabras. Cuantas más palabras se recuerden, menor será el deterioro cognitivo.
Fase 2 Días 0, 14±3, 44±7 y 58±14, 72±14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Keser, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-001186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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