Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av cerebral perfusjon med tDCS i kronisk hypoperfusjon

3. august 2026 oppdatert av: Zafer Keser, Mayo Clinic

Forsterkning av cerebral perfusjon med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kroniske hypoperfusjonstilstander

Denne studien blir gjort for å undersøke om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil øke cerebral blodstrøm som kan gi en klinisk fordel som å forbedre kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaskulopati som fører til bildediagnostikk på hypoperfusjon
  • Kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for MR eller tDCS inkludert metalliske implanterte gjenstander.
  • Medisinsk ustabilitet eller manglende evne til å samarbeide under studien som vurderes av behandlende lege for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I - Frivillig helsegruppe: Aktiv stimulering, deretter humbugstimulering
Friske forsøkspersoner vil motta 20 minutter med 2 mA tDCS samtidig med MR-avbildning av cerebral blodstrøm (CBF) umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning. Deretter vil forsøkspersonene motta falsk stimulering samtidig med CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning.
Enhet: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet for å indusere kortikal nevromodulasjon for forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentell: Fase I - Frivillig helsegruppe: Skamstimulering, deretter aktiv stimulering
Friske forsøkspersoner vil motta falsk stimulering samtidig med MR CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning. Deretter vil forsøkspersonene motta 20 minutter med 2 mA tDCS samtidig med CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning.
Enhet: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet for å indusere kortikal nevromodulasjon for forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentell: Fase I sykdomsgruppe: Aktiv stimulering, deretter falsk stimulering
Personer diagnostisert med Moyamoya sykdom eller alvorlig ekstrakraniell aterosklerotisk sykdom vil motta 20 minutter med 2 mA tDCS samtidig med MR-avbildning av cerebral blodstrøm (CBF) umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning. Deretter vil forsøkspersonene motta falsk stimulering samtidig med CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning.
Enhet: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet for å indusere kortikal nevromodulasjon for forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentell: Fase I sykdomsgruppe: Sham-stimulering, deretter aktiv stimulering
Person som er diagnostisert med Moyamoya sykdom eller alvorlig ekstrakraniell aterosklerotisk sykdom, vil motta falsk stimulering samtidig med MR CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning. Deretter vil forsøkspersonene motta 20 minutter med 2 mA tDCS samtidig med CBF-avbildning umiddelbart etterfulgt av ingen stimulering og CBF-avbildning.
Enhet: Soterix® 4x1HD-TDCS
Er beregnet for å indusere kortikal nevromodulasjon for forsknings- og behandlingsformål.
Eksperimentell: Fase II aktiv stimulering, deretter sham-stimulering
Forsøkspersonene får først aktiv tDCS pluss kognitiv trening hver ukedag i 10 dager. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker, vil de utføre sham tDCS hjemme samt kognitiv trening hver ukedag i 10 dager.
Enhet: Soterix® 1x1 tDCS
Hjemme fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter per økt, med langsom oppramping og automatisk avslåing når den når maksimal intensitet.
Atferdsmessig: Kognitivt treningsprogram
Datastyrt kognitiv terapi i 45 minutter per dag som starter samtidig med stimulering
Eksperimentell: Fase II Sham-stimulering, deretter aktiv stimulering
Forsøkspersonene får først sham tDCS pluss kognitiv trening daglig i 10 dager. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil de utføre hjemme aktiv tDCS pluss kognitiv trening daglig i 10 dager.
Enhet: Soterix® 1x1 tDCS
Hjemme fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter per økt, med langsom oppramping og automatisk avslåing når den når maksimal intensitet.
Atferdsmessig: Kognitivt treningsprogram
Datastyrt kognitiv terapi i 45 minutter per dag som starter samtidig med stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Fase 1 dag 0 og fase 2 dag 0, 14, 44 og 58
Cerebral blodstrømavbildning vurdert ved MR for å måle blodstrømmen gjennom blodårene rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fase 1 dag 0 og fase 2 dag 0, 14, 44 og 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er et 30-elements spørreskjema som inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer høyere kognitiv funksjon. En endelig totalscore på 26 og over anses som normalt.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i Fatigue Severity Scale (FFS)
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FFS) 9-elements spørreskjema som inneholder utsagn som vurderer utmattelsessymptomer på en skala fra 1 til 7 der en lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med utsagnet og en høy verdi (f.eks. 7) ) indikerer sterk enighet. Mulige totalskårer varierer fra 9 til 63, med høyere skårer som indikerer større tretthetsgrad.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i visuell analog skala for å evaluere tretthetsalvorlighet (VAS-F)
Tidsramme: Fase I dag 0, fase 2 dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) 18-elements spørreskjema som vurderer hvordan et forsøksperson føler seg for øyeblikket med hensyn til utmattelsessymptomer på en skala fra 0 til 10 der en lav verdi (f.eks. 0) indikerer " ikke i det hele tatt/ingen innsats i det hele tatt" og en høy verdi (f.eks. 10) indikerer "ekstremt/enormt ork". Mulige totalskårer varierer fra 0 til 180, med høyere skårer som indikerer større tretthetsalvorlighet.
Fase I dag 0, fase 2 dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i hjerneslagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) 49-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet med hensyn til energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, funksjon i øvre ekstremiteter, visjon, og arbeid/produktivitet på en skala fra 1 til 5 der en lav verdi (f.eks. 1) indikerer "total hjelp/kunne ikke gjøre det i det hele tatt/helt enig" og en høy verdi (f.eks. 5) indikerer "nei nødvendig hjelp/ingen problemer i det hele tatt/helt uenig». Mulige totalskårer varierer fra 49 til 245, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Total poengsum for de ni punktene varierer fra 0 til 27 der 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, og 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i søvnighet
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av Epworth søvnighetsskala (ESS) 8-elements spørreskjema som måler søvnighet på dagtid hos deltakere. Mulige skårer varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer en høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet, og et dårligere resultat.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i løypeleggingstest
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Trail Making Test er en todelt vurdering av kognitive funksjoner, hovedsakelig oppmerksomhet og arbeidsminne. Emner kobler sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig, kobler sammen 13 prikker merket alfabetisk, og 12 prikker som er nummerert i et vekslende mønster så raskt som mulig uten å løfte pennen. Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Endring i minneoppgave
Tidsramme: Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14
Vurdert ved hjelp av konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) ordlisteminnetest (WLT). Dette er en minneoppgave for å vurdere ordlistegjenkalling. En liste på 10 ord leses 3 ganger og forsøkspersonene blir bedt om å huske ordlisten. Jo flere ord som huskes indikerer mindre kognitiv svikt.
Fase 2 Dag 0, 14±3, 44±7 og 58±14, 72±14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafer Keser, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere