Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование церебральной перфузии с помощью tDCS при хронической гипоперфузии

3 августа 2026 г. обновлено: Zafer Keser, Mayo Clinic

Усиление церебральной перфузии с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при состояниях хронической гипоперфузии

Это исследование проводится с целью выяснить, будет ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) увеличивать мозговой кровоток, что может принести клиническую пользу, например, улучшить когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Васкулопатия, приводящая к визуализационным признакам гипоперфузии
  • Когнитивные нарушения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ или ТОКС, включая металлические имплантированные предметы.
  • Медицинская нестабильность или неспособность сотрудничать во время исследования по оценке лечащего врача для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I – Группа добровольцев здравоохранения: активная стимуляция, затем имитация стимуляции
Здоровые субъекты получат 20-минутную tDCS с током 2 мА одновременно с МРТ-изображением мозгового кровотока (CBF), сразу после чего следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF. Затем субъекты получат имитацию стимуляции одновременно с визуализацией CBF, после чего сразу же следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF.
Устройство: Сотерикс® 4x1HD-TDCS
Предназначен для индукции кортикальной нейромодуляции в исследовательских и лечебных целях.
Экспериментальный: Фаза I. Группа добровольцев здравоохранения: имитация стимуляции, затем активная стимуляция
Здоровые субъекты будут получать имитацию стимуляции одновременно с МРТ-изображением CBF, сразу после чего следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF. Затем субъекты получат 20-минутную tDCS с током 2 мА одновременно с визуализацией CBF, после чего немедленно следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF.
Устройство: Сотерикс® 4x1HD-TDCS
Предназначен для индукции кортикальной нейромодуляции в исследовательских и лечебных целях.
Экспериментальный: Группа заболеваний фазы I: активная стимуляция, затем имитация стимуляции.
Субъект с диагнозом болезнь Моямоя или тяжелое экстракраниальное атеросклеротическое заболевание получит 20-минутный tDCS с током 2 мА одновременно с МРТ-визуализацией мозгового кровотока (CBF), после чего немедленно следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF. Затем субъекты получат имитацию стимуляции одновременно с визуализацией CBF, после чего сразу же следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF.
Устройство: Сотерикс® 4x1HD-TDCS
Предназначен для индукции кортикальной нейромодуляции в исследовательских и лечебных целях.
Экспериментальный: Группа заболеваний фазы I: имитация стимуляции, затем активная стимуляция
Субъект, у которого диагностирована болезнь Моямоя или тяжелое экстракраниальное атеросклеротическое заболевание, получит имитацию стимуляции одновременно с МРТ-изображением CBF, сразу после чего следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF. Затем субъекты получат 20-минутную tDCS с током 2 мА одновременно с визуализацией CBF, после чего немедленно следует отсутствие стимуляции и визуализация CBF.
Устройство: Сотерикс® 4x1HD-TDCS
Предназначен для индукции кортикальной нейромодуляции в исследовательских и лечебных целях.
Экспериментальный: Фаза II: активная стимуляция, затем имитация стимуляции
Сначала субъекты получают активную tDCS плюс когнитивную тренировку каждый будний день в течение 10 дней. После 4-недельного периода отмывания они будут проводить дома имитацию tDCS плюс когнитивную тренировку каждый будний день в течение 10 дней.
Устройство: Сотерикс® 1х1 тДКС
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с дистанционным контролем в домашних условиях при силе тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс с медленным нарастанием мощности и автоматическим отключением при достижении максимальной интенсивности.
Поведенческий: Программа когнитивной тренировки
Компьютерная когнитивная терапия по 45 минут в день, которая начинается одновременно со стимуляцией.
Экспериментальный: Фаза II: имитация стимуляции, затем активная стимуляция
Субъекты сначала получают имитацию tDCS плюс когнитивную тренировку ежедневно в течение 10 дней. После 4-недельного периода отмывания они будут выполнять дома активную tDCS плюс когнитивную тренировку ежедневно в течение 10 дней.
Устройство: Сотерикс® 1х1 тДКС
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с дистанционным контролем в домашних условиях при силе тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс с медленным нарастанием мощности и автоматическим отключением при достижении максимальной интенсивности.
Поведенческий: Программа когнитивной тренировки
Компьютерная когнитивная терапия по 45 минут в день, которая начинается одновременно со стимуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозгового кровотока.
Временное ограничение: Фаза 1, день 0 и фаза 2, дни 0, 14, 44 и 58.
Визуализация мозгового кровотока, оцениваемая с помощью МРТ для измерения кровотока в кровеносных сосудах, указывается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Фаза 1, день 0 и фаза 2, дни 0, 14, 44 и 58.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), которая представляет собой анкету из 30 пунктов, включающую тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию. Итоговый общий балл 26 и выше считается нормальным.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение шкалы тяжести усталости (FFS)
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивается с использованием опросника из 9 пунктов шкалы тяжести усталости (FFS), который содержит утверждения, которые оценивают симптомы усталости по шкале от 1 до 7, где низкое значение (например, 1) указывает на сильное несогласие с утверждением, а высокое значение (например, 7) ) указывает на сильное согласие. Возможные общие баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение визуально-аналоговой шкалы для оценки степени усталости (VAS-F)
Временное ограничение: Фаза I, день 0, фаза 2, дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы для оценки тяжести усталости (VAS-F). Анкета из 18 пунктов оценивает, как субъект в настоящее время чувствует себя в отношении симптомов усталости, по шкале от 0 до 10, где низкое значение (например, 0) указывает на « совсем нет/совсем никаких усилий», а высокое значение (например, 10) указывает на «чрезвычайно/огромную работу». Возможные общие баллы варьируются от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
Фаза I, день 0, фаза 2, дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение качества жизни, специфичного для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивалось с помощью опросника, специфичного для инсульта (SS-QOL), состоящего из 49 пунктов, оценивающего качество жизни в отношении энергии, семейных ролей, языка, мобильности, настроения, личности, ухода за собой, социальных ролей, мышления, функции верхних конечностей, видение и работа/производительность по шкале от 1 до 5, где низкое значение (например, 1) указывает на «полную помощь/совсем не смог этого сделать/полностью согласен», а высокое значение (например, 5) указывает на «нет». нужна помощь/нет проблем/категорически не согласен». Возможные общие баллы варьируются от 49 до 245, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение степени тяжести депрессии
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивается с использованием шкалы из 9 пунктов опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) для оценки тяжести депрессии. Оценка рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов соответственно: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл по девяти пунктам варьируется от 0 до 27, где 0 — отсутствие депрессии, 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27. тяжелая депрессия.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение сонливости
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивалось с использованием опросника из 8 пунктов по шкале сонливости Эпворта (ESS), которая измеряет сонливость участников в дневное время. Возможные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни и худший результат.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение теста на прохождение маршрута
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Тест создания маршрута представляет собой оценку когнитивных функций, состоящую из двух частей, в первую очередь внимания и рабочей памяти. Испытуемые как можно быстрее соединяют набор из 25 точек, соединяют 13 точек, пронумерованных в алфавитном порядке, и 12 точек, пронумерованных поочередно, как можно быстрее, не поднимая ручку. Результаты сообщаются как количество секунд, необходимых для выполнения задачи, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Изменение задачи на память
Временное ограничение: Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.
Оценивается с использованием теста памяти списка слов (WLT) Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD). Это задание на память для оценки запоминания списка слов. Список из 10 слов читается 3 раза и испытуемых просят вспомнить список слов. Чем больше слов вспоминается, тем меньше когнитивных нарушений.
Фаза 2. Дни 0, 14±3, 44±7 и 58±14, 72±14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Zafer Keser, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-001186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться