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Um estudo de perfusão cerebral com ETCC em hipoperfusão crônica

3 de agosto de 2026 atualizado por: Zafer Keser, Mayo Clinic

Aumentando a perfusão cerebral com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em estados de hipoperfusão crônica

Este estudo está sendo feito para examinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) aumentará o fluxo sanguíneo cerebral, o que pode fornecer um benefício clínico, como melhorar o comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vasculopatia levando a evidência de imagem de hipoperfusão
  • Comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou ETCC incluindo objetos metálicos implantados.
  • Instabilidade médica ou incapacidade de cooperar durante o estudo, conforme avaliado pelo médico assistente para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I - Grupo de Voluntários de Saúde: Estimulação Ativa, Depois Estimulação Simulada
Indivíduos saudáveis ​​​​receberão 20 minutos de tDCS de 2 mA simultaneamente com imagens de fluxo sanguíneo cerebral (FSC) de ressonância magnética imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de FSC. Em seguida, os indivíduos receberão estimulação simulada simultaneamente com imagens de CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Destina-se à indução de neuromodulação cortical para fins de pesquisa e tratamento.
Experimental: Fase I - Grupo de Voluntários de Saúde: Estimulação Simulada, Depois Estimulação Ativa
Indivíduos saudáveis ​​​​receberão estimulação simulada simultaneamente com imagens de ressonância magnética CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF. Em seguida, os participantes receberão 20 minutos de tDCS de 2 mA simultaneamente com imagens de CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Destina-se à indução de neuromodulação cortical para fins de pesquisa e tratamento.
Experimental: Grupo de doenças de fase I: estimulação ativa, depois estimulação simulada
Indivíduo com diagnóstico de doença de Moyamoya ou doença aterosclerótica extracraniana grave receberá 20 minutos de ETCC de 2 mA simultaneamente com imagens de ressonância magnética do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de FSC. Em seguida, os indivíduos receberão estimulação simulada simultaneamente com imagens de CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Destina-se à indução de neuromodulação cortical para fins de pesquisa e tratamento.
Experimental: Grupo de doenças de fase I: estimulação simulada e depois estimulação ativa
Indivíduo com diagnóstico de doença de Moyamoya ou doença aterosclerótica extracraniana grave receberá estimulação simulada simultaneamente com imagens de ressonância magnética CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF. Em seguida, os participantes receberão 20 minutos de tDCS de 2 mA simultaneamente com imagens de CBF imediatamente seguidas por nenhuma estimulação e imagens de CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
Destina-se à indução de neuromodulação cortical para fins de pesquisa e tratamento.
Experimental: Estimulação ativa de fase II, depois estimulação simulada
Os indivíduos recebem primeiro ETCC ativa mais treinamento cognitivo todos os dias da semana durante 10 dias. Após o período de eliminação de 4 semanas, eles realizarão ETCC simulada em casa mais treinamento cognitivo todos os dias da semana durante 10 dias.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) supervisionada remotamente em casa na intensidade de 2 mA por 20 minutos por sessão, com aceleração lenta e desligamento automático ao atingir a intensidade máxima.
Comportamental: Programa de treinamento cognitivo
Terapia cognitiva computadorizada por 45 minutos por dia que começa no mesmo horário da estimulação
Experimental: Estimulação simulada de Fase II, depois estimulação ativa
Os indivíduos primeiro recebem tDCS simulado mais treinamento cognitivo diariamente durante 10 dias. Após um período de eliminação de 4 semanas, eles realizarão ETCC ativa em casa mais treinamento cognitivo diariamente por 10 dias.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) supervisionada remotamente em casa na intensidade de 2 mA por 20 minutos por sessão, com aceleração lenta e desligamento automático ao atingir a intensidade máxima.
Comportamental: Programa de treinamento cognitivo
Terapia cognitiva computadorizada por 45 minutos por dia que começa no mesmo horário da estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Fase 1 Dia 0 e Fase 2 Dia 0, 14, 44 e 58
Imagem do fluxo sanguíneo cerebral avaliada por ressonância magnética para medir o fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos relatado em milímetros de mercúrio (mmHg)
Fase 1 Dia 0 e Fase 2 Dia 0, 14, 44 e 58

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprometimento cognitivo
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que é um questionário de 30 itens que inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades viso-espaciais. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva. Uma pontuação total final de 26 e acima é considerada normal.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FFS)
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado usando o questionário de 9 itens da Fatigue Severity Scale (FFS) que contém afirmações que classificam os sintomas de fadiga em uma escala de 1 a 7, onde um valor baixo (por exemplo, 1) indica forte discordância com a afirmação e um valor alto (por exemplo, 7 ) indica concordância forte. As pontuações totais possíveis variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na escala visual analógica para avaliar a gravidade da fadiga (VAS-F)
Prazo: Fase I Dia 0, Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado usando a Escala Visual Analógica para Avaliar a Gravidade da Fadiga (VAS-F), um questionário de 18 itens que avalia como um sujeito está se sentindo atualmente em relação aos sintomas de fadiga em uma escala de 0 a 10, onde um valor baixo (por exemplo, 0) indica " nenhum/nenhum esforço" e um valor alto (por exemplo, 10) indica "tarefa extremamente/tremenda". As pontuações totais possíveis variam de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
Fase I Dia 0, Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na qualidade de vida específica do AVC (SS-QOL)
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado usando o questionário de 49 itens de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL), que avalia a qualidade de vida em relação à energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão e trabalho/produtividade em uma escala de 1 a 5 onde um valor baixo (por exemplo, 1) indica "ajuda total/não consegui fazer nada/concordo totalmente" e um valor alto (por exemplo, 5) indica "não ajuda necessária/nenhum problema/discordo totalmente". As pontuações totais possíveis variam de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado usando a escala de 9 itens do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) para avaliar a gravidade da depressão. A pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. A pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27, onde 0 é ausência de depressão, 1-4 é depressão mínima, 5-9 é depressão leve, 10-14 é depressão moderada, 15-19 é depressão moderadamente grave e 20-27 é depressão moderada. Depressão severa.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na sonolência
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado por meio do questionário de 8 itens da escala de sonolência de Epworth (ESS) que mede a sonolência diurna nos participantes. As pontuações possíveis variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando uma maior propensão média para dormir na vida diária e um pior resultado.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança no teste de trilha
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
O Trail Making Test é uma avaliação em duas partes das funções cognitivas, principalmente atenção e memória de trabalho. Os sujeitos conectam um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, conectam 13 pontos rotulados em ordem alfabética e 12 pontos numerados em um padrão alternado o mais rápido possível, sem levantar a caneta. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Mudança na tarefa de memória
Prazo: Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Avaliado usando o teste de memória de lista de palavras (WLT) do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD). Esta é uma tarefa de memória para avaliar a recordação de listas de palavras. Uma lista de 10 palavras é lida 3 vezes e os sujeitos são solicitados a recordar a lista de palavras. Quanto mais palavras lembradas indica menor comprometimento cognitivo.
Fase 2 Dias 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Keser, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-001186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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