Tutkimus aivojen perfuusiosta tDCS:n kanssa kroonisessa hypoperfuusiossa
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Zafer Keser, Mayo Clinic
Aivojen perfuusion lisääminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) kroonisissa hypoperfuusiotiloissa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) aivojen verenkiertoa, mikä voi tarjota kliinistä hyötyä, kuten parantaa kognitiivista heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaskulopatia, joka johtaa kuvantamiseen hypoperfuusiosta
- Kognitiivinen rajoite
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe MRI- tai tDCS-tutkimukselle, mukaan lukien metalliset implantoidut esineet.
- Lääketieteellinen epävakaus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana, jonka hoitava lääkäri on arvioinut osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I - Terveys vapaaehtoistyöryhmä: aktiivinen stimulaatio, sitten valestimulaatio
Terveet koehenkilöt saavat 20 minuuttia 2 mA tDCS:tä samanaikaisesti MRI-aivojen verenvirtauksen (CBF) kuvantamisen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
Seuraavaksi koehenkilöt saavat valestimulaatiota samanaikaisesti CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
|
Tarkoitettu indusoimaan aivokuoren neuromodulaatiota tutkimus- ja hoitotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I – Terveys vapaaehtoistyöryhmä: Valestimulaatio, sitten aktiivinen stimulaatio
Terveet koehenkilöt saavat valestimulaatiota samanaikaisesti MRI-CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
Seuraavaksi koehenkilöt saavat 20 minuuttia 2 mA tDCS:tä samanaikaisesti CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
|
Tarkoitettu indusoimaan aivokuoren neuromodulaatiota tutkimus- ja hoitotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I sairausryhmä: aktiivinen stimulaatio, sitten valestimulaatio
Kohde, jolla on diagnosoitu Moyamoyan tauti tai vakava kallonulkoinen ateroskleroottinen sairaus, saa 20 minuuttia 2 mA tDCS:tä samanaikaisesti MRI-aivojen verenvirtauksen (CBF) kuvantamisen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
Seuraavaksi koehenkilöt saavat valestimulaatiota samanaikaisesti CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
|
Tarkoitettu indusoimaan aivokuoren neuromodulaatiota tutkimus- ja hoitotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I sairausryhmä: valestimulaatio, sitten aktiivinen stimulaatio
Kohde, jolla on diagnosoitu Moyamoyan tauti tai vakava ekstrakraniaalinen ateroskleroottinen sairaus, saa valestimulaatiota samanaikaisesti MRI-CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
Seuraavaksi koehenkilöt saavat 20 minuuttia 2 mA tDCS:tä samanaikaisesti CBF-kuvauksen kanssa, jota seuraa välittömästi ei stimulaatiota ja CBF-kuvaus.
|
Tarkoitettu indusoimaan aivokuoren neuromodulaatiota tutkimus- ja hoitotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II aktiivinen stimulaatio, sitten valestimulaatio
Koehenkilöt saavat ensin aktiivista tDCS:ää ja kognitiivista koulutusta joka arkipäivä 10 päivän ajan.
4 viikon pesujakson jälkeen he suorittavat kotona vale-tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun joka arkipäivä 10 päivän ajan.
|
Kotona etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia per istunto, hidas ylösajo ja automaattinen sammutus, kun se saavuttaa maksimiintensiteetin.
Tietokoneistettu kognitiivinen terapia 45 minuuttia päivässä, joka alkaa samaan aikaan stimulaatiolla
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II valestimulaatio, sitten aktiivinen stimulaatio
Koehenkilöt saavat ensin vale-tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun päivittäin 10 päivän ajan.
4 viikon pesujakson jälkeen he suorittavat kotona aktiivista tDCS:ää sekä kognitiivista harjoittelua päivittäin 10 päivän ajan.
|
Kotona etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia per istunto, hidas ylösajo ja automaattinen sammutus, kun se saavuttaa maksimiintensiteetin.
Tietokoneistettu kognitiivinen terapia 45 minuuttia päivässä, joka alkaa samaan aikaan stimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 0 ja vaihe 2 päivä 0, 14, 44 ja 58
|
MRI:llä arvioitu aivojen verenvirtauksen kuvantaminen veren virtauksen mittaamiseksi verisuonten läpi, ilmoitettuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Vaihe 1 päivä 0 ja vaihe 2 päivä 0, 14, 44 ja 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kyselyllä, joka on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää suuntautumisen, huomion, muistin, kielen ja visuaalisten ja tilallisten taitojen testejä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Lopullinen kokonaispistemäärä 26 tai enemmän on normaali.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikko (FFS)
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu väsymyksen vakavuusasteikon (FFS) 9 kohdan kyselylomakkeella, joka sisältää väitteitä, jotka arvioivat väsymyksen oireita asteikolla 1-7, jossa pieni arvo (esim. 1) osoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa ja korkea arvo (esim. 7) ) osoittaa vahvaa yhteisymmärrystä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi (VAS-F)
Aikaikkuna: Vaihe I päivä 0, vaihe 2 päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) 18 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi, miten koehenkilö tällä hetkellä tuntee väsymysoireita asteikolla 0-10, jossa alhainen arvo (esim. 0) tarkoittaa " ei ollenkaan/ei vaivaa ollenkaan" ja korkea arvo (esim. 10) tarkoittaa "erittäin/valtavaa työtä".
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Vaihe I päivä 0, vaihe 2 päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadussa (SS-QOL)
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu aivohalvauskohtaisella elämänlaadulla (SS-QOL) 49-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan elämänlaatua energian, perheroolien, kielen, liikkuvuuden, mielialan, persoonallisuuden, itsehoidon, sosiaalisten roolien, ajattelun, yläraajojen toiminnan, näkemys ja työ/tuottavuus asteikolla 1-5, jossa pieni arvo (esim. 1) tarkoittaa "apua kokonaisuudessaan / ei pystynyt tekemään ollenkaan / täysin samaa mieltä" ja korkea arvo (esim. 5) tarkoittaa "ei apua tarvitaan / ei ongelmia / jyrkästi eri mieltä".
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 49–245, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) -asteikolla masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteytys lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Yhdeksän kohteen kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, jossa 0 ei ole masennusta, 1–4 on minimaalinen masennus, 5–9 on lievä masennus, 10–14 on kohtalainen masennus ja 15–19 on kohtalaisen vaikea masennus ja 20–27 vakava masennus.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) 8-kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa osallistujien päiväuniaisuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä untaipumusta päivittäisessä elämässä ja huonompaa lopputulosta.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Trail Making Test on kaksiosainen kognitiivisten toimintojen, pääasiassa huomion ja työmuistin, arviointi.
Kohteet yhdistävät 25 pisteen joukon mahdollisimman nopeasti, yhdistävät 13 aakkosjärjestyksessä merkittyä pistettä ja 12 pistettä, jotka on numeroitu vuorotellen mahdollisimman nopeasti kynää nostamatta.
Tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
|
Muutos muistitehtävässä
Aikaikkuna: Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Arvioitu Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) -sanalistan muistitestin (WLT) avulla.
Tämä on muistitehtävä sanalistan muistamisen arvioimiseksi.
10 sanan lista luetaan 3 kertaa ja koehenkilöitä pyydetään muistamaan sanalista.
Mitä enemmän sanoja muistetaan, se tarkoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
Vaihe 2 Päivät 0, 14±3, 44±7 ja 58±14, 72±14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zafer Keser, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-001186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .