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ハプロ同一性 HCT における BeFluBu と FluBuRux コンディショニング

2024年6月21日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

ハプロ同一幹細胞移植のレシピエントにおけるフルダラビンおよびブスルファン条件付けによるベナダムスチンとルキソリチニブのランダム化試験

条件付けの強度や移植片対宿主病の予防に関係なく、ハプロ同一の造血幹細胞移植は、高頻度の一次および二次移植片不全と関連しています。 移植片が豊富または枯渇している場合のさまざまな技術は、さまざまな疾患における移植片の失敗の 7 ～ 20% に関連しています。 フルダラビンとブスルファンによるコンディショニングは、さまざまな疾患に対して最も一般的に使用されるアプローチです。 以前に完了した、ベンダムスチンとルキソリチニブのいずれかをコンディショニングに追加する 2 つの試験では、両方のアプローチで一次移植失敗率が低いことが観察されました。 この研究は、原発性移植片不全、再発および非再発死亡率の複合事象を減らすことを主な目的として、これら 2 つのアプローチを直接ランダム化して比較したものです。 この研究の階層は、疾患リスク指数 (DRI) とハプロ同一性ドナーの年齢 (<35 対 ≧35) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • 電話番号：0079217961951
  • メール：moisiv@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、悪性疾患に対する骨髄破壊的前処置を伴う同種造血幹細胞移植の適応を有していなければならない
  • 診断: 急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、混合系統急性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍
  • 年齢 18 歳以上
  • 血液学的反応における悪性疾患: 骨髄内のクローン芽球が 5% 未満であり、末梢血中にはクローン芽球が存在しない。
  • 5～9/10 人の HLA が一致する血縁ドナーを持つ患者が利用可能。 ドナーとレシピエントは、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、および HLA-DQB1 の遺伝子座によって同一である必要があります。
  • 移植源としての末梢血幹細胞または骨髄

除外基準:

  • 組み入れ時に抗ドナー抗HLA抗体の力価が5000以上
  • 中等度または重度の心疾患：駆出率<50%、不安定狭心症、安定狭心症NYHAクラスIIIまたはIV、慢性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、ローングレードV不整脈、参加前3か月以内の心筋梗塞
  • 根底にある悪性腫瘍に関連しない限り、組み入れ後3か月以内の脳卒中
  • 肺機能の重度の低下: FEV1 <50%、または DLCO<50%、呼吸困難または酸素補給の必要性が予測される。
  • 重度の臓器機能障害：ASTまたはALTが正常上限値＞5、ビリルビンが正常上限値＞1.5、クレアチニンが正常上限値＞2
  • クレアチニンクリアランス < 40 mL/分
  • 登録時にCRP> 70 mg/Lによって定義される制御されていない細菌または真菌感染症
  • 登録時の昇圧剤サポートの要件
  • カルノフスキー指数 <70%
  • 妊娠
  • 患者がインフォームドコンセントに署名できない身体性または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FluBeBuコンディショニング
-7 から -2 日目: フルダラビン 30 mg/m2/日 iv x 6 日間。 -7 から -6 日目: ベンダムスチン 90 mg/m2 iv x 2 日。 -5 〜 -3 日目: ブスルファン 1 mg/kg 経口 x 3 日間; +3 〜 +4 日目: シクロホスファミド 50 mg/kg 静注 x 2 日間; +5日から+20日まで：ルキソリチニブ5mg、1日3回、経口投与。 +21～150日目：ルキソリチニブ5mg、1日2回、経口投与。
薬：ベンダムスチン塩酸塩
-7 ～ -6 日目: ベンダムスチン 90 mg/m2 静注 x 2 日
アクティブコンパレータ：FluBeRux コンディショニング
-7 から -2 日目: フルダラビン 30 mg/m2/日 iv x 6 日間。 -7～-2日目：ルキソリチニブ5mg、1日3回、経口投与。 -5 ～ -3 日目: ブスルファン 1 mg/kg 経口、qid x 3 日間。 +3 ～ +4 日目: シクロホスファミド 50 mg/kg iv x 2 日。 +5日から+20日まで：ルキソリチニブ5mg、1日3回、経口投与。 +21～150日目：ルキソリチニブ5mg、1日2回、経口投与。
薬：ルキソリチニブ
-7～-2日目：ルキソリチニブ5mg、1日3回、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：2年
測定: 再発、一次的または二次的移植片不全、またはあらゆる原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次移植片不全の累積発生率
時間枠：365日
一次および二次移植片不全の累積、競合リスクは死亡と再発
365日
HSCT関連の有害事象の発生率（安全性と毒性）
時間枠：125日
毒性評価は、NCI CTC AE 5.0 イベント グレード 3 ～ 5 の存在に基づいています。 静脈閉塞性疾患の発生率と重症度の評価は、EBMT 基準 2020 に基づいています。 移植関連微小血管障害の発生率評価は、Schoettler らによる調和基準に基づいています。 すべての毒性測定値は重症度スコアとして集計されます。
125日
感染性合併症（重度の細菌、真菌、ウイルス感染症の発生率の分析を含む）
時間枠：100日
細菌性、ウイルス性、真菌性疾患の全身治療を必要とする患者の割合
100日
急性GVHDグレードII～IVの累積発生率
時間枠：125日
急性 GVHD II-IV グレードの患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
125日
中等度および重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：2年
NIH 2015 基準に基づく中等度および重度の慢性 GVHD 患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
2年
非再発死亡率分析
時間枠：2年
悪性腫瘍の血液学的再発を伴わずに死亡した患者の累積発生率
2年
全生存期間分析
時間枠：2年
測定: カプラン・マイヤーによるあらゆる死因による死亡の推定
2年
GVHDの無再発生存期間解析
時間枠：2年
測定: 死亡、急性 GVHD グレード III ～ IV、重度の慢性 GVHD または再発のカプラン マイヤー推定値
2年
再発累積発生率分析
時間枠：2年
再発患者の累積発生率、競合リスクは非再発死亡率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14/24-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブロフ大学科学局への提案書とその後の研究契約の署名

IPD 共有時間枠

最終研究分析後は15年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

パブロフ大学科学局への提案書とその後の研究契約の署名

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Protocol version 1.0
    情報コメント：研究計画書に署名

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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