BeFluBu vs FluBuRux -käsittely Haploidentical HCT:ssä
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Satunnaistettu koe benadamustiinia vastaan ruksolitinibin ja fludarabiinin ja busulfaanin hoitoon haploidenttisen kantasolusiirron vastaanottajilla
Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto riippumatta ehdottelun intensiteetistä ja graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy liittyy korkeaan esiintymistiheyteen primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen yhteydessä.
Erilaiset tekniikat, joissa siirre on täynnä tai tyhjentynyt, liittyy 7-20 %:iin siirteen epäonnistumisesta eri sairauksissa.
Fludarabiini- ja busulfaanihoito on yleisimmin käytetty lähestymistapa useisiin sairauksiin.
Kahdessa aiemmin suoritetussa kokeessa, joissa joko bendamustiinia ja ruksolitinibia lisättiin hoitoon, havaitsimme alhaisia primäärisen siirteen epäonnistumisen asteita molemmilla tavoilla.
Tutkimus on näiden kahden lähestymistavan suora satunnaistettu vertailu, jonka ensisijaisena tavoitteena on vähentää primaarisen siirteen vajaatoiminnan, uusiutumisen ja ei-relapsoituneen kuolleisuuden yhdistelmätapahtumia.
Tutkimuksen ositteina ovat Disease Risk Index (DRI) ja haploidenttisen luovuttajan ikä (<35 vs ≥35).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Puhelinnumero: 0079217961951
- Sähköposti: moisiv@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulia Vlasova
- Sähköposti: jj_vlasova@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Rekrytointi
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandr Kulagin
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Moiseev
- Puhelinnumero: +79217961951
- Sähköposti: moisiv@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava indikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, johon liittyy myeloablatiivista hoitoa pahanlaatuisen taudin vuoksi
- Diagnoosi: akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, sekalinjainen akuutti leukemia, lymfoblastinen lymfooma, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät, myeloproliferatiivinen kasvain
- Ikä ≥18
- Pahanlaatuinen sairaus hematologisessa vasteessa: <5 % klonaalisista blasteista luuytimessä ja ei klonaalisia blasteja perifeerisessä veressä.
- Saatavilla on potilaita, joilla on 5-9/10 HLA-yhteensopivaa luovuttajaa. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä seuraavien geneettisten lokusten suhteen: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
- Perifeerisen veren kantasolut tai luuydin siirteen lähteenä
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajien vastaisten anti-HLA-vasta-aineiden tiitteri ≥ 5000 sisällyttämishetkellä
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus: ejektiofraktio <50%, epästabiili angina pectoris, stabiili angina pectoris NYHA luokka III tai IV, krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III tai IV, Lawn asteen V rytmihäiriö, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, ellei se liity taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen: FEV1 < 50 % tai DLCO < 50 % ennustetusta tai hengitysvaikeudesta tai happituen tarpeesta;
- Vaikea elinten toimintahäiriö: ASAT tai ALT >5 normaalin ylärajaa, bilirubiini >1,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini >2 normaalin ylärajaa
- Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä määriteltynä CRP:llä > 70 mg/l
- Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
- Karnofsky-indeksi <70 %
- Raskaus
- Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluBeBu ilmastointi
Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää; Päivät -7 - -6: bendamustiini 90 mg/m2 iv x 2 päivää; Päivät -5 - -3: busulfaani 1 mg/kg po qid x 3 päivää; päivät +3 - +4: syklofosfamidi 50 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät +5 - +20: ruksolitinibi 5 mg tid per os; Päivät +21–150: ruksolitinibi 5 mg bid per os.
|
Päivät -7 - -6: bendamustiini 90 mg/m2 iv x 2 päivää
|
|
Active Comparator: FluBeRux ilmastointi
Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää; Päivät -7 - -2: ruksolitinibi 5 mg tid per os; Päivät -5 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid x 3 päivää; Päivät +3 - +4: syklofosfamidi 50 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät +5 - +20: ruksolitinibi 5 mg tid per os; Päivät +21–150: ruksolitinibi 5 mg bid per os.
|
Päivät -7 - -2: ruksolitinibi 5 mg tid per os
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpide: Kaplan-Meier-arvio joko uusiutumisesta, primaarisesta tai sekundaarisesta siirteen vajaatoiminnasta tai kuolemasta kaikista syistä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kumulatiivinen primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, kilpaileva riski on kuolema ja uusiutuminen
|
365 päivää
|
|
HSCT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Myrkyllisyyden arviointi perustuu NCI CTC AE 5.0 -tapahtuman asteikkojen 3-5 esiintymiseen.
Laskimotukoksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi perustuu EBMT 2020 -kriteereihin.
Elinsiirtoon liittyvän mikroangiopatian esiintyvyyden arviointi perustuu Schoettler et al.:n harmonisointikriteereihin.
Kaikki toksisuusmittaukset kootaan vakavuuspisteiksi
|
125 päivää
|
|
Tartuntataudit, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
|
osa potilaista, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa bakteeri-, virus- ja sienitautien vuoksi
|
100 päivää
|
|
Akuutin GVHD:n asteen II-IV kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Potilaiden, joilla on akuutti GVHD II-IV-aste, kumulatiivinen ilmaantuvuus, kilpaileva riski on kuolema, uusiutuminen ja primaarinen siirteen vajaatoiminta
|
125 päivää
|
|
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskivaikeaa ja vaikeaa kroonista GVHD:tä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH 2015 -kriteerien mukaan, kilpaileva riski on kuolema, uusiutuminen ja primaarinen siirteen vajaatoiminta
|
2 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joiden kuolleisuus ei ole pahanlaatuisen kasvaimen hematologista uusiutumista
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpide: Kaplan-Meier-arvio kaikista syistä johtuvasta kuolemasta
|
2 vuotta
|
|
GVHD-relapse-free eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpide: Kaplan-Meier-arvio kuolemasta, akuutti GVHD-aste III-IV, vaikea krooninen GVHD tai uusiutuminen
|
2 vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus, kilpaileva riski on uusiutumaton kuolleisuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/24-n
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjallinen ehdotus Pavlovin yliopiston tieteellisten asioiden laitokselle ja myöhemmin allekirjoitettu tutkimussopimus
IPD-jaon aikakehys
Loppututkimuksen analyysin jälkeen saatavuus 15 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen ehdotus Pavlovin yliopiston tieteellisten asioiden laitokselle ja myöhemmin allekirjoitettu tutkimussopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Protocol version 1.0Tietokommentit: Tutkimuspöytäkirja allekirjoitettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia