Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BeFluBu vs FluBuRux kondicionálás Haploidentical HCT-ben

2024. június 21. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

A benadamusztin kontra ruxolitinib és fludarabin és buszulfán kondicionálás randomizált vizsgálata haploidentikus őssejt-transzplantációban részesült betegeknél

A haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció, függetlenül a kondicionálás intenzitásától, és a graft versus-host betegség profilaxisa a primer és másodlagos graft elégtelenség magas gyakoriságával jár. A feltöltött vagy kimerült graft különböző technológiái a különböző betegségekben előforduló graft kudarcok 7-20%-át okozzák. A fludarabin és a buszulfán kondicionálás a leggyakrabban alkalmazott módszer számos betegség kezelésére. Két, korábban befejezett, bendamusztin és ruxolitinib kondicionáláshoz való hozzáadásával végzett kísérletben mindkét megközelítésnél alacsony arányt figyeltünk meg az elsődleges graft elégtelenségében. A tanulmány e két megközelítés közvetlen randomizált összehasonlítása, amelynek elsődleges célja az elsődleges graft-elégtelenség, a relapszus és a nem relapszus mortalitás összetett eseményeinek csökkentése. A vizsgálat rétegei a Disease Risk Index (DRI) és a haploidentikus donor életkora (<35 vs ≥35).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonszám: 0079217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Toborzás
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek javallattal kell rendelkezniük myeloablatív kondicionálással járó allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra rosszindulatú betegség miatt
  • Diagnózis: akut myeloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, vegyes származású akut leukémia, limfoblasztos limfóma, krónikus mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómák, mieloproliferatív neoplazma
  • Életkor ≥18
  • Rosszindulatú betegség a hematológiai válaszban: a csontvelőben a klonális blasztok <5%-a, a perifériás vérben nincs klonális blaszt.
  • 5-9/10 HLA-egyezésű rokon donorral rendelkező betegek állnak rendelkezésre. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a következő genetikai lókuszokkal: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1.
  • Perifériás vér őssejtek vagy csontvelő graftforrásként

Kizárási kritériumok:

  • Az anti-donor anti-HLA antitestek titere ≥ 5000 a felvétel időpontjában
  • Közepes vagy súlyos szívbetegség: ejekciós frakció <50%, instabil angina, stabil angina NYHA III vagy IV osztály, krónikus szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály, Lawn V fokozatú aritmia, szívinfarktus a felvétel előtt 3 hónapon belül
  • Stroke a felvételt követő 3 hónapon belül, kivéve, ha a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik
  • A tüdőfunkció súlyos csökkenése: FEV1 <50% vagy DLCO <50% az előre jelzett vagy légzési distressz vagy oxigéntámogatás iránti igény;
  • Súlyos szervi működési zavar: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 2 felső normál határ
  • Kreatinin-clearance < 40 ml/perc
  • Nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor, a CRP > 70 mg/L
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Karnofsky index <70%
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluBeBu kondicionálás
-7. és -2. nap: Fludarabine 30 mg/m2/nap iv x 6 nap; -7. és -6. nap: bendamusztin 90 mg/m2 iv x 2 nap; -5. és -3. nap: buszulfán 1 mg/kg po qid x 3 nap; +3. és +4. nap: Ciklofoszfamid 50 mg/kg iv x 2 nap; +5-től +20-ig: ruxolitinib 5 mg tid per os; +21-150. nap: 5 mg ruxolitinib bid per os.
-7. és -6. nap: bendamusztin 90 mg/m2 iv x 2 nap
Aktív összehasonlító: FluBeRux kondicionálás
-7. és -2. nap: Fludarabine 30 mg/m2/nap iv x 6 nap; -7. és -2. nap: 5 mg ruxolitinib, naponta háromszor; -5. és -3. nap: buszulfán 1 mg/kg po qid x 3 nap; +3-tól +4-ig: ciklofoszfamid 50 mg/kg iv x 2 nap; +5-től +20-ig: ruxolitinib 5 mg tid per os; +21-150. nap: 5 mg ruxolitinib bid per os.
-7. és -2. nap: 5 mg ruxolitinib, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
Mérték: Kaplan-Meier becslés a relapszusra, az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenségére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges és másodlagos graft-elégtelenség kumulatív előfordulása
Időkeret: 365 nap
Kumulatív primer és másodlagos graft-elégtelenség, a versengő kockázat a halál és a relapszus
365 nap
A HSCT-vel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és toxicitás)
Időkeret: 125 nap
A toxicitás értékelése az NCI CTC AE 5.0 3-5. fokozatú esemény jelenlétén alapul. A vénás elzáródásos betegségek előfordulásának és súlyosságának értékelése a 2020-as EBMT kritériumokon alapul. A transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulási gyakoriságának értékelése Schoettler és munkatársai Harmonizációs kritériumain alapul. Minden toxicitási mérést súlyossági pontszámként összesítenek
125 nap
Fertőző szövődmények, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
Időkeret: 100 nap
bakteriális, vírusos és gombás betegségek miatt szisztémás kezelést igénylő betegek aránya
100 nap
Az akut GVHD II-IV fokozatú halmozott előfordulása
Időkeret: 125 nap
Az akut GVHD II-IV fokozatú betegek kumulatív incidenciája, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft elégtelenség
125 nap
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD-ben szenvedő betegek kumulatív incidenciája az NIH 2015 kritériumai szerint, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft-elégtelenség
2 év
Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú daganatok hematológiai relapszusa nélküli mortalitású betegek kumulatív előfordulása
2 év
Általános túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
Mérték: Kaplan-Meier becslés a halálozás minden okból
2 év
GVHD-relapszusmentes túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
Mérték: Kaplan-Meier becslés a halálozásra, akut GVHD III-IV fokozat, súlyos krónikus GVHD vagy relapszus
2 év
Relapszusok kumulatív előfordulási gyakoriságának elemzése
Időkeret: 2 év
A relapszusban szenvedő betegek kumulatív előfordulása, a versengő kockázat a nem relapszus mortalitás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Írásbeli javaslat a Pavlov Egyetem Tudományos Ügyek Tanszékének, majd aláírt kutatási szerződéssel

IPD megosztási időkeret

A végső vizsgálati elemzést követően 15 évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli javaslat a Pavlov Egyetem Tudományos Ügyek Tanszékének, majd aláírt kutatási szerződéssel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Protocol version 1.0
    Információs megjegyzések: Aláírt vizsgálati jegyzőkönyv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendamusztin-hidroklorid

3
Iratkozz fel