- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06477549
BeFluBu vs FluBuRux kondicionálás Haploidentical HCT-ben
2024. június 21. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
A benadamusztin kontra ruxolitinib és fludarabin és buszulfán kondicionálás randomizált vizsgálata haploidentikus őssejt-transzplantációban részesült betegeknél
A haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció, függetlenül a kondicionálás intenzitásától, és a graft versus-host betegség profilaxisa a primer és másodlagos graft elégtelenség magas gyakoriságával jár.
A feltöltött vagy kimerült graft különböző technológiái a különböző betegségekben előforduló graft kudarcok 7-20%-át okozzák.
A fludarabin és a buszulfán kondicionálás a leggyakrabban alkalmazott módszer számos betegség kezelésére.
Két, korábban befejezett, bendamusztin és ruxolitinib kondicionáláshoz való hozzáadásával végzett kísérletben mindkét megközelítésnél alacsony arányt figyeltünk meg az elsődleges graft elégtelenségében.
A tanulmány e két megközelítés közvetlen randomizált összehasonlítása, amelynek elsődleges célja az elsődleges graft-elégtelenség, a relapszus és a nem relapszus mortalitás összetett eseményeinek csökkentése.
A vizsgálat rétegei a Disease Risk Index (DRI) és a haploidentikus donor életkora (<35 vs ≥35).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Telefonszám: 0079217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yulia Vlasova
- E-mail: jj_vlasova@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Toborzás
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandr Kulagin
- Telefonszám: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Moiseev
- Telefonszám: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek javallattal kell rendelkezniük myeloablatív kondicionálással járó allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra rosszindulatú betegség miatt
- Diagnózis: akut myeloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, vegyes származású akut leukémia, limfoblasztos limfóma, krónikus mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómák, mieloproliferatív neoplazma
- Életkor ≥18
- Rosszindulatú betegség a hematológiai válaszban: a csontvelőben a klonális blasztok <5%-a, a perifériás vérben nincs klonális blaszt.
- 5-9/10 HLA-egyezésű rokon donorral rendelkező betegek állnak rendelkezésre. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a következő genetikai lókuszokkal: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1.
- Perifériás vér őssejtek vagy csontvelő graftforrásként
Kizárási kritériumok:
- Az anti-donor anti-HLA antitestek titere ≥ 5000 a felvétel időpontjában
- Közepes vagy súlyos szívbetegség: ejekciós frakció <50%, instabil angina, stabil angina NYHA III vagy IV osztály, krónikus szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály, Lawn V fokozatú aritmia, szívinfarktus a felvétel előtt 3 hónapon belül
- Stroke a felvételt követő 3 hónapon belül, kivéve, ha a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik
- A tüdőfunkció súlyos csökkenése: FEV1 <50% vagy DLCO <50% az előre jelzett vagy légzési distressz vagy oxigéntámogatás iránti igény;
- Súlyos szervi működési zavar: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 2 felső normál határ
- Kreatinin-clearance < 40 ml/perc
- Nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor, a CRP > 70 mg/L
- A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
- Karnofsky index <70%
- Terhesség
- Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FluBeBu kondicionálás
-7. és -2. nap: Fludarabine 30 mg/m2/nap iv x 6 nap; -7. és -6. nap: bendamusztin 90 mg/m2 iv x 2 nap; -5. és -3. nap: buszulfán 1 mg/kg po qid x 3 nap; +3. és +4. nap: Ciklofoszfamid 50 mg/kg iv x 2 nap; +5-től +20-ig: ruxolitinib 5 mg tid per os; +21-150. nap: 5 mg ruxolitinib bid per os.
|
-7. és -6. nap: bendamusztin 90 mg/m2 iv x 2 nap
|
Aktív összehasonlító: FluBeRux kondicionálás
-7. és -2. nap: Fludarabine 30 mg/m2/nap iv x 6 nap; -7. és -2. nap: 5 mg ruxolitinib, naponta háromszor; -5. és -3. nap: buszulfán 1 mg/kg po qid x 3 nap; +3-tól +4-ig: ciklofoszfamid 50 mg/kg iv x 2 nap; +5-től +20-ig: ruxolitinib 5 mg tid per os; +21-150. nap: 5 mg ruxolitinib bid per os.
|
-7. és -2. nap: 5 mg ruxolitinib, naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Mérték: Kaplan-Meier becslés a relapszusra, az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenségére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges és másodlagos graft-elégtelenség kumulatív előfordulása
Időkeret: 365 nap
|
Kumulatív primer és másodlagos graft-elégtelenség, a versengő kockázat a halál és a relapszus
|
365 nap
|
A HSCT-vel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és toxicitás)
Időkeret: 125 nap
|
A toxicitás értékelése az NCI CTC AE 5.0 3-5. fokozatú esemény jelenlétén alapul.
A vénás elzáródásos betegségek előfordulásának és súlyosságának értékelése a 2020-as EBMT kritériumokon alapul.
A transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulási gyakoriságának értékelése Schoettler és munkatársai Harmonizációs kritériumain alapul.
Minden toxicitási mérést súlyossági pontszámként összesítenek
|
125 nap
|
Fertőző szövődmények, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
Időkeret: 100 nap
|
bakteriális, vírusos és gombás betegségek miatt szisztémás kezelést igénylő betegek aránya
|
100 nap
|
Az akut GVHD II-IV fokozatú halmozott előfordulása
Időkeret: 125 nap
|
Az akut GVHD II-IV fokozatú betegek kumulatív incidenciája, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft elégtelenség
|
125 nap
|
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD-ben szenvedő betegek kumulatív incidenciája az NIH 2015 kritériumai szerint, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft-elégtelenség
|
2 év
|
Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 2 év
|
A rosszindulatú daganatok hematológiai relapszusa nélküli mortalitású betegek kumulatív előfordulása
|
2 év
|
Általános túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
|
Mérték: Kaplan-Meier becslés a halálozás minden okból
|
2 év
|
GVHD-relapszusmentes túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
|
Mérték: Kaplan-Meier becslés a halálozásra, akut GVHD III-IV fokozat, súlyos krónikus GVHD vagy relapszus
|
2 év
|
Relapszusok kumulatív előfordulási gyakoriságának elemzése
Időkeret: 2 év
|
A relapszusban szenvedő betegek kumulatív előfordulása, a versengő kockázat a nem relapszus mortalitás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/24-n
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Írásbeli javaslat a Pavlov Egyetem Tudományos Ügyek Tanszékének, majd aláírt kutatási szerződéssel
IPD megosztási időkeret
A végső vizsgálati elemzést követően 15 évig elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Írásbeli javaslat a Pavlov Egyetem Tudományos Ügyek Tanszékének, majd aláírt kutatási szerződéssel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: Protocol version 1.0Információs megjegyzések: Aláírt vizsgálati jegyzőkönyv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bendamusztin-hidroklorid
-
CephalonBefejezveRosszindulatú daganatHollandia
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHMundipharma Research GmbH & Co KG; Klinikum Leverkusen gGmbH; ribosepharm GmbHBefejezveKrónikus limfocitás leukémiaNémetország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonBefejezveLimfóma | Hodgkin-kórEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHIsmeretlenVisszatérő kissejtes tüdőrákNémetország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveKrónikus limfocitás leukémiaSpanyolország
-
CephalonBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Seagen Inc.BefejezveHodgkin-kórEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveLimfóma, non-HodgkinOrosz Föderáció
-
Genentech, Inc.AbbVie (prior sponsor, Abbott)VisszavontDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok