Haploidentical HCT에서 BeFluBu와 FluBuRux 컨디셔닝 비교
2024년 6월 21일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
반일치 줄기 세포 이식 대상자에서 Fludarabine 및 Busulfan 조건화를 사용한 Benadamustine 대 Ruxolitinib의 무작위 시험
컨디셔닝 강도 및 이식편 대 숙주 질환 예방에 관계없이 반동일성 조혈 줄기 세포 이식은 높은 빈도의 1차 및 2차 이식 실패와 관련이 있습니다.
충만 또는 고갈 이식의 다양한 기술은 다양한 질병에서 이식 실패의 7-20%와 관련이 있습니다.
플루다라빈과 부설판 조절은 다양한 질병에 가장 일반적으로 사용되는 접근법입니다.
벤다무스틴과 룩소리티닙을 컨디셔닝에 추가하는 이전에 완료된 두 번의 시험에서 우리는 두 가지 접근법 모두에서 일차 이식 실패율이 낮다는 것을 관찰했습니다.
이 연구는 1차 이식 실패, 재발 및 비재발 사망률의 복합 사건을 감소시키는 주요 목표를 가지고 이 두 가지 접근 방식을 직접적으로 무작위로 비교한 것입니다.
연구의 계층은 질병 위험 지수(DRI)와 반일치 기증자의 연령(<35 대 ≥35)입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- 전화번호: 0079217961951
- 이메일: moisiv@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Yulia Vlasova
- 이메일: jj_vlasova@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- RM Gorbacheva Research Institute
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연락하다:
- Alexandr Kulagin
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: bmt-director@1spbgmu.ru
-
연락하다:
- Ivan Moiseev
- 전화번호: +79217961951
- 이메일: moisiv@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 악성 질환에 대한 골수파괴 조절을 포함한 동종 조혈모세포 이식에 대한 적응증을 가지고 있어야 합니다.
- 진단: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 혼합 계통 급성 백혈병, 림프구성 림프종, 만성 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 골수 증식성 신생물
- 연령 ≥18
- 혈액학적 반응의 악성 질환: 골수에 클론 모세포가 5% 미만이고 말초 혈액에 클론 모세포가 없음.
- 5-9/10 HLA 일치 친족 기증자가 있는 환자가 이용 가능합니다. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1의 유전적 위치가 동일해야 합니다.
- 말초혈액줄기세포 또는 골수를 이식원으로 사용
제외 기준:
- 포함 당시 항 기증자 항 HLA 항체의 역가 ≥ 5000
- 중등도 또는 중증 심장 질환: 박출률 <50%, 불안정 협심증, 안정 협심증 NYHA 클래스 III 또는 IV, 만성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 잔디 등급 V 부정맥, 포함 전 3개월 이내 심근경색
- 기저 악성종양과 관련이 없는 한, 포함 후 3개월 이내의 뇌졸중
- 폐 기능의 심각한 감소: 예상되는 호흡곤란 또는 산소 지원 필요성의 FEV1 <50% 또는 DLCO<50%;
- 심각한 기관 기능 장애: AST 또는 ALT >5 정상 상한선, 빌리루빈 >1.5 정상 상한선, 크레아티닌 >2 정상 상한선
- 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
- CRP> 70 mg/L로 정의된 등록 당시 통제되지 않은 박테리아 또는 진균 감염
- 등록 시 혈관수축제 지원 요건
- 카르노프스키 지수 <70%
- 임신
- 환자가 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluBeBu 컨디셔닝
-7~-2일: 플루다라빈 30 mg/m2/일 iv x 6일; -7~-6일: 벤다무스틴 90 mg/m2 iv x 2일; -5~-3일: Busulfan 1mg/kg po qid x 3일;+3~+4일: 시클로포스파미드 50mg/kg iv x 2일; +5일 ~ +20일: 룩소리티닙 5 mg 1일 1회; +21~150일: OS당 룩소리티닙 5mg bid.
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-7~-6일: 벤다무스틴 90 mg/m2 iv x 2일
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활성 비교기: FluBeRux 컨디셔닝
-7~-2일: 플루다라빈 30 mg/m2/일 iv x 6일; -7일부터 -2일까지: 룩소리티닙 5 mg 1일 1회; -5일부터 -3일까지: 부설판 1 mg/kg po qid x 3일; +3 ~ +4일: 시클로포스파미드 50 mg/kg iv x 2일; +5일 ~ +20일: 룩소리티닙 5 mg 1일 1회; +21~150일: OS당 룩소리티닙 5mg bid.
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-7일부터 -2일까지: 룩소리티닙 5mg 1일 1회(OS당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 2 년
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측정값: 재발, 1차 또는 2차 이식 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 추정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 및 2차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 365일
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누적된 1차 및 2차 이식 실패, 경쟁 위험은 사망 및 재발입니다.
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365일
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HSCT 관련 이상반응 발생률(안전성 및 독성)
기간: 125일
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독성 평가는 NCI CTC AE 5.0 이벤트 등급 3-5의 존재를 기반으로 합니다.
정맥 폐쇄성 질환 발생률 및 중증도 평가는 EBMT 기준 2020을 기반으로 합니다.
이식 관련 미세혈관병증 발생률 평가는 Schoettler et al.의 조화 기준을 기반으로 합니다.
모든 독성 측정값은 심각도 점수로 집계됩니다.
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125일
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심각한 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염성 합병증
기간: 100일
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세균, 바이러스, 진균성 질환에 대한 전신적 치료가 필요한 환자 비율
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100일
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급성 GVHD 등급 II-IV의 누적 발생률
기간: 125일
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급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률, 경쟁 위험은 사망, 재발 및 1차 이식 실패입니다.
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125일
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중등도 및 중증 만성 GVHD의 발생률
기간: 2 년
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NIH 2015 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발병률, 경쟁 위험은 사망, 재발 및 1차 이식 실패입니다.
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2 년
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비재발 사망률 분석
기간: 2 년
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악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
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2 년
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전체 생존 분석
기간: 2 년
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측정: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 추정
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2 년
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GVHD 무재발 생존 분석
기간: 2 년
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측정값: Kaplan-Meier 사망 추정치, 급성 GVHD 등급 III-IV, 중증 만성 GVHD 또는 재발
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2 년
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재발 누적 발생률 분석
기간: 2 년
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재발 환자의 누적 발생률, 경쟁 위험은 비재발 사망률입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/24-n
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이후 연구 계약을 체결하고 파블로프 대학교 과학부에 서면 제안서를 작성했습니다.
IPD 공유 기간
최종 연구 분석 후 15년간 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
이후 연구 계약을 체결하고 파블로프 대학교 과학부에 서면 제안서를 작성했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: Protocol version 1.0정보 댓글: 연구 프로토콜 서명됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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