Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie BeFluBu vs FluBuRux w haploidentycznym HCT

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizowane badanie benadamustyny ​​w porównaniu z ruksolitynibem z kondycjonowaniem fludarabiną i busulfanem u biorców haploidentycznego przeszczepu komórek macierzystych

Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, niezależnie od intensywności kondycjonowania i profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, wiąże się z dużą częstością pierwotnej i wtórnej niewydolności przeszczepu. Różne technologie stosowania przeszczepu pełnego lub wyczerpanego są powiązane z 7-20% niepowodzeń przeszczepów w różnych chorobach. Kondycjonowanie fludarabiną i busulfanem to najczęściej stosowana metoda leczenia różnych chorób. W dwóch wcześniej zakończonych badaniach dotyczących dodania bendamustyny ​​i ruksolitynibu do leczenia kondycjonującego zaobserwowaliśmy niski odsetek pierwotnych niepowodzeń przeszczepu w przypadku obu podejść. Badanie stanowi bezpośrednie, randomizowane porównanie tych dwóch podejść, a jego głównym celem jest ograniczenie złożonych zdarzeń obejmujących pierwotne niepowodzenie przeszczepu, nawrót i śmiertelność bez nawrotu. Warstwy objęte badaniem to wskaźnik ryzyka choroby (DRI) i wiek haploidentycznego dawcy (<35 vs ≥35).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Numer telefonu: 0079217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wskazania do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych z kondycjonowaniem mieloablacyjnym w kierunku choroby nowotworowej
  • Diagnoza: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka o mieszanym pochodzeniu, chłoniak limfoblastyczny, przewlekła białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór mieloproliferacyjny
  • Wiek ≥18 lat
  • Choroba nowotworowa w odpowiedzi hematologicznej: <5% klonalnych blastów w szpiku kostnym i brak klonalnych blastów we krwi obwodowej.
  • Dostępni są pacjenci z 5-9/10 dawcami spokrewnionymi pod względem HLA. Dawca i biorca muszą być identyczni pod względem następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1.
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny jako źródło przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Miano przeciwciał anty-HLA przeciwko dawcy ≥ 5000 w momencie włączenia
  • Umiarkowana lub ciężka choroba serca: frakcja wyrzutowa <50%, niestabilna dławica piersiowa, stabilna dusznica bolesna III lub IV klasy NYHA, przewlekła niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, arytmia V stopnia Lawna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy od włączenia, chyba że jest on związany z chorobą nowotworową
  • Poważne pogorszenie czynności płuc: FEV1 <50% lub DLCO <50% przewidywanej lub niewydolności oddechowej lub potrzeby wspomagania tlenem;
  • Ciężka dysfunkcja narządów: AspAT lub ALT >5 górnych granic normy, bilirubina >1,5 górnych granic normy, kreatynina >2 górnych granic normy
  • Klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne lub grzybicze w momencie włączenia, określone na podstawie CRP > 70 mg/l
  • Wymóg stosowania leczenia wazopresyjnego w momencie włączenia do badania
  • Indeks Karnofsky'ego <70%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie FluBeBu
Dni -7 do -2: Fludarabina 30 mg/m2/dzień iv. x 6 dni; Dni -7 do -6: Bendamustyna 90 mg/m2 iv x 2 dni; Dni -5 do -3: Busulfan 1 mg/kg doustnie qid x 3 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dni; Dni +5 do +20: ruksolitynib 5 mg 3 razy dziennie doustnie; Dni +21 do 150: ruksolitynib 5 mg dwa razy na os.
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Dni -7 do -6: Bendamustyna 90 mg/m2 iv x 2 dni
Aktywny komparator: Kondycjonowanie FluBeRux
Dni -7 do -2: Fludarabina 30 mg/m2/dzień iv. x 6 dni; Dni -7 do -2: ruksolitynib 5 mg 3 razy dziennie doustnie; Dni -5 do -3: Busulfan 1 mg/kg doustnie qid x 3 dni; Dni +3 do +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dni; Dni +5 do +20: ruksolitynib 5 mg 3 razy dziennie doustnie; Dni +21 do 150: ruksolitynib 5 mg dwa razy na os.
Lek: Ruksolitynib
Dni -7 do -2: ruksolitynib 5 mg 3 razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Środek: oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące nawrotu, pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu lub śmierci ze wszystkich przyczyn
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania pierwotnego i wtórnego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 365 dni
Skumulowana pierwotna i wtórna niewydolność przeszczepu, ryzyko konkurencyjne to śmierć i nawrót
365 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HSCT (bezpieczeństwo i toksyczność)
Ramy czasowe: 125 dni
Ocena toksyczności opiera się na obecności zdarzeń NCI CTC AE 5.0 stopni 3-5. Ocena częstości występowania i ciężkości choroby zarostowej naczyń żylnych opiera się na kryteriach EBMT 2020. Ocena częstości występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepem opiera się na kryteriach harmonizacji opracowanych przez Schoettlera i wsp. Wszystkie pomiary toksyczności zostaną zagregowane jako oceny dotkliwości
125 dni
Powikłania infekcyjne z uwzględnieniem analizy częstości występowania ciężkich infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: 100 dni
odsetek pacjentów wymagających systemowego leczenia chorób bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
100 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 125 dni
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrą GVHD stopnia II–IV, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotne uszkodzenie przeszczepu
125 dni
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD według kryteriów NIH 2015, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotna awaria przeszczepu
2 lata
Analiza śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów ze śmiertelnością bez hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej
2 lata
Analiza całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Miara: oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zgonów ze wszystkich przyczyn
2 lata
Analiza przeżycia wolnego od nawrotów GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Środek: oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zgonów, ostrej GVHD stopnia III-IV, ciężkiej przewlekłej GVHD lub nawrotu
2 lata
Analiza skumulowanej częstości występowania nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów z nawrotem choroby, ryzyko konkurencyjne to śmiertelność bez nawrotu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/24-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pisemna propozycja do wydziału spraw naukowych Uniwersytetu Pawłowa z późniejszą podpisaną umową na badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność po analizie końcowej badania przez 15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna propozycja do wydziału spraw naukowych Uniwersytetu Pawłowa z późniejszą podpisaną umową na badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Protocol version 1.0
    Komentarze do informacji: Podpisano protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj