- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477549
Condicionamento BeFluBu vs FluBuRux em HCT Haploidêntico
21 de junho de 2024 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Ensaio randomizado de benadamustina versus ruxolitinibe com condicionamento de fludarabina e bussulfano em receptores de transplante de células-tronco haploidênticas
O transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas, independentemente da intensidade do condicionamento, e a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro está associada a alta frequência de falência primária e secundária do enxerto.
Diferentes tecnologias de enxerto repleto ou esgotado estão associadas a 7-20% de falhas de enxerto em diferentes doenças.
O condicionamento com fludarabina e bussulfano é a abordagem mais comumente usada para uma variedade de doenças.
Em dois ensaios previamente concluídos de adição de bendamustina e ruxolitinibe ao condicionamento, observamos baixas taxas de falência primária do enxerto com ambas as abordagens.
O estudo consiste em comparações diretas e aleatórias dessas duas abordagens com o objetivo principal de reduzir eventos compostos de falha primária do enxerto, recidiva e mortalidade sem recidiva.
Os estratos para o estudo são o Índice de Risco de Doença (DRI) e a idade do doador haploidêntico (<35 vs ≥35).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Número de telefone: 0079217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yulia Vlasova
- E-mail: jj_vlasova@mail.ru
Locais de estudo
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-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- RM Gorbacheva Research Institute
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Contato:
- Alexandr Kulagin
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
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Contato:
- Ivan Moiseev
- Número de telefone: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento mieloablativo para doença maligna
- Diagnóstico: leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de linhagem mista, linfoma linfoblástico, leucemia mieloide crônica, síndromes mielodisplásicas, neoplasia mieloproliferativa
- Idade ≥18
- Doença maligna na resposta hematológica: <5% de blastos clonais na medula óssea e sem blastos clonais no sangue periférico.
- Pacientes com 5-9/10 doadores relacionados compatíveis com HLA disponíveis. O doador e o receptor devem ser idênticos nos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
- Células-tronco do sangue periférico ou medula óssea como fonte de enxerto
Critério de exclusão:
- Título de anticorpos anti-HLA anti-doador ≥ 5.000 no momento da inclusão
- Doença cardíaca moderada ou grave: fração de ejeção <50%, angina instável, angina estável classe III ou IV da NYHA, insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV da NYHA, arritmia grau V de Lawn, infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à inclusão
- AVC dentro de 3 meses após a inclusão, a menos que esteja relacionado à malignidade subjacente
- Diminuição grave da função pulmonar: VEF1 <50% ou DLCO<50% do previsto ou desconforto respiratório ou necessidade de suporte de oxigênio;
- Disfunção orgânica grave: AST ou ALT >5 limites normais superiores, bilirrubina >1,5 limites normais superiores, creatinina >2 limites normais superiores
- Depuração de creatinina < 40 mL/min
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição definida por PCR> 70 mg/L
- Necessidade de suporte vasopressor no momento da inscrição
- Índice de Karnofsky <70%
- Gravidez
- Transtorno somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento FluBeBu
Dias -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/dia iv x 6 dias; Dias -7 a -6: Bendamustina 90 mg/m2 iv x 2 dias; Dias -5 a -3: Bussulfano 1 mg/kg po qid x 3 dias; Dias +3 a +4: Ciclofosfamida 50 mg/kg iv x 2 dias; Dias +5 a +20: ruxolitinibe 5 mg três vezes por dia por via oral; Dias +21 a 150: ruxolitinibe 5 mg duas vezes ao dia por via oral.
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Dias -7 a -6: Bendamustina 90 mg/m2 iv x 2 dias
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Comparador Ativo: Condicionamento FluBeRux
Dias -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/dia iv x 6 dias; Dias -7 a -2: ruxolitinibe 5 mg três vezes por dia por via oral; Dias -5 a -3: Bussulfan 1 mg/kg po qid x 3 dias; Dias +3 a +4: Ciclofosfamida 50 mg/kg iv x 2 dias; Dias +5 a +20: ruxolitinibe 5 mg três vezes por dia por via oral; Dias +21 a 150: ruxolitinibe 5 mg duas vezes ao dia por via oral.
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Dias -7 a -2: ruxolitinibe 5 mg três vezes por dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 2 anos
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Medida: estimativa de Kaplan-Meier de recidiva, falha primária ou secundária do enxerto ou morte por todas as causas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de falência primária e secundária do enxerto
Prazo: 365 dias
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Falência cumulativa primária e secundária do enxerto, risco competitivo é morte e recidiva
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365 dias
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Incidência de eventos adversos associados ao TCTH (segurança e toxicidade)
Prazo: 125 dias
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A avaliação da toxicidade é baseada na presença de eventos NCI CTC AE 5.0 graus 3-5.
A avaliação da incidência e gravidade da doença veno-oclusiva é baseada nos critérios EBMT 2020.
A avaliação da incidência de microangiopatia associada ao transplante é baseada nos critérios de harmonização de Schoettler et al.
Todas as medições de toxicidade serão agregadas como pontuações de gravidade
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125 dias
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Complicações infecciosas, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
Prazo: 100 dias
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proporção de pacientes que necessitam de tratamento sistêmico para doenças bacterianas, virais e fúngicas
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100 dias
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Incidência cumulativa de DECH aguda grau II-IV
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV, risco competitivo é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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125 dias
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Incidência de DECH crônica moderada e grave
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH crônica moderada e grave de acordo com os critérios do NIH 2015, o risco concorrente é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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2 anos
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Análise de mortalidade sem recidiva
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com mortalidade sem recidiva hematológica de malignidade
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2 anos
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Análise de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Medida: estimativa Kaplan-Meier de morte por todas as causas
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2 anos
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Análise de sobrevida livre de recaída de GVHD
Prazo: 2 anos
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Medida: estimativa Kaplan-Meier de morte, DECH aguda grau III-IV, DECH crônica grave ou recidiva
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2 anos
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Análise de incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com recidiva, risco competitivo é mortalidade sem recidiva
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 14/24-n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Proposta escrita para o departamento de assuntos científicos da Universidade Pavlov com posterior assinatura de contrato de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após análise final do estudo, disponibilidade por 15 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposta escrita para o departamento de assuntos científicos da Universidade Pavlov com posterior assinatura de contrato de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: Protocol version 1.0Comentários informativos: Protocolo de estudo assinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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