新たに診断された膠芽腫（GBM）患者における低分割放射線治療およびTEモゾロミドとの併用によるリポソームトランスクロセチン（L-TC）の追加の有無に関する研究 (THREE-GLEES)

包含基準:

• コホート 1 - 手術不可能な患者

  • 18歳以上70歳以下の患者。男性か女性。
  • そして利用可能な生検
  • かつ、スクリーニング時のカルノフスキー指数 ≥ 50%

• コホート 2 - 高齢患者

  • 70歳以上の患者。男性か女性
  • かつ、バルドゥッチのスコア I または II。 Balducci II に分類された患者の場合、Charlson スコア <4 および自律性スコア IADL = 4 によって定義される、軽度の Balducci II のみが含まれます。 腫瘍老年病の評価では、脳腫瘍疾患に関連する症状はこの基準で考慮する必要はありません。
  • スクリーニング時のカルノフスキースコア（KPS）が70％以上
  • 切除しても構わない
  • 部分切除、亜全切除、肉眼的に完全切除、または超全切除の場合は術後最大48時間後のMRI

• 両方のコホートについて

  • 組織学的に神経膠芽腫（GBM）の診断が確認された（2016年のOMS分類）（Louis et al., 2016）。
  • スクリーニング前14日以内のMRIでのコントラスト増強疾患。
  • ベースライン来院から 2 週間以内、特定の血液機能および腎機能: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、Hgb ≥ 9.0g/dL、クレアチニン ≤ 1.7mg/dl、総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL、血中尿素窒素（BUN）は正常の上限の2倍以内、トランスアミナーゼは施設基準の上限の4倍以下。
  • 性的に活動的な患者は、治験薬の投与を受けている間、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

• 両方のコホートについて

• 以前の脳の放射線療法（RT）とGBMの診断との間の間隔は問わない）
• - 化学療法（グリアデルウエハースまたはグリアサイトの適用を含む）、免疫療法、生物学的製剤による治療、脳腫瘍に対するホルモン療法またはカルムスチンインプラント、またはワクチン接種を含む免疫療法などのGBMの以前の治療（手術を除く）（以前の治療間の間隔は問わない） GBM の診断）。 糖質コルチコイド療法は許可されています。
• クローン病や慢性大腸炎などの誤吸収を伴う消化器疾患の既往歴
• NCI CTCAE V5.0 で進行中の下痢グレード ≥ 2 (原因を問わず)
• 過去 30 日間に別の治験に参加している
• MRIが受けられない患者さん
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 合理的な安全性を持って治験治療を受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある重篤な感染症または医学的疾患の併発。
• 基底細胞皮膚腫瘍および上皮内子宮頸部腫瘍を除く、以前にがんを患った患者（5年未満）
• 患者は、クロセチン、L-TC、またはその賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
• 製品特性の概要に記載されているテモゾロミドの禁忌。
• フランス語が理解できない患者さん。
• フランスの国民健康保険を持たない患者
• 経過観察が信頼できない患者
• 法的に保護されている患者