在新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中添加或不添加脂质体跨藏红酸 (L-TC) 联合低分割放射治疗和替莫唑胺的研究 (THREE-GLEES)

纳入标准：

• 第 1 组 - 无法手术的患者

  • 患者年龄≥18岁且≤70岁；男女不限。
  • 和可用的活检
  • 且筛选时卡诺夫斯基指数 ≥ 50%

• 第 2 组 - 老年患者

  • 年龄>70岁的患者；男女不限
  • AND Balducci 得分为 I ​​或 II。 对于分类为 Balducci II 的患者，仅包括轻度 Balducci II，定义为 Charlson 评分 <4 且自主 IADL 评分 = 4。 在老年肿瘤评估中，该标准不必考虑与脑癌疾病相关的症状。
  • 筛选时卡诺夫斯基评分 (KPS) ≥ 70%
  • 不论切除
  • 如果部分、次全或肉眼完全切除或超全切除，术后最多 48 小时进行 MRI 检查

• 对于两个队列

  • 组织学确诊为胶质母细胞瘤 (GBM)（2016 OMS 分类）（Louis 等，2016）。
  • 筛查前 14 天内 MRI 上的对比增强疾病。
  • 基线访视 2 周内，血液学和肾功能符合规定：中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3，Hgb≥9.0g/dL，肌酐≤1.7mg/dL，总胆红素≤1.5mg/dL，血尿素氮 (BUN) 低于正常上限 2 倍以内，转氨酶≤高于机构正常上限 4 倍。
  • 性活跃的患者在接受一定剂量的研究药物时必须使用可接受的避孕方法。
  • 有生育能力的女性在筛选时必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，并在研究期间进行额外的妊娠试验。

排除标准：

• 对于这两个群体

• 任何先前的脑部放射治疗 (RT)，无论先前的脑部 RT 与 GBM 诊断之间的时间间隔如何）
• 任何既往 GBM 治疗（手术除外），例如化疗（包括 Gliadel 晶片或 gliasite 应用）、免疫治疗、生物制剂治疗、激素治疗或卡莫司汀植入脑肿瘤或免疫治疗，包括疫苗接种（无论先前治疗之间的间隔时间如何）和 GBM 的诊断）。 允许糖皮质激素治疗。
• 既往患有吸收不良的消化系统疾病，例如克罗恩病或慢性结肠炎
• NCI CTCAE V5.0 中持续腹泻等级 ≥ 2（无论原因是什么）
• 过去 30 天内纳入另一项试验
• 无法接受 MRI 的患者
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 严重并发感染或疾病会危及患者以合理安全的方式接受研究治疗的能力。
• 既往患有癌症（< 5 年）的患者，除基底细胞皮肤肿瘤和原位宫颈肿瘤外
• 已知患者对藏红花酸、L-TC 或其任何赋形剂过敏。
• 产品特性摘要中描述的替莫唑胺禁忌症。
• 无法理解法语的患者。
• 没有法国国民健康保险的患者
• 无法可靠随访的患者
• 受法律保护的患者