Studie av å legge til eller ikke liposomalt transkrocetin (L-TC) med samtidig hypofraksjonert strålebehandling og TEmozolomid hos nylig diagnostiserte GLioblastoma (GBM) pasienter (THREE-GLEES)

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1 - Ikke-operable pasienter

  • Pasienter i alderen minst 18 år og ≤ 70 år; mann eller kvinne.
  • OG tilgjengelig biopsi
  • OG Karnofsky-indeks ≥ 50 % ved screening

• Kohort 2 - Eldre pasienter

  • Pasienter over 70 år; mann eller kvinne
  • OG Balducci score I eller II. For pasienter klassifisert i Balducci II vil kun lys Balducci II inkluderes, som definert av en Charlson-skåre <4 og en skåre for autonomi IADL = 4. I den onkogeriatriske evalueringen må symptomer relatert til hjernekreftsykdom ikke vurderes for dette kriteriet.
  • Karnofsky-score (KPS) på ≥ 70 % ved screening
  • Uansett reseksjon
  • MR ved maksimalt 48.00 etter operasjonen hvis delvis, subtotal eller makroskopisk fullstendig eller supratotal reseksjon

• For begge årskullene

  • Histologisk bekreftet diagnose av glioblastom (GBM) (2016 OMS-klassifisering) (Louis et al., 2016).
  • Kontrastforsterkende sykdom på MR innen 14 dager før screening.
  • Innen 2 uker etter baseline-besøk, hematologiske og nyrefunksjoner som spesifisert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1 mg/dl, totalt ≤ 1,7 mg/1mg bilubin 5 m. blod urea nitrogen (BUN) innenfor 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser ≤ 4 ganger over de øvre grensene for institusjonsnormen.
  • Seksuelt aktive pasienter må bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de får doser med studiemedisin.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ha ytterligere graviditetstester under studien.

Ekskluderingskriterier:

• For begge årskullene

• Eventuell tidligere strålebehandling (RT) av hjernen uansett intervallet mellom tidligere hjerne-RT og diagnoser av GBM)
• Enhver tidligere behandling av GBM (unntatt kirurgi) som kjemoterapi (inkludert Gliadel wafer eller gliasitt-påføring), immunterapi, terapi med et biologisk middel, hormonbehandling eller Carmustine-implantat for hjernesvulster eller immunterapi, inkludert vaksinasjon (uansett intervallet mellom tidligere behandling) og diagnoser av GBM). Glukokortikoidbehandling er tillatt.
• Tidligere fordøyelsessykdom med feilabsorpsjon som Crohns sykdom eller kronisk kolitt
• Pågående diaré grad ≥ 2 i NCI CTCAE V5.0 (uansett årsak)
• Inkludering i en annen rettssak de 30 foregående dagene
• Pasient som ikke kan gjennomgå MR
• Gravid eller ammende kvinne.
• Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens mulighet til å motta studiebehandling med rimelig sikkerhet i fare.
• Pasienter med tidligere kreft (< 5 år) unntatt basocellulære hudsvulster og in situ cervix tumor
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor krocetiner, L-TC eller noen av dets hjelpestoffer.
• Kontraindikasjon for temozolomid som beskrevet i preparatomtalen.
• Pasient som ikke forstår fransk språk.
• Pasient uten fransk nasjonal helseforsikring
• Pasient som ikke kan være pålitelig for oppfølging
• Pasient under lovbeskyttelse