Studie přidání či nepřidání lipozomálního transkrocetinu (L-TC) se současnou hypofrakcionovanou radiační terapií a TEmozolomidem u nově diagnostikovaných pacientů s GLioblastomem (GBM) (THREE-GLEES)

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta 1 – Neoperovatelní pacienti

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let a ≤ 70 let; muž nebo žena.
  • A dostupná biopsie
  • AND Karnofského index ≥ 50 % při screeningu

• Kohorta 2 – Starší pacienti

  • Pacienti ve věku > 70 let; muž nebo žena
  • AND Balducci skóre I nebo II. U pacientů zařazených do Balducci II bude zahrnut pouze lehký Balducci II, jak je definováno Charlsonovým skóre <4 a skóre autonomie IADL = 4. Při onkogeriatrickém hodnocení se u tohoto kritéria nemusí brát v úvahu symptomy související s onemocněním rakoviny mozku.
  • Karnofského skóre (KPS) ≥ 70 % při screeningu
  • Bez ohledu na resekci
  • MRI maximálně 48 hodin po operaci, pokud je částečná, subtotální nebo makroskopicky kompletní nebo supratotální resekce

• Pro obě kohorty

  • Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu (GBM) (klasifikace OMS 2016) (Louis et al., 2016).
  • Onemocnění zvyšující kontrast na MRI během 14 dnů před screeningem.
  • Do 2 týdnů od výchozí návštěvy hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1 g/ml. močovinový dusík v krvi (BUN) do 2násobku horní hranice normy, transaminázy ≤ 4krát nad horní hranici ústavní normy.
  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostávají dávky studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a během studie musí mít další těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

• Pro obě kohorty

• Jakákoli předchozí radioterapie (RT) mozku bez ohledu na interval mezi předchozí RT mozku a diagnózami GBM)
• Jakákoli předchozí léčba GBM (kromě chirurgického zákroku), jako je chemoterapie (včetně aplikace gliadelových destiček nebo gliasitu), imunoterapie, terapie biologickým přípravkem, hormonální terapie nebo implantát Carmustin pro mozkové nádory nebo imunoterapie, včetně očkování (bez ohledu na interval mezi předchozí léčbou a diagnózy GBM). Léčba glukokortikoidy je povolena.
• Předchozí trávicí onemocnění se špatnou absorpcí, jako je Crohnova choroba nebo chronická kolitida
• Přetrvávající průjem stupně ≥ 2 v NCI CTCAE V5.0 (bez ohledu na příčinu)
• Zařazení do dalšího pokusu v předchozích 30 dnech
• Pacient, který nemůže podstoupit MRI
• Těhotná nebo kojící žena.
• Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dostávat studovanou léčbu s přiměřenou bezpečností.
• Pacientky s předchozím karcinomem (< 5 let) kromě bazocelulárních kožních nádorů a in situ nádoru děložního čípku
• Pacient má známou přecitlivělost na crocetiny, L-TC nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• Kontraindikace temozolomidu, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku.
• Pacient, který nerozumí francouzštině.
• Pacient bez francouzského národního zdravotního pojištění
• Pacient, který nemůže být spolehlivý pro sledování
• Pacient pod ochranou zákona