Studie av tillsats eller inte liposomalt transkrocetin (L-TC) med samtidig hypofraktionerad strålbehandling och TEmozolomid hos nyligen diagnostiserade GLioblastom (GBM)-patienter (THREE-GLEES)

Inklusionskriterier:

• Kohort 1 - Icke-operabla patienter

  • Patienter i åldern minst 18 år och ≤ 70 år; man eller kvinna.
  • OCH tillgänglig biopsi
  • OCH Karnofsky-index ≥ 50 % vid screening

• Kohort 2 - Äldre patienter

  • Patienter > 70 år gamla; man eller kvinna
  • OCH Balducci poäng I eller II. För patienter klassificerade i Balducci II kommer endast ljus Balducci II att inkluderas, enligt definitionen av en Charlson-poäng <4 och en autonomipoäng IADL = 4. I den onkogeriatriska utvärderingen behöver symtom relaterade till hjärncancersjukdom inte beaktas för detta kriterium.
  • Karnofsky-poäng (KPS) på ≥ 70 % vid screening
  • Oavsett resektion
  • MRT vid maximalt 48h00 efter operationen om partiell, subtotal eller makroskopiskt fullständig eller supratotal resektion

• För båda årskullarna

  • Histologiskt bekräftad diagnos av glioblastom (GBM) (2016 OMS-klassificering) (Louis et al., 2016).
  • Kontrastförstärkande sjukdom på MRT inom 14 dagar före screening.
  • Inom 2 veckor efter baslinjebesöket, hematologiska och njurfunktioner enligt specificerat: Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1 mg/dl, totalt ≤ 1,7 mg/1mg/dl, totalt blodureakväve (BUN) inom 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser ≤ 4 gånger över de övre gränserna för institutionsnormen.
  • Sexuellt aktiva patienter måste använda en acceptabel preventivmetod medan de får doser av studiemedicin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och ha ytterligare graviditetstest under studien.

Exklusions kriterier:

• För båda årskullarna

• All tidigare strålbehandling (RT) av hjärnan oavsett intervallet mellan tidigare hjärn-RT och diagnoser av GBM)
• All tidigare behandling av GBM (utom kirurgi) såsom kemoterapi (inklusive applicering av Gliadel wafer eller gliasit), immunterapi, terapi med ett biologiskt medel, hormonbehandling eller Carmustine-implantat för hjärntumörer eller immunterapi, inklusive vaccination (oavsett intervallet mellan tidigare behandlingar) och diagnoser av GBM). Glukokortikoidbehandling är tillåten.
• Tidigare matsmältningssjukdom med felabsorption såsom Crohns sjukdom eller kronisk kolit
• Pågående diarré grad ≥ 2 i NCI CTCAE V5.0 (oavsett orsaken)
• Inkludering i en annan prövning under de 30 föregående dagarna
• Patient som inte kan genomgå MRT
• Gravid eller ammande kvinna.
• Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att få studiebehandling med rimlig säkerhet.
• Patienter med tidigare cancer (< 5 år) förutom basocellulära hudtumörer och in situ cervixtumör
• Patienten har en känd överkänslighet mot krocetiner, L-TC eller något av dess hjälpämnen.
• Kontraindikation för temozolomid enligt beskrivning i produktresumén.
• Patient som inte kan förstå franska språket.
• Patient utan fransk sjukförsäkring
• Patient som inte kan vara pålitlig för uppföljning
• Patient under lagskydd