Onderzoek naar het al dan niet toevoegen van liposomaal transcrocetine (L-TC) bij gelijktijdige hypogefractioneerde bestralingstherapie en TEmozolomide bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met GLioblastoom (GBM) (THREE-GLEES)

Inclusiecriteria:

• Cohort 1 - Niet-operabele patiënten

  • Patiënten van minimaal 18 jaar en ≤ 70 jaar oud; man of vrouw.
  • EN beschikbare biopsie
  • EN Karnofsky-index ≥ 50% bij screening

• Cohort 2 - Oudere patiënten

  • Patiënten ouder dan 70 jaar; man of vrouw
  • EN Balducci-score I of II. Voor patiënten geclassificeerd in Balducci II zal alleen de lichte Balducci II worden opgenomen, zoals gedefinieerd door een Charlson-score <4 en een score van autonomie IADL = 4. Bij de oncogeriatrische evaluatie hoeven symptomen die verband houden met hersenkankerziekte niet in aanmerking te worden genomen voor dit criterium.
  • Karnofsky-score (KPS) van ≥ 70% bij screening
  • Ongeacht resectie
  • MRI maximaal 48.00 uur na de operatie bij gedeeltelijke, subtotale of macroscopisch volledige of supratotale resectie

• Voor beide cohorten

  • Histologisch bevestigde diagnose van glioblastoom (GBM) (OMS-classificatie 2016) (Louis et al., 2016).
  • Contrastversterkende ziekte op MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
  • Binnen 2 weken na het baselinebezoek, hematologische en nierfuncties zoals gespecificeerd: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, creatinine ≤ 1,7 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, bloedureumstikstof (BUN) binnen 2 maal de bovengrens van normaal, transaminasen ≤ 4 maal boven de bovengrens van de institutionele norm.
  • Seksueel actieve patiënten moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze de onderzoeksmedicatie krijgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan en tijdens het onderzoek aanvullende zwangerschapstests ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Voor beide cohorten

• Elke eerdere radiotherapie (RT) van de hersenen, ongeacht het interval tussen eerdere hersen-RT en diagnoses van GBM)
• Elke eerdere behandeling van de GBM (behalve chirurgie), zoals chemotherapie (inclusief toepassing van Gliadel-wafels of gliasiet), immunotherapie, therapie met een biologisch middel, hormonale therapie of Carmustine-implantaat voor hersentumoren of immunotherapie, inclusief vaccinatie (ongeacht het interval tussen eerdere behandelingen en diagnoses van GBM). Glucocorticoïdtherapie is toegestaan.
• Eerdere spijsverteringsziekte met verkeerde opname, zoals de ziekte van Crohn of chronische colitis
• Aanhoudende diarree graad ≥ 2 in de NCI CTCAE V5.0 (ongeacht de oorzaak)
• Opname in een ander onderzoek in de 30 voorgaande dagen
• Patiënt die geen MRI kan ondergaan
• Zwangere of zogende vrouw.
• Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbehandeling met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen.
• Patiënten met eerdere kanker (< 5 jaar), behalve basocellulaire huidtumoren en in situ cervixtumor
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor crocetines, L-TC of één van de hulpstoffen.
• Contra-indicatie van temozolomide zoals beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken.
• Patiënt die de Franse taal niet verstaat.
• Patiënt zonder Franse nationale ziektekostenverzekering
• Patiënt die niet betrouwbaar is voor de follow-up
• Patiënt onder wettelijke bescherming