Badanie dotyczące dodawania lub nie dodawania transkrocetyny liposomalnej (L-TC) do jednoczesnego leczenia radioterapią hipofrakcjonowaną i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) (THREE-GLEES)

Kryteria przyjęcia:

• Kohorta 1 – Pacjenci nieoperacyjni

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i ≤ 70 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  • ORAZ dostępna biopsja
  • ORAZ wskaźnik Karnofsky’ego ≥ 50% w badaniu przesiewowym

• Kohorta 2 – Pacjenci w podeszłym wieku

  • Pacjenci w wieku > 70 lat; Mężczyzna czy kobieta
  • ORAZ Balducci zdobywa I lub II punktację. W przypadku pacjentów sklasyfikowanych w skali Balducci II uwzględnione zostaną jedynie lekkie wyniki w skali Balducci II, zgodnie z definicją na podstawie wyniku Charlsona <4 i wyniku autonomii IADL = 4. W ocenie onkogeriatrycznej w ramach tego kryterium nie należy uwzględniać objawów związanych z chorobą nowotworową mózgu.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% w badaniu przesiewowym
  • Niezależnie od resekcji
  • MRI maksymalnie 48:00 po operacji, jeśli resekcja jest częściowa, częściowa lub makroskopowo całkowita lub jest resekcją ponadcałkowitą

• Dla obu kohort

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza glejaka wielopostaciowego (GBM) (klasyfikacja OMS z 2016 r.) (Louis i in., 2016).
  • Choroba wzmacniająca kontrast w badaniu MRI w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej określone czynności hematologiczne i nerek: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatynina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) w granicach 2-krotności górnej granicy normy, aminotransferaz ≤ 4-krotności powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania dawek badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz dodatkowe testy ciążowe w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dla obu kohort

• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia (RT) mózgu, niezależnie od odstępu pomiędzy poprzednią radioterapią mózgu a rozpoznaniem GBM)
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie GBM (z wyjątkiem operacji), takie jak chemioterapia (w tym aplikacja wafli Gliadel lub gliazytu), immunoterapia, terapia lekiem biologicznym, terapia hormonalna lub wszczepienie karmustyny ​​w przypadku guzów mózgu lub immunoterapia, w tym szczepienie (niezależnie od odstępu pomiędzy wcześniejszymi zabiegami) i diagnoza GBM). Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.
• Wcześniejsza choroba układu trawiennego z nieprawidłowym wchłanianiem, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie jelita grubego
• Utrzymująca się biegunka stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE V5.0 (niezależnie od przyczyny)
• Włączenie do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjent, który nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Poważna, współistniejąca infekcja lub choroba, która mogłaby zagrozić możliwości otrzymania przez pacjenta badanego leczenia z rozsądnym bezpieczeństwem.
• Pacjenci z nowotworem w wywiadzie (< 5 lat), z wyjątkiem podstawnokomórkowych guzów skóry i nowotworu szyjki macicy in situ
• U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na krocetyny, L-TC lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Przeciwwskazania do stosowania temozolomidu opisane w Charakterystyce produktu leczniczego.
• Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego.
• Pacjent nieposiadający francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
• Pacjent, na którym nie można polegać w zakresie obserwacji
• Pacjent objęty ochroną prawną