Undersøgelse af tilføjelse eller ej af liposomalt transkrocetin (L-TC) med samtidig hypofraktioneret strålebehandling og TEmozolomid hos nyligt diagnosticeret GLioblastom (GBM) patienter (THREE-GLEES)

Inklusionskriterier:

• Kohorte 1 - Ikke-operable patienter

  • Patienter på mindst 18 år og ≤ 70 år; mand eller kvinde.
  • OG tilgængelig biopsi
  • OG Karnofsky-indeks ≥ 50 % ved screening

• Kohorte 2 - Ældre patienter

  • Patienter i alderen > 70 år; mand eller kvinde
  • OG Balducci score I eller II. For patienter klassificeret i Balducci II vil kun lys Balducci II blive inkluderet, som defineret ved en Charlson-score <4 og en autonomi-score IADL = 4. I den onkogeriatriske evaluering skal symptomer relateret til hjernekræftsygdom ikke tages i betragtning for dette kriterium.
  • Karnofsky-score (KPS) på ≥ 70 % ved screening
  • Uanset resektion
  • MR maks. 48.00 efter operationen, hvis delvis, subtotal eller makroskopisk fuldstændig eller supratotal resektion

• For begge årgange

  • Histologisk bekræftet diagnose af glioblastom (GBM) (2016 OMS klassifikation) (Louis et al., 2016).
  • Kontrastforstærkende sygdom på MR inden for 14 dage før screening.
  • Inden for 2 uger efter baseline besøg, hæmatologiske og nyrefunktioner som specificeret: Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1mg/dl, total ≤ 1,7mg/1mg/dl. blodurinstofnitrogen (BUN) inden for 2 gange den øvre grænse for normal, transaminaser ≤ 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm.
  • Seksuelt aktive patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de modtager doser af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og have yderligere graviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• For begge årgange

• Enhver tidligere strålebehandling (RT) af hjernen uanset intervallet mellem tidligere hjerne-RT og diagnoser af GBM)
• Enhver tidligere behandling af GBM (undtagen kirurgi) såsom kemoterapi (inklusive Gliadel wafer eller gliasit-påføring), immunterapi, terapi med et biologisk middel, hormonbehandling eller Carmustin-implantat til hjernetumorer eller immunterapi, inklusive vaccination (uanset intervallet mellem tidligere behandling) og diagnoser af GBM). Glukokortikoidbehandling er tilladt.
• Tidligere fordøjelsessygdom med fejlabsorption såsom Crohns sygdom eller kronisk colitis
• Igangværende diarré grad ≥ 2 i NCI CTCAE V5.0 (uanset årsagen)
• Inkludering i et andet forsøg i de 30 foregående dage
• Patient, der ikke kan gennemgå MR
• Gravid eller ammende kvinde.
• Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville bringe patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling med rimelig sikkerhed i fare.
• Patienter med tidligere cancer (< 5 år) undtagen basocellulære hudtumorer og in situ cervix tumor
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for crocetiner, L-TC eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Kontraindikation af temozolomid som beskrevet i produktresuméet.
• Patient, der ikke kan forstå fransk sprog.
• Patient uden fransk national sygesikring
• Patient, der ikke kan være pålidelig til opfølgning
• Patient under lovbeskyttelse