Tutkimus liposomaalisen transkrosetiinin (L-TC) lisäämisestä tai ei olemisesta samanaikaisen hypofraktioidun säteilyhoidon ja TEmotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoiduilla Glioblastooma (GBM) -potilailla (THREE-GLEES)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohortti 1 – Ei-leikkauspotilaat

  • Vähintään 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat potilaat; mies vai nainen.
  • JA saatavilla biopsia
  • JA Karnofsky-indeksi ≥ 50 % seulonnassa

• Kohortti 2 – Iäkkäät potilaat

  • yli 70-vuotiaat potilaat; mies vai nainen
  • JA Balducci pisteet I tai II. Balducci II -luokkaan luokitelluista potilaista vain kevyt Balducci II otetaan mukaan Charlsonin pistemäärän <4 ja autonomian IADL = 4 mukaan. Onkogeriatrisessa arvioinnissa aivosyöpään liittyviä oireita ei tarvitse ottaa huomioon tässä kriteerissä.
  • Karnofsky-pisteet (KPS) ≥ 70 % seulonnassa
  • Resektiosta riippumatta
  • magneettikuvaus enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jos resektio on osittainen, osasumma tai makroskooppisesti täydellinen tai yli totaalinen

• Molemmille kohorteille

  • Histologisesti vahvistettu glioblastooman (GBM) diagnoosi (2016 OMS-luokitus) (Louis et al., 2016).
  • Kontrastia parantava sairaus magneettikuvauksessa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kahden viikon sisällä lähtötilanteesta hematologiset ja munuaistoiminnot määritetyllä tavalla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0g/dl, kreatiniini ≤ 1,7mg/1in.5 veren ureatyppi (BUN) 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä, transaminaasit ≤ 4 kertaa laitosnormin ylärajat.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimuslääkitysannoksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja lisäraskaustestit tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Molemmille kohorteille

• Mikä tahansa aikaisempi aivojen sädehoito (RT) riippumatta aikaisemman aivojen RT:n ja GBM-diagnoosien välisestä aikavälistä)
• Mikä tahansa aikaisempi GBM-hoito (paitsi leikkaus), kuten kemoterapia (mukaan lukien Gliadel-kiekko- tai gliasiittihoito), immunoterapia, hoito biologisella aineella, hormonihoito tai Carmustine-implantti aivokasvainten hoitoon tai immunoterapia, mukaan lukien rokotukset (mikä tahansa aikaisemman hoidon aikaväli) ja GBM-diagnoosit). Glukokortikoidihoito on sallittu.
• Aiempi ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy imeytyminen, kuten Crohnin tauti tai krooninen paksusuolentulehdus
• Jatkuva ripuli, luokka ≥ 2 NCI CTCAE V5.0:ssa (syy mikä tahansa)
• Sisällytys toiseen kokeiluun 30 edellisen päivän aikana
• Potilas, jolle ei voida tehdä magneettikuvausta
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tutkimushoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
• Potilaat, joilla on aikaisempi syöpä (< 5 vuotta) paitsi basosellulaariset ihokasvaimat ja in situ kohdunkaulan kasvain
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kroketiinille, L-TC:lle tai jollekin sen apuaineelle.
• Temotsolomidin vasta-aihe, kuten valmisteyhteenvedossa on kuvattu.
• Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä.
• Potilas, jolla ei ole Ranskan kansallista sairausvakuutusta
• Potilas, joka ei voi olla luotettava seurantaan
• Potilas lain suojassa